Клинические результаты применения забуференного и не забуференного лидокаина (BUFFL)

Конкретные цели:

Сравните уровни в крови через 30 минут после инъекции нижнечелюстной блокады с буферным и небуферным 2% лидокаином с 1/100k адреналина. Оцените результаты (уровни боли во время и после инъекции, а также появление симптомов анестезии) после перорального введения 2% лидокаина с буфером и без буфера с 1/100 тыс. адреналина. Оценить возможные местные анестезирующие свойства буферного и небуферизованного перорального введения 2% лидокаина с 1/100 тыс. адреналина.

Гипотезы:

Не существует различий в пиковых уровнях в крови между забуференными и не забуференными внутриротовыми инъекциями 2% лидокаина с 1/100 тыс. адреналина.

Инъекция забуференного местного анестетика вызовет меньший дискомфорт у субъекта по сравнению с препаратом с низким рН.

Забуференный местный анестетик не оказывает местного обезболивающего действия.

Сроки обучения: 6 месяцев. Первый месяц. Утверждения IRB. Наберите добровольцев в качестве испытуемых. Подготовьте журналы дел. Месяцы два-три Клинические исследования Месяцы четыре-пять Анализ лабораторных данных, данные о качестве жизни Шестой месяц Подготовка тезисов, докладов

Методы: слепой, рандомизированный клинический дизайн. Набирают субъектов с одобренным IRB согласием в UNC. Целевое число участников: 24 субъекта. обоснование: Основной интерес представляет оценка размера эффекта на основе экспериментального исследования. 24 субъектов должно быть достаточно, чтобы предоставить данные для оценки того, оправдано ли более крупное исследование, и предоставить оценки для расчета размера выборки для более крупных исследований. Регистрируются жизненные показатели: за 10 мин до, во время с 30-минутными интервалами и после анестезии клинические признаки исчезают: целевая нижняя губа больше не онемеет. Рандомизированным субъектам попеременно вводили 4 куб. см забуференного и 4 куб. см небуферного перорального введения 2% лидокаина с 1/100 тыс. адреналина.

SAS будет использоваться для создания графиков рандомизации:

Рандомизация будет проводиться сначала по типу препарата, назначаемого со сбалансированной рандомизацией (половина субъектов с буфером, половина с не буфером). Резидент OMS, доктор Феро, будет вводить лекарства в клинике OMS.

На первой неделе каждый субъект получит анестетик для блокирования нижнего альвеолярного и язычного N; Методы Холстеда или Гоу-Гейтса. Блокада буккального Н. отсутствует. По крайней мере, через неделю инъекции будут включать альтернативную комбинацию местных анестетиков.

Образцы венозной крови будут взяты из локтевой ямки через 30 минут после пероральной инъекции и проанализированы на уровень лидокаина в крови. Оценка по времени: до, во время инъекции и после анестезии для клинического начала анестезии. инъекционная сторона. Оценка уровня боли при инъекции; модифицированная шкала Лайкерта

Дополнительно на каждом клиническом сеансе оценивали действие местного анестетика на контралатеральную нижнюю губу при нанесении 5 капель вводимого препарата на клинически сухую слизистую оболочку нижней губы. Исход да/нет.

Сбор данных: клиника UNC OMS Образцы венозной крови (10 мл) будут взяты из локтевой ямки через 30 минут после пероральной инъекции. Оценка времени до, во время инъекции и после анестезии Клинические признаки: анестезия в области моляров, анестезия в области резцов и онемение нижней губы при местном применении.

Сбор/анализ данных:

Данные будут обрабатываться исследовательским персоналом. Формы сбора данных и вопросники для клинических данных будут разработаны для использования Телеформы для прямого ввода сканирования в базу данных ACCESS. Подобные формы использовались в предыдущих исследованиях. Все базы данных хранятся на защищенном паролем сервере Школы стоматологии с определенным групповым назначением. SAS будет использоваться для управления базами данных и статистического анализа. Описательная статистика используется для проверки правильности ввода посредством диапазонных и логических проверок.