Résultats cliniques de la lidocaïne tamponnée par rapport à la lidocaïne non tamponnée (BUFFL)

Objectifs spécifiques :

Comparer les taux sanguins 30 minutes après l'injection du bloc mandibulaire avec de la lidocaïne tamponnée et non tamponnée à 2 % avec de l'épinéphrine 1/100 000. Évaluer les résultats (niveaux de douleur pendant et après l'injection et apparition des symptômes d'anesthésie) après administration orale tamponnée et non tamponnée de 2 % de lidocaïne avec 1/100 k d'épinéphrine. Évaluer les propriétés anesthésiques topiques possibles de l'administration orale tamponnée et non tamponnée de 2 % de lidocaïne avec 1/100 k d'épinéphrine

Hypothèses:

Il n'existe aucune différence dans les taux sanguins maximaux entre l'injection intra-orale tamponnée et non tamponnée de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1/100 000.

L'injection d'anesthésique local tamponné produira moins d'inconfort pour le sujet par rapport au médicament à faible pH.

L'anesthésique local tamponné ne produira pas d'effet anesthésique topique

Durée de l'étude : 6 mois Approbations IRB pour le premier mois. Recruter des volontaires comme sujets. Préparer des cas-books. Mois Deux-Trois Études cliniques Mois Quatre-Cinq Laboratoire d'analyse, données QOL Sixième mois Préparation de résumés, d'articles

Méthodes : Conception clinique randomisée en aveugle Recruter des sujets avec le consentement approuvé par l'IRB à l'UNC Recrutement cible de 24 sujets Les sujets serviront de leurs propres témoins dans une étude croisée AB/BA qui est uniforme dans les séquences, uniforme dans les périodes et équilibrée Taille de l'échantillon justification : l'intérêt principal est l'estimation de la taille de l'effet à partir de l'étude pilote. 24 sujets devraient être suffisants pour fournir des données permettant d'évaluer si une étude plus large est justifiée et fournir des estimations pour le calcul de la taille de l'échantillon pour les études plus importantes. Enregistrement des signes vitaux : 10 min avant, pendant à intervalles de 30 min et après la disparition des signes cliniques post-anesthésiques : la lèvre inférieure ciblée n'est plus engourdie. Sujets randomisés à injecter alternativement avec 4 cc d'administration orale tamponnée et 4 cc non tamponnée de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1/100 k.

SAS sera utilisé pour créer des calendriers de randomisation :

La randomisation sera d'abord effectuée sur le type de médicament administré avec une randomisation équilibrée (moitié sujets tamponnés ; moitié sujets non tamponnés). Un résident de l'OMS, le Dr Phero, administrera les médicaments à la clinique de l'OMS.

Au cours de la première semaine, chaque sujet recevrait une anesthésie pour bloquer le N alvéolaire et lingual inférieur ; Technique Halstead ou Gow-Gates. Pas de bloc N. buccal. Au moins une semaine plus tard, les injections impliqueraient la combinaison anesthésique locale alternative.

Des échantillons de sang veineux seraient prélevés de la fosse antécubitale 30 minutes après l'injection orale et analysés pour les niveaux sanguins de lidocaïne. côté injecté. Évaluation du niveau de douleur à l'injection ; échelle de type Likert modifiée

De plus, à chaque séance clinique, une évaluation d'un effet anesthésique topique sur la lèvre inférieure controlatérale avec 5 gouttes du médicament injecté placées sur la muqueuse de la lèvre inférieure cliniquement sèche, Résultat oui/non.

Collecte de données : Clinique UNC OMS Des échantillons de sang veineux (10 cc) seront prélevés dans la fosse antécubitale 30 minutes après l'injection orale. Évaluation chronométrée avant, pendant l'injection et après l'anesthésie Signes cliniques : anesthésie de la région molaire, anesthésie de la région incisive et engourdissement de la lèvre inférieure pour

Collecte/analyse des données :

Les données seront gérées par le personnel de l'étude. Des formulaires de collecte de données et des questionnaires pour les données cliniques seront développés pour utiliser Teleform pour une saisie directe par balayage dans une base de données ACCESS. Des formulaires similaires ont été utilisés dans des études antérieures. Toutes les bases de données sont stockées sur un serveur protégé par mot de passe de l'École de médecine dentaire avec une affectation de groupe spécifique. SAS sera utilisé pour la gestion de la base de données et l'analyse statistique. Les statistiques descriptives sont utilisées pour vérifier l'entrée correcte grâce à des vérifications logiques et de plage.