Maintenance des suppléments de multivitamines après sleeve gastrectomie
28 novembre 2015 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Une étude prospective randomisée de patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique a été réalisée.
Les patients ont été randomisés en 2 groupes : les patients recevant le supplément de multivitamines pendant 3 mois (groupe 1) et ceux recevant le supplément pendant 12 mois (groupe 2).
Les données biologiques ont été enregistrées : vitamines et oligoéléments à 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée de patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique a été réalisée.
Les patients ont été randomisés en 2 groupes : les patients recevant le supplément de multivitamines (Multicentrum, Pfizer, 1 comprimé/jour) pendant 3 mois (groupe 1) et ceux recevant le supplément pendant 12 mois (groupe 2).
Les données biologiques ont été enregistrées : vitamines (D, B12 et acide folique) et oligoéléments (calcium, fer, phosphore, magnésium et zinc) à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
- IMC >40 Kg/m2
- IMC > 35 Kg/m2 avec présence de comorbidités associées à l'obésité
Critère d'exclusion:
- reflux gastro-oesophagien documenté
- patients souffrant de troubles psychiatriques non contrôlés
- infections ou tumeurs malignes actives
- toute autre pathologie concomitante considérée comme une contre-indication à la chirurgie bariatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Multicentrum® 3 mois
Patients maintenant le supplément multivitaminé (Multicentrum® (Pfizer, Espagne) 1 comprimé/jour) pendant 3 mois
|
Le complément multivitaminé (Multicentrum® (Pfizer, Espagne) 1 comprimé/jour) sera maintenu pendant 3 mois
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Multicentrum® 12 mois
Patients maintenant le supplément multivitaminé (Multicentrum® (Pfizer, Espagne) 1 comprimé/jour) pendant 12 mois
|
Le complément multivitaminé (Multicentrum® (Pfizer, Espagne) 1 comprimé/jour) sera maintenu pendant 12 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sériques de fer
Délai: 12 mois
|
Les taux sériques de fer seront étudiés dans des échantillons de sang 12 mois après la chirurgie
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sériques de calcium
Délai: 12 mois
|
Les taux sériques de calcium seront étudiés dans des échantillons de sang 12 mois après la chirurgie
|
12 mois
|
|
Taux sériques de vitamine B12
Délai: 12 mois
|
Les taux sériques de vitamine B12 seront étudiés dans des échantillons de sang 12 mois après la chirurgie
|
12 mois
|
|
Taux sériques d'acide folique
Délai: 12 mois
|
Les taux sériques de vitamine B12 seront étudiés dans des échantillons de sang 12 mois après la chirurgie
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manuel Duran, Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HURJC15-15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .