Klinické výsledky pufrovaného vs. nepufrovaného lidokainu (BUFFL)

Konkrétní cíle:

Porovnejte krevní hladiny 30 minut po injekci mandibulárního bloku s pufrovaným a nepufrovaným 2% lidokainem s 1/100k adrenalinu. Zhodnoťte výsledky (hladiny bolesti během a po injekci a nástup příznaků anestezie) po pufrovaném a nepufrovaném perorálním podání 2% lidokainu s 1/100k adrenalinu. Posoudit možné topické anestetické vlastnosti pufrovaného a nepufrovaného perorálního podání 2% lidokainu s 1/100k epinefrinu

hypotézy:

Neexistuje žádný rozdíl v maximálních krevních hladinách mezi pufrovanou a nepufrovanou intraorální injekcí 2% lidokainu s 1/100k epinefrinu.

Injekce pufrovaného lokálního anestetika způsobí menší nepohodlí pro subjekt ve srovnání s lékem s nízkým pH.

Pufrované lokální anestetikum nevyvolává lokální anestetický účinek

Časový rámec studie: 6 měsíců Měsíc 1 Schválení IRB. Rekrutujte dobrovolníky jako subjekty. Připravte si knihy případů. Měsíce dva až tři měsíce klinické studie čtyři až pět analytická laboratoř, údaje o kvalitě života šestý měsíc připravte abstrakty, články

Metody: Zaslepený, Randomizovaný klinický design Rekrutujte subjekty se souhlasem schváleným IRB v UNC Cílový zápis 24 subjektů Subjekty budou sloužit jako jejich vlastní kontroly v designu křížové studie AB/BA, který je jednotný v rámci sekvencí, jednotný v obdobích a vyvážená velikost vzorku odůvodnění: Primárním zájmem je odhad velikosti účinku z pilotní studie. 24 subjektů by mělo stačit k poskytnutí údajů pro posouzení, zda je oprávněná větší studie, a poskytnutí odhadů pro výpočet velikosti vzorku pro větší studie. Zaznamenané vitální známky: 10 minut před, během 30minutových intervalů a po vymizení klinických příznaků po anestezii: cílený spodní ret již necitlivý. Randomizovaným subjektům, kterým budou injikovány alternativně 4 cc pufrovaného a 4 cc nepufrovaného perorálního podání 2% lidokainu s 1/100 000 epinefrinu.

SAS bude použit k vytvoření plánů randomizace:

Randomizace bude provedena nejprve na typ podávaného léku s vyváženou randomizací (polovina subjektů pufrovaná; polovina k nepufrovanému). Rezident OMS, Dr. Phero, bude podávat léky na klinice OMS.

V prvním týdnu by každý subjekt dostal anestetikum k blokování dolního alveolárního a lingválního N; Techniky Halstead nebo Gow-Gates. Žádný bukální N. blok. Nejméně o týden později by injekce zahrnovaly alternativní kombinaci lokálního anestetika.

Vzorky žilní krve by byly odebrány z antekubitální jamky 30 minut po orální injekci a testovány na hladiny lidokainu v krvi. Časované hodnocení: před, během injekce a po anestezii na klinický nástup anestezie Příznaky: subjekt hlásil necitlivost v oblasti moláru a znecitlivění spodního rtu na ipsilaterální straně vstřikovaná strana. Hodnocení úrovně bolesti při injekci; upravená stupnice Likertova typu

Kromě toho na každém klinickém sezení posouzení účinku topického anestetika na kontralaterální dolní ret pomocí 5 kapek injekčně aplikovaného léku nanesených na klinicky suchou sliznici dolního rtu, Výsledek ano/ne.

Sběr dat: Klinika UNC OMS Vzorky žilní krve (10 ccm) budou odebrány z antekubitální jamky 30 minut po orální injekci. Časované hodnocení klinických příznaků před, během injekce a po anestezii: anestezie v oblasti moláru, anestezie v oblasti řezáků a znecitlivění dolního rtu pro lokální aplikaci

Sběr/analýza dat:

Data budou spravována studijními pracovníky. Formuláře pro sběr dat a dotazníky pro klinická data budou vyvinuty pro použití Teleformu pro přímý skenovací vstup do databáze ACCESS. Podobné formy byly použity v předchozích studiích. Všechny databáze jsou uloženy na heslem chráněném serveru School of Dentistry se specifickým skupinovým přiřazením. SAS bude využíván pro správu databází a statistické analýzy. Popisné statistiky se používají k ověření správného zadání pomocí kontroly rozsahu a logických kontrol.