Kliniske resultater af bufret vs. ikke-bufret lidokain (BUFFL)

Specifikke mål:

Sammenlign blodniveauer ved 30 minutter efter injektion underkæbeblok med bufret og ikke-bufret 2% lidocain med 1/100k adrenalin. Vurder resultater (smerteniveauer under og efter injektion, og indtræden af ​​anæstesisymptomer) efter bufret og ikke-pufret oral administration af 2 % lidocain med 1/100k adrenalin. Vurder mulige topiske anæstetiske egenskaber ved bufret og ikke-pufret oral administration af 2% lidocain med 1/100k epinephrin

Hypoteser:

Der er ingen forskel i maksimale blodniveauer mellem bufret og ikke-pufret intraoral injektion af 2% lidocain med 1/100k epinephrin.

Injektion af bufret lokalbedøvelse vil give mindre ubehag for individet sammenlignet med lægemidlet med lav pH.

Bufret lokalbedøvelse giver ikke en lokalbedøvende effekt

Tidsramme for undersøgelse: 6 måneders IRB-godkendelser. Rekrutter frivillige som fag. Udarbejde case-bøger. Måneder To-tre kliniske undersøgelsesmåneder Fire-fem Analyselaboratorium, QOL-data Måned Seks Forbered abstrakts, papirer

Metoder: Blindet, randomiseret klinisk design Rekrutér forsøgspersoner med IRB godkendt samtykke ved UNC Målindskrivning 24 forsøgspersoner. Emner vil fungere som deres egne kontroller i et cross-over AB/BA-studiedesign, som er ensartet inden for sekvenser, ensartet inden for perioder og afbalanceret prøvestørrelse begrundelse: Primær interesse er estimering af effektstørrelse fra pilotundersøgelse. 24 forsøgspersoner bør være tilstrækkelige til at levere data til at vurdere, om en større undersøgelse er berettiget, og give estimater for beregning af stikprøvestørrelse for større undersøgelser. Vitale tegn registreret: 10 minutter før, i intervaller på 30 minutter og efter post-anæstetiske kliniske tegn forsvinder: målrettet underlæbe er ikke længere følelsesløs. Randomiserede forsøgspersoner, der skal injiceres alternativt med 4 cc bufret og 4 cc ikke-bufret oral administration af 2 % lidocain med 1/100k adrenalin.

SAS vil blive brugt til at oprette randomiseringsplaner:

Randomiseringen vil først blive udført til typen af ​​lægemiddel givet med en afbalanceret randomisering (halvt forsøgspersoner bufret; halvdelen til ikke-bufret) En OMS beboer, Dr. Phero, vil administrere lægemidlerne i OMS klinikken.

I uge 1 ville hver forsøgsperson modtage bedøvelse for at blokere den nedre alveolære og linguale N; Halstead eller Gow-Gates teknikker. Ingen Buccal N. blok. Mindst en uge senere vil injektioner involvere den alternative kombination af lokalbedøvelse.

Venøse blodprøver ville blive udtaget fra den antecubitale fossa 30 minutter efter oral injektion og analyseret for blodlidokainniveauer Tidsbestemt vurdering: før, under injektion og efter bedøvelse for klinisk begyndende anæstesi Tegn: forsøgsperson rapporterede følelsesløshed i molærområdet og følelsesløs underlæbe på ipsilateral indsprøjtet side. Vurdering for smerteniveau ved injektion; modificeret Likert-type skala

Derudover ved hver kliniksession en vurdering af en topisk bedøvende effekt på kontralateral underlæbe med 5 dråber af det injicerede lægemiddel placeret på den klinisk tørre underlæbslimhinde, Udfald ja/nej.

Dataindsamling: UNC OMS klinik Venøse blodprøver (10cc) vil blive udtaget fra den antecubitale fossa 30 minutter efter oral injektion. Tidsbestemt vurdering før, under injektion og efter anæstetiske kliniske tegn: molar område anæstesi, fortænder område anæstesi og følelsesløs underlæbe til topikal

Dataindsamling/analyse:

Data vil blive administreret af undersøgelsens personale. Dataindsamlingsskemaer og spørgeskemaer til kliniske data vil blive udviklet til at bruge Teleform til direkte scanningsinput i en ACCESS-database. Lignende former er blevet brugt i tidligere undersøgelser. Alle databaser er gemt på en adgangskodebeskyttet School of Dentistry-server med specifik gruppetildeling. SAS vil blive brugt til databasestyring og statistisk analyse. Beskrivende statistik bruges til at verificere korrekt indtastning gennem rækkevidde og logiske kontroller.