Onderhoud van multivitaminesupplementen na sleeve-gastrectomie
28 november 2015 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Er werd een prospectief gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen.
De patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen: patiënten die het multivitaminesupplement kregen gedurende 3 maanden (Groep 1) en degenen die het supplement kregen gedurende 12 maanden (Groep 2).
Laboratoriumgegevens werden geregistreerd: vitamines en oligo-elementen op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectief gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen.
De patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen: patiënten die het multivitaminesupplement kregen (Multicentrum, Pfizer, 1 tablet/dag) gedurende 3 maanden (Groep 1), en degenen die het supplement kregen gedurende 12 maanden (Groep 2).
Laboratoriumgegevens werden geregistreerd: vitamines (D, B12 en foliumzuur) en oligo-elementen (calcium, ijzer, fosfor, magnesium en zink) 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
- BMI >40 Kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 met de aanwezigheid van comorbiditeiten geassocieerd met obesitas
Uitsluitingscriteria:
- gedocumenteerde gastro-oesofageale reflux
- patiënten met ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
- actieve infecties of maligniteiten
- elke andere bijkomende pathologie die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor bariatrische chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multicentrum® 3 maanden
Patiënten die het multivitaminesupplement (Multicentrum® (Pfizer, Spanje) 1 tablet/dag) gedurende 3 maanden aanhouden
|
Het multivitaminesupplement (Multicentrum® (Pfizer, Spanje) 1 tablet/dag) wordt gedurende 3 maanden aangehouden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Multicentrum® 12 maanden
Patiënten die het multivitaminesupplement (Multicentrum® (Pfizer, Spanje) 1 tablet/dag) gedurende 12 maanden aanhouden
|
Het multivitaminesupplement (Multicentrum® (Pfizer, Spanje) 1 tablet/dag) wordt gedurende 12 maanden aangehouden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzerserumwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IJzerserumspiegels zullen 12 maanden na de operatie in bloedmonsters worden onderzocht
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calciumserumwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Calciumserumspiegels zullen 12 maanden na de operatie in bloedmonsters worden onderzocht
|
12 maanden
|
|
Vitamine B12-serumwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vitamine B12-serumspiegels zullen 12 maanden na de operatie in bloedmonsters worden onderzocht
|
12 maanden
|
|
Foliumzuurserumwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vitamine B12-serumspiegels zullen 12 maanden na de operatie in bloedmonsters worden onderzocht
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Manuel Duran, Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HURJC15-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .