A pufferolt és a nem pufferolt lidokain klinikai eredményei (BUFFL)

Konkrét célok:

Hasonlítsa össze a vérszinteket az injekció beadása után 30 perccel pufferolt és nem pufferolt 2%-os lidokainnal 1/100 ezer epinefrinnel. Értékelje az eredményeket (fájdalomszint az injekció beadása alatt és után, valamint az érzéstelenítési tünetek megjelenése) 2%-os lidokain és 1/100 ezer epinefrin pufferolt és nem pufferolt orális adagolása után. Értékelje a 2%-os lidokain és 1/100 ezer epinefrin pufferolt és nem pufferolt orális alkalmazásának lehetséges helyi érzéstelenítő tulajdonságait

Hipotézisek:

Nincs különbség a vér csúcsszintjei között a pufferolt és nem pufferolt intraorális 2%-os lidokain 1/100 ezer epinefrinnel történő injekciója között.

A pufferolt helyi érzéstelenítő injekciója kisebb kényelmetlenséget okoz az alanynak, mint az alacsony pH-jú gyógyszer.

A pufferolt helyi érzéstelenítő nem fejt ki helyi érzéstelenítő hatást

Tanulmányi időkeret: 6 hónap első hónap IRB jóváhagyások. Toborozzon önkénteseket alanynak. Készítsen esetkönyveket. Hónapok 2-3 klinikai vizsgálati hónapok négy-öt elemzési labor, QOL adatok hatodik hónap Absztraktok, közlemények készítése

Módszerek: Vak, véletlenszerű klinikai tervezés Az IRB jóváhagyásával rendelkező alanyok toborzása az UNC-n. Célfelvétel 24 alany Az alanyok saját kontrolljaként szolgálnak majd egy keresztezett AB/BA vizsgálati tervben, amely szekvenciákon belül egységes, periódusokon belül egységes és kiegyensúlyozott mintaméret indoklás: Elsődleges érdeklődés a hatás méretének becslése kísérleti tanulmányból. A 24 alanynak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy adatokkal felmérje, indokolt-e egy nagyobb vizsgálat, és becsléseket adjon a nagyobb vizsgálatok mintaszámának kiszámításához. Feljegyzett életjelek: 10 perccel előtte, közben 30 perces időközönként és az érzéstelenítés utáni klinikai tünetek eltűnnek: a célzott alsó ajak már nem zsibbad. A randomizált alanyok alternatívaként 4 cm3 pufferolt és 4 cm3 nem pufferolt orális 2%-os lidokaint és 1/100 ezer epinefrint kapnak.

A SAS-t véletlenszerűsítési ütemezések létrehozására fogják használni:

A véletlenszerű besorolást először a kiegyensúlyozott randomizálással adott gyógyszertípusra kell elvégezni (az alanyok fele pufferelt; fele nem pufferolt) Egy OMS-rezidens, Dr. Phero fogja beadni a gyógyszereket az OMS klinikán.

Az első héten minden alany érzéstelenítőt kapott az alsó alveoláris és nyelvi N blokkolására; Halstead vagy Gow-Gates technikák. Nincs Bukkális N. blokk. Legalább egy héttel később az injekciók alternatív helyi érzéstelenítő kombinációt tartalmaznak.

Vénás vérmintákat vesznek az antecubitalis mélyedésből 30 perccel az orális injekció beadása után, és meghatározzák a vér lidokainszintjét. Időzített értékelés: az injekció beadása előtt, alatt és érzéstelenítés után az érzéstelenítés klinikai kezdetének jelei szempontjából: az alany zsibbadt moláris területről és zsibbadt alsó ajakról számolt be. injekciós oldal. Az injekció beadásakor jelentkező fájdalom szintjének értékelése; módosított Likert-típusú skála

Ezen túlmenően minden klinikai ülésen az ellenoldali alsó ajak helyi érzéstelenítő hatásának értékelése 5 csepp befecskendezett gyógyszerrel a klinikailag száraz alsó ajak nyálkahártyájára helyezve. Eredmény igen/nem.

Adatgyűjtés: UNC OMS klinika Vénás vérmintákat (10cc) vesznek az antecubitalis üregből 30 perccel az orális injekció után. Időzített értékelés az injekció előtt, alatt és érzéstelenítés után Klinikai tünetek: moláris terület érzéstelenítése, metszőfog terület érzéstelenítése és zsibbadt alsó ajak helyi alkalmazáshoz

Adatgyűjtés/elemzés:

Az adatokat a tanulmányozó személyzet fogja kezelni. Adatgyűjtési űrlapokat és kérdőíveket fejlesztenek ki a klinikai adatokhoz, hogy a Teleformot használják az ACCESS adatbázisba történő közvetlen szkennelésre. Hasonló formákat használtak korábbi tanulmányok is. Minden adatbázis egy jelszóval védett School of Dentistry szerveren van tárolva, meghatározott csoportos hozzárendeléssel. A SAS-t adatbáziskezelésre és statisztikai elemzésre fogják használni. A leíró statisztikát a helyes beírás ellenőrzésére használjuk tartomány- és logikai ellenőrzésekkel.