Resultados clínicos de la lidocaína tamponada frente a la no tamponada (BUFFL)

Objetivos específicos:

Compare los niveles en sangre 30 min después de la inyección del bloqueo mandibular con lidocaína al 2 % tamponada y no tamponada con epinefrina 1/100k. Evaluar los resultados (niveles de dolor durante y después de la inyección, y aparición de los síntomas de la anestesia) después de la administración oral amortiguada y no amortiguada de lidocaína al 2% con epinefrina 1/100k. Evaluar las posibles propiedades anestésicas tópicas de la administración oral tamponada y no tamponada de lidocaína al 2% con epinefrina 1/100k

Hipótesis:

No existen diferencias en los niveles sanguíneos máximos entre la inyección intraoral tamponada y no tamponada de lidocaína al 2% con epinefrina 1/100k.

La inyección de anestésico local tamponado producirá menos molestias para el sujeto en comparación con el fármaco con un pH bajo.

El anestésico local tamponado no producirá un efecto anestésico tópico

Marco de tiempo del estudio: 6 meses Mes uno Aprobaciones del IRB. Reclutar voluntarios como sujetos. Preparar libros de casos. Meses dos a tres Estudio clínico Meses cuatro a cinco Analizar laboratorio, datos de calidad de vida Mes seis Preparar resúmenes, artículos

Métodos: diseño clínico aleatorizado y enmascarado Reclutar sujetos con consentimiento aprobado por el IRB en UNC Inscripción objetivo 24 sujetos Los sujetos servirán como sus propios controles en un diseño de estudio cruzado AB/BA que es uniforme dentro de las secuencias, uniforme dentro de los períodos y equilibrado Tamaño de la muestra Justificación: El interés principal es la estimación del tamaño del efecto a partir de un estudio piloto. 24 sujetos deben ser suficientes para proporcionar datos para evaluar si se justifica un estudio más grande y proporcionar estimaciones para el cálculo del tamaño de la muestra para estudios más grandes. Signos vitales registrados: 10 min antes, durante intervalos de 30 min y después de que desaparezcan los signos clínicos post-anestésicos: el labio inferior objetivo ya no está adormecido. Sujetos aleatorizados a los que se les inyectará alternativamente 4 cc de administración oral tamponada y 4 cc no tamponada de lidocaína al 2% con epinefrina 1/100k.

SAS se utilizará para crear programas de aleatorización:

La aleatorización se realizará primero según el tipo de fármaco administrado con una aleatorización equilibrada (la mitad de los sujetos con tampón, la otra mitad con los no tamponados). Un residente de OMS, el Dr. Phero, administrará los medicamentos en la clínica de OMS.

En la semana Uno cada sujeto recibiría anestesia para bloquear el N alveolar inferior y lingual; Técnicas de Halstead o Gow-Gates. Sin bloque N. bucal. Al menos una semana después, las inyecciones implicarían la combinación alternativa de anestésicos locales.

Se extraerían muestras de sangre venosa de la fosa antecubital 30 minutos después de la inyección oral y se analizarían los niveles de lidocaína en sangre. Evaluación cronometrada: antes, durante la inyección y después de la anestesia para el inicio clínico de los signos de la anestesia: el sujeto notificó entumecimiento del área molar y el labio inferior entumecido en el mismo lado. lado inyectado. Evaluación del nivel de dolor en la inyección; escala tipo Likert modificada

Además, en cada sesión clínica, una evaluación del efecto anestésico tópico en el labio inferior contralateral con 5 gotas del fármaco inyectado colocadas en la mucosa del labio inferior clínicamente seca. Resultado sí/no.

Recopilación de datos: Clínica UNC OMS Se extraerán muestras de sangre venosa (10 cc) de la fosa antecubital 30 minutos después de la inyección oral. Evaluación cronometrada pre, durante la inyección y post-anestésica Signos clínicos: anestesia en el área de los molares, anestesia en el área de los incisivos y entumecimiento del labio inferior para la aplicación tópica

Recopilación/análisis de datos:

Los datos serán administrados por el personal del estudio. Se desarrollarán formularios de recopilación de datos y cuestionarios para datos clínicos para usar Teleform para la entrada de escaneo directo en una base de datos ACCESS. Se han utilizado formas similares en estudios previos. Todas las bases de datos se almacenan en un servidor de la Escuela de Odontología protegido por contraseña con asignación de grupo específica. SAS se utilizará para la gestión de bases de datos y el análisis estadístico. Las estadísticas descriptivas se utilizan para verificar la entrada correcta a través de controles lógicos y de rango.