Mantenimento degli integratori multivitaminici dopo la sleeve gastrectomia
28 novembre 2015 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
È stato eseguito uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica.
I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: quei pazienti che hanno ricevuto il supplemento multivitaminico per 3 mesi (Gruppo 1) e quelli che hanno ricevuto il supplemento per 12 mesi (Gruppo 2).
Sono stati registrati i dati di laboratorio: vitamine e oligoelementi a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato eseguito uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica.
I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: i pazienti che hanno ricevuto il supplemento multivitaminico (Multicentrum, Pfizer, 1 compressa/giorno) per 3 mesi (Gruppo 1) e quelli che hanno ricevuto il supplemento per 12 mesi (Gruppo 2).
Sono stati registrati i dati di laboratorio: vitamine (D, B12 e acido folico) e oligoelementi (calcio, ferro, fosforo, magnesio e zinco) a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
- IMC >40 Kg/m2
- BMI > 35 Kg/m2 con presenza di comorbidità associate all'obesità
Criteri di esclusione:
- reflusso gastroesofageo documentato
- pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
- infezioni attive o tumori maligni
- qualsiasi altra patologia concomitante considerata come controindicazione alla chirurgia bariatrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Multicentrum® 3 mesi
Pazienti che mantengono il supplemento multivitaminico (Multicentrum® (Pfizer, Spagna) 1 compressa/die) per 3 mesi
|
Il supplemento multivitaminico (Multicentrum® (Pfizer, Spagna) 1 compressa/giorno) verrà mantenuto per 3 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Multicentrum® 12 mesi
Pazienti che mantengono il supplemento multivitaminico (Multicentrum® (Pfizer, Spagna) 1 compressa/die) per 12 mesi
|
Il supplemento multivitaminico (Multicentrum® (Pfizer, Spagna) 1 compressa/giorno) verrà mantenuto per 12 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I livelli sierici di ferro saranno studiati nei campioni di sangue 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I livelli sierici di calcio saranno studiati in campioni di sangue 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi
|
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Livelli sierici di vitamina B12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I livelli sierici di vitamina B12 saranno studiati in campioni di sangue 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
12 mesi
|
|
Livelli sierici di acido folico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I livelli sierici di vitamina B12 saranno studiati in campioni di sangue 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Manuel Duran, Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HURJC15-15
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