Puskuroidun vs. puskuroimattoman lidokaiinin kliiniset tulokset (BUFFL)

Erityiset tavoitteet:

Vertaa veren pitoisuuksia 30 minuutin kuluttua injektion jälkeen alaleuan salpaus puskuroidulla ja puskuroimattomalla 2 % lidokaiinilla, jossa on 1/100 000 epinefriiniä. Arvioi tulokset (kivun tasot injektion aikana ja sen jälkeen sekä anestesiaoireiden alkaminen) puskuroidun ja puskuroimattoman suun kautta annetun 2 % lidokaiinin ja 1/100 000 epinefriinin antamisen jälkeen. Arvioi mahdolliset paikalliset anesteettiset ominaisuudet puskuroidun ja puskuroimattoman oraalisen 2 % lidokaiinin ja 1/100 000 epinefriinin kanssa

Hypoteesit:

Veren huipputasoissa ei ole eroa puskuroidun ja puskuroimattoman intraoraalisen 2 % lidokaiinin ja 1/100 000 epinefriinin injektion välillä.

Puskuroidun paikallispuudutuksen injektio tuottaa vähemmän epämukavuutta kohteelle verrattuna lääkkeeseen, jonka pH on alhainen.

Puskuroitu paikallispuudutus ei tuota paikallispuudutusta

Tutkimuksen aikakehys: 6 kuukautta Kuukausi Yksi IRB-hyväksynnät. Rekrytoi vapaaehtoisia aiheiksi. Valmista tapauskirjat. Kuukausia 2-3 kliinistä tutkimuskuukautta 4-5 analyysilaboratoriota, QOL-tiedot Kuusi kuukausi Valmistele tiivistelmiä, papereita

Menetelmät: Sokkoutettu, satunnaistettu kliininen suunnittelu Rekrytoi koehenkilöitä, joilla on IRB-hyväksytty suostumus UNC:ssä. Kohderekisteröinti 24 koehenkilöä Koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan ristikkäisessä AB/BA-tutkimussuunnitelmassa, joka on yhtenäinen jaksoissa, yhtenäinen jaksoissa ja tasapainoinen otoskoko perustelu: Ensisijainen kiinnostus on vaikutusten koon arviointi pilottitutkimuksesta. 24 koehenkilön pitäisi riittää antamaan tietoja, jotta voidaan arvioida, onko suurempi tutkimus perusteltu, ja antaa arvioita suurempien tutkimusten otoskoon laskemista varten. Elintoiminnot kirjattu: 10 min ennen, aikana 30 min välein ja sen jälkeen anestesian jälkeiset kliiniset oireet häviävät: kohdennettu alahuuli ei enää puutu. Satunnaistetuille potilaille injektoidaan vaihtoehtoisesti 4 cm3 puskuroitua ja 4 cm3 puskuroimatonta oraalista 2 % lidokaiinia ja 1/100 000 epinefriiniä.

SAS:ää käytetään satunnaistusaikataulujen luomiseen:

Satunnaistaminen suoritetaan ensin lääkkeen tyypin mukaan, joka annetaan tasapainoisella satunnaistuksella (puolet koehenkilöistä puskuroituina; puolet puskuroimattomiin). OMS-asukas, tohtori Phero, antaa lääkkeet OMS-klinikalla.

Viikolla 1 jokainen koehenkilö sai anestesiaa alemman alveolaarisen ja kielen N:n estämiseksi; Halsteadin tai Gow-Gatesin tekniikoita. Ei Buccal N. -lohkoa. Ainakin viikkoa myöhemmin annettaviin injektioihin sisältyisi vaihtoehtoinen paikallispuudutusyhdistelmä.

Laskimoverinäytteet otettaisiin antecubitaalisesta kuopasta 30 minuuttia oraalisen injektion jälkeen ja määritettiin veren lidokaiinitasot. Ajastettu arviointi: ennen injektiota, sen aikana ja anestesian jälkeen anestesian kliinisen alkamisen oireiden varalta: koehenkilö ilmoitti poskialueen tunnottomuudesta ja alahuulten tunnottomuudesta ipsilateralissa ruiskutettava puoli. Kivun tason arviointi injektion yhteydessä; muokattu Likert-tyyppinen asteikko

Lisäksi jokaisella klinikkaistunnolla arvioidaan paikallinen anestesiavaikutus kontralateraaliseen alahuulen 5 tippaa ruiskutettua lääkettä kliinisesti kuivalle alahuulen limakalvolle, tulos kyllä/ei.

Tiedonkeruu: UNC OMS -klinikka Laskimoverinäytteet (10cc) otetaan kyynärpääkuopasta 30 minuuttia oraalisen injektion jälkeen. Ajastettu arviointi ennen injektiota, sen aikana ja anestesian jälkeen Kliiniset oireet: poskialueen anestesia, etuhammasalueen anestesia ja tunnoton alahuuli paikallisesti

Tiedonkeruu/analyysi:

Tietoja hallinnoi tutkimushenkilöstö. Tiedonkeruulomakkeita ja kyselylomakkeita kliinisille tiedoille kehitetään käyttämään Teleformia suoraa skannausta varten ACCESS-tietokantaan. Samanlaisia ​​muotoja on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa. Kaikki tietokannat on tallennettu salasanalla suojatulle School of Dentistry -palvelimelle tietyllä ryhmämäärityksellä. SAS:ää käytetään tietokantojen hallintaan ja tilastolliseen analysointiin. Kuvaavia tilastoja käytetään oikean syöttämisen varmistamiseen vaihteluvälin ja loogisten tarkistusten avulla.