Поддержание поливитаминных добавок после рукавной резекции желудка
28 ноября 2015 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Проведено проспективное рандомизированное исследование пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
Пациенты были рандомизированы на 2 группы: пациенты, получавшие поливитаминную добавку в течение 3 мес (группа 1), и получавшие добавку в течение 12 мес (группа 2).
Регистрировали лабораторные данные: витамины и олигоэлементы через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проведено проспективное рандомизированное исследование пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
Пациенты были рандомизированы на 2 группы: получавшие поливитаминную добавку (Мультицентрум, Pfizer, 1 таблетка/день) в течение 3 мес (1-я группа) и получавшие добавку в течение 12 мес (2-я группа).
Регистрировали лабораторные данные: витамины (D, B12 и фолиевая кислота) и олигоэлементы (кальций, железо, фосфор, магний и цинк) через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию
- ИМТ >40 кг/м2
- ИМТ > 35 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением
Критерий исключения:
- подтвержденный гастроэзофагеальный рефлюкс
- пациенты с неконтролируемыми психическими расстройствами
- активные инфекции или злокачественные новообразования
- любая другая сопутствующая патология, считающаяся противопоказанием к бариатрической хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультицентрум® 3 месяца
Пациенты, получающие поливитаминную добавку (Мультицентрум® (Pfizer, Испания) по 1 таблетке в день) в течение 3 мес.
|
Мультивитаминная добавка (Мультицентрум® (Pfizer, Испания) по 1 таблетке/день) будет поддерживаться в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мультицентрум® 12 месяцев
Пациенты, получающие поливитаминную добавку (Мультицентрум® (Pfizer, Испания) по 1 таблетке/день) в течение 12 мес.
|
Мультивитаминная добавка (Мультицентрум® (Pfizer, Испания) 1 таблетка/день) будет поддерживаться в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни железа в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни железа в сыворотке будут исследовать в образцах крови через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень кальция в сыворотке будет исследоваться в образцах крови через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Уровни витамина B12 в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни витамина B12 в сыворотке будут исследоваться в образцах крови через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Уровни фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни витамина B12 в сыворотке будут исследоваться в образцах крови через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Manuel Duran, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HURJC15-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .