Risultati clinici della lidocaina tamponata rispetto a quella non tamponata (BUFFL)

Obiettivi specifici:

Confrontare i livelli ematici a 30 minuti dopo l'iniezione di blocco mandibolare con lidocaina al 2% tamponata e non tamponata con epinefrina 1/100k. Valutare i risultati (livelli di dolore durante e dopo l'iniezione e insorgenza dei sintomi dell'anestesia) dopo somministrazione orale tamponata e non tamponata di lidocaina al 2% con epinefrina 1/100k. Valutare le possibili proprietà anestetiche topiche della somministrazione orale tamponata e non tamponata di lidocaina al 2% con epinefrina 1/100k

Ipotesi:

Non esiste alcuna differenza nei livelli ematici di picco tra l'iniezione intraorale tamponata e non tamponata di lidocaina al 2% con epinefrina 1/100k.

L'iniezione di anestetico locale tamponato produrrà meno disagio per il soggetto rispetto al farmaco con un basso pH.

L'anestetico locale tamponato non produrrà un effetto anestetico topico

Periodo dello studio: 6 mesi Mese Uno Approvazioni IRB. Reclutare volontari come soggetti. Prepara i case-book. Mesi Due-Tre Mesi di studio clinico Quattro-Cinque Analisi di laboratorio, dati QOL Sesto mese Preparazione di abstract, documenti

Metodi: Disegno clinico in cieco, randomizzato Reclutare soggetti con consenso approvato dall'IRB all'arruolamento UNC Target 24 soggetti I soggetti fungeranno da propri controlli in un disegno di studio AB/BA incrociato che è uniforme all'interno delle sequenze, uniforme all'interno dei periodi ed equilibrato Dimensione del campione giustificazione: l'interesse primario è la stima della dimensione dell'effetto dallo studio pilota. 24 soggetti dovrebbero essere sufficienti per fornire dati per valutare se uno studio più ampio è giustificato e fornire stime per il calcolo della dimensione del campione per studi più grandi. Segni vitali registrati: 10 minuti prima, durante a intervalli di 30 minuti e dopo la scomparsa dei segni clinici post-anestetici: il labbro inferiore mirato non è più insensibile. Soggetti randomizzati da iniettare alternativamente con 4 cc di somministrazione orale tamponata e 4 cc non tamponata di lidocaina al 2% con epinefrina 1/100k.

SAS verrà utilizzato per creare programmi di randomizzazione:

La randomizzazione verrà eseguita prima per tipo di farmaco somministrato con una randomizzazione bilanciata (metà soggetti tamponati; metà a non tamponati) Un residente dell'OMS, il dottor Phero, somministrerà i farmaci nella clinica OMS.

Nella prima settimana ogni soggetto riceveva un anestetico per bloccare l'N alveolare e linguale inferiore; Tecniche di Halstead o Gow-Gates. Nessun blocco N. buccale. Almeno una settimana dopo le iniezioni avrebbero comportato la combinazione alternativa di anestetico locale.

I campioni di sangue venoso verrebbero prelevati dalla fossa antecubitale 30 minuti dopo l'iniezione orale e analizzati per i livelli di lidocaina nel sangue Valutazione temporizzata: prima, durante l'iniezione e post-anestesia per l'insorgenza clinica dei segni dell'anestesia: il soggetto ha riportato intorpidimento dell'area molare e labbro inferiore intorpidito sul lato omolaterale lato iniettato. Valutazione del livello di dolore all'iniezione; scala di tipo Likert modificata

Inoltre ad ogni seduta clinica una valutazione di un effetto anestetico topico sul labbro inferiore controlaterale con 5 gocce del farmaco iniettato poste sulla mucosa del labbro inferiore clinicamente asciutta, Esito si/no.

Raccolta dati: clinica UNC OMS I campioni di sangue venoso (10 cc) verranno prelevati dalla fossa antecubitale 30 minuti dopo l'iniezione orale. Valutazione temporizzata prima, durante l'iniezione e segni clinici post-anestesia: anestesia dell'area molare, anestesia dell'area incisiva e labbro inferiore intorpidito per uso topico

Raccolta dati/analisi:

I dati saranno gestiti dal personale dello studio. Moduli di raccolta dati e questionari per i dati clinici saranno sviluppati per utilizzare Teleform per l'input di scansione diretta in un database ACCESS. Forme simili sono state utilizzate in studi precedenti. Tutti i database sono archiviati su un server School of Dentistry protetto da password con assegnazione di gruppo specifica. SAS sarà utilizzato per la gestione del database e l'analisi statistica. Le statistiche descrittive vengono utilizzate per verificare la correttezza dell'immissione tramite controlli di intervallo e logici.