A multivitamin-kiegészítők karbantartása hüvelyes gyomoreltávolítás után
2015. november 28. frissítette: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Prospektív, randomizált vizsgálatot végeztek laparoszkópos hüvely gastrectomián átesett betegek körében.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották: azokba a betegekbe, akik 3 hónapon keresztül kaptak multivitamin-kiegészítőt (1. csoport), és azokba, akik 12 hónapig kaptak kiegészítőt (2. csoport).
Laboratóriumi adatok: vitaminok és oligoelemek a műtét után 3, 6 és 12 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, randomizált vizsgálatot végeztek laparoszkópos hüvely gastrectomián átesett betegek körében.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba soroltuk: a multivitamin-kiegészítőt (Multicentrum, Pfizer, 1 tabletta/nap) 3 hónapon keresztül (1. csoport) és a 12 hónapon keresztül kiegészítőt (2. csoport) kapó betegeket.
Laboratóriumi adatok: vitaminok (D, B12 és folsav) és oligoelemek (kalcium, vas, foszfor, magnézium és cink) a műtét után 3, 6 és 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- laparoszkópos hüvely gastrectomián átesett betegek
- BMI >40 Kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 elhízással összefüggő társbetegségek jelenlétével
Kizárási kritériumok:
- dokumentált gastrooesophagealis reflux
- kontrollálatlan pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
- aktív fertőzések vagy rosszindulatú daganatok
- bármely más egyidejű patológia, amely a bariátriai műtét ellenjavallatának minősül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multicentrum® 3 hónap
A multivitamin-kiegészítőt (Multicentrum® (Pfizer, Spanyolország) 1 tabletta/nap) 3 hónapon keresztül fenntartó betegek
|
A multivitamin-kiegészítőt (Multicentrum® (Pfizer, Spanyolország) 1 tabletta/nap) 3 hónapig fenntartjuk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Multicentrum® 12 hónap
A multivitamin-kiegészítőt (Multicentrum® (Pfizer, Spanyolország) 1 tabletta/nap) 12 hónapon keresztül fenntartó betegek
|
A multivitamin-kiegészítő (Multicentrum® (Pfizer, Spanyolország) 1 tabletta/nap) 12 hónapig fennmarad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas szérumszint
Időkeret: 12 hónap
|
A vas szérumszintjét a műtét után 12 hónappal vérmintákban vizsgálják
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kalcium szintje
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum kalciumszintjét vérmintákban vizsgálják a műtét után 12 hónappal
|
12 hónap
|
|
B12-vitamin szérumszint
Időkeret: 12 hónap
|
A B12-vitamin szérumszintjét a műtét után 12 hónappal vérmintákban vizsgálják
|
12 hónap
|
|
A folsav szérumszintje
Időkeret: 12 hónap
|
A B12-vitamin szérumszintjét a műtét után 12 hónappal vérmintákban vizsgálják
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manuel Duran, Department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HURJC15-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .