Manutenção de suplementos multivitamínicos após gastrectomia vertical
28 de novembro de 2015 atualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Um estudo prospectivo randomizado de pacientes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica foi realizado.
Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: os pacientes que receberam o suplemento multivitamínico durante 3 meses (Grupo 1) e os que receberam o suplemento durante 12 meses (Grupo 2).
Dados laboratoriais foram registrados: vitaminas e oligoelementos aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado de pacientes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica foi realizado.
Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: os pacientes que receberam o suplemento multivitamínico (Multicentrum, Pfizer, 1 comprimido/dia) durante 3 meses (Grupo 1) e os que receberam o suplemento durante 12 meses (Grupo 2).
Dados laboratoriais foram registrados: vitaminas (D, B12 e ácido fólico) e oligoelementos (cálcio, ferro, fósforo, magnésio e zinco) aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
- IMC >40 Kg/m2
- IMC > 35 Kg/m2 com presença de comorbidades associadas à obesidade
Critério de exclusão:
- refluxo gastroesofágico documentado
- pacientes com transtornos psiquiátricos não controlados
- infecções ativas ou neoplasias
- qualquer outra patologia concomitante considerada como contra-indicação para cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Multicentrum® 3 meses
Pacientes que mantiveram o suplemento multivitamínico (Multicentrum® (Pfizer, Espanha) 1 comprimido/dia) durante 3 meses
|
O suplemento multivitamínico (Multicentrum® (Pfizer, Espanha) 1 comprimido/dia) será mantido durante 3 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Multicentrum® 12 meses
Pacientes que mantiveram o suplemento multivitamínico (Multicentrum® (Pfizer, Espanha) 1 comprimido/dia) durante 12 meses
|
O suplemento multivitamínico (Multicentrum® (Pfizer, Espanha) 1 comprimido/dia) será mantido durante 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de ferro
Prazo: 12 meses
|
Níveis séricos de ferro serão investigados em amostras de sangue 12 meses após a cirurgia
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de cálcio
Prazo: 12 meses
|
Os níveis séricos de cálcio serão investigados em amostras de sangue 12 meses após a cirurgia
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12 meses
|
|
Níveis séricos de vitamina B12
Prazo: 12 meses
|
Níveis séricos de vitamina B12 serão investigados em amostras de sangue 12 meses após a cirurgia
|
12 meses
|
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Níveis séricos de ácido fólico
Prazo: 12 meses
|
Níveis séricos de vitamina B12 serão investigados em amostras de sangue 12 meses após a cirurgia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manuel Duran, Department of Surgery
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HURJC15-15
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