Klinische resultaten van gebufferde versus niet-gebufferde lidocaïne (BUFFL)
Vergelijking van gebufferde versus niet-gebufferde lidocaïne gebruikt bij tandheelkundige en orale chirurgische ingrepen: klinische resultaten
Anekdotische rapporten suggereren dat het bufferen van lidocaïne met epinefrine vlak voor intraorale injectie de aanvangstijd verkort, resulteert in een dieper anesthetisch effect, zonder de "prik" met injectie van een lage pH. Er zijn aanvullende gegevens nodig om klinisch belangrijke resultaten vast te stellen, zoals de piekbloedspiegel van lidocaïne in vergelijking met de combinatie van niet-gebufferde geneesmiddelen.
Klinische pilootstudies worden voorgesteld als de start van een reeks onderzoeken om het gebruik van het gebufferde anestheticum voor intraorale procedures te ondersteunen of te wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Vergelijk bloedspiegels 30 min na injectie onderkaakblok met gebufferde en niet-gebufferde 2% lidocaïne met 1/100k epinefrine. Beoordeel de resultaten (pijnniveaus tijdens en na injectie en begin van anesthesiesymptomen) na gebufferde en niet-gebufferde orale toediening van 2% lidocaïne met 1/100k epinefrine. Beoordeel mogelijke topische anesthetische eigenschappen van gebufferde en niet-gebufferde orale toediening van 2% lidocaïne met 1/100k epinefrine
Hypothesen:
Er bestaat geen verschil in piekbloedspiegels tussen gebufferde en niet-gebufferde intraorale injectie van 2% lidocaïne met 1/100k epinefrine.
Injectie van gebufferd lokaal anestheticum zal minder ongemak voor de patiënt veroorzaken in vergelijking met het medicijn met een lage pH.
Gebufferd lokaal anestheticum zal geen topisch anesthetisch effect hebben
Studieduur: 6 maanden, maand één IRB-goedkeuringen. Rekruteer vrijwilligers als proefpersonen. Casebooks opstellen. Maanden Twee-Drie Klinische Studie Maanden Vier-Vijf Analyse Lab, QOL data Maand Zes Samenvattingen, Papers voorbereiden
Methoden: Geblindeerd, gerandomiseerd klinisch ontwerp Rekruteer proefpersonen met IRB-goedgekeurde toestemming bij UNC Doelinschrijving 24 proefpersonen Proefpersonen dienen als hun eigen controles in een cross-over AB/BA-onderzoeksontwerp dat uniform is binnen sequenties, uniform binnen perioden en gebalanceerd Steekproefomvang rechtvaardiging: Primair belang is de schatting van de effectgrootte op basis van een pilotstudie. 24 proefpersonen zouden voldoende moeten zijn om gegevens te verstrekken om te beoordelen of een groter onderzoek gerechtvaardigd is en om schattingen te geven voor de berekening van de steekproefomvang voor grotere onderzoeken. Geregistreerde vitale functies: 10 minuten ervoor, tijdens intervallen van 30 minuten en na post-anesthesie. Klinische symptomen verdwijnen: gerichte onderlip niet langer gevoelloos. Gerandomiseerde proefpersonen die afwisselend worden geïnjecteerd met 4cc gebufferde en 4cc niet-gebufferde orale toediening van 2% lidocaïne met 1/100k epinefrine.
SAS wordt gebruikt om randomiseringsschema's te maken:
De randomisatie zal eerst worden uitgevoerd naar het type medicijn dat wordt gegeven met een gebalanceerde randomisatie (de helft gebufferde proefpersonen; de helft naar niet-gebufferde). Een OMS-bewoner, dr. Phero, zal de medicijnen toedienen in de OMS-kliniek.
In week één zou elke proefpersoon verdoving krijgen om de inferieure alveolaire en linguale N te blokkeren; Halstead- of Gow-Gates-technieken. Geen Buccaal N. blok. Minstens een week later zouden injecties de alternatieve lokale anesthesiecombinatie omvatten.
Veneuze bloedmonsters zouden worden genomen uit de antecubitale fossa 30 minuten na orale injectie en getest op lidocaïnegehalte in het bloed Getimede beoordeling: pre, tijdens injectie en post-anesthesie voor klinisch begin van anesthesie Tekenen: proefpersoon meldde gevoelloosheid van het molaire gebied en gevoelloze onderlip op ipsilateraal geïnjecteerde kant. Beoordeling voor pijnniveau bij injectie; gemodificeerde Likert-type schaal
Bovendien wordt bij elke klinieksessie een beoordeling van een plaatselijk anesthetisch effect op de contralaterale onderlip uitgevoerd met 5 druppels van het geïnjecteerde geneesmiddel op het klinisch droge slijmvlies van de onderlip. Resultaat ja/nee.
Gegevensverzameling: UNC OMS-kliniek Veneuze bloedmonsters (10 cc) zullen 30 minuten na orale injectie worden afgenomen uit de antecubitale fossa. Getimede beoordeling klinisch vóór, tijdens injectie en na anesthesie Symptomen: anesthesie van het molaargebied, anesthesie van het snijtandgebied en gevoelloze onderlip voor plaatselijke toediening
Gegevensverzameling/-analyse:
De gegevens worden beheerd door studiepersoneel. Formulieren voor het verzamelen van gegevens en vragenlijsten voor klinische gegevens zullen worden ontwikkeld om Teleform te gebruiken voor directe scaninvoer in een ACCESS-database. Soortgelijke vormen zijn gebruikt in eerdere studies. Alle databases worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde server van School of Dentistry met specifieke groepstoewijzing. SAS zal worden gebruikt voor databasebeheer en statistische analyse. Beschrijvende statistieken worden gebruikt om de juiste invoer te verifiëren door middel van bereik- en logische controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-30 jaar
- ASA ik
- Bereidheid om het QOL-instrument te voltooien
- Bereidheid tot deelname aan twee sessies
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lidocaïne-klasse van anesthetica
- Gebruik van plaatselijke verdovingsmiddelen in de afgelopen week
- Huidige symptomen tanden of mondslijmvlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebufferde lidocaïne
In week één zou elke proefpersoon verdoving krijgen om de inferieure alveolaire en linguale N te blokkeren; Halstead- of Gow-Gates-technieken. Geen Buccaal N. blok. Veneuze bloedmonsters worden 30 minuten na orale injectie uit de antecubitale fossa genomen en getest op lidocaïnegehalte in het bloed |
Zie hierboven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gebufferde lidocaïne
In week één zou elke proefpersoon verdoving krijgen om de inferieure alveolaire en linguale N te blokkeren; Halstead- of Gow-Gates-technieken. Geen Buccaal N. blok. Minstens een week later zouden injecties de alternatieve lokale anesthesiecombinatie omvatten. Veneuze bloedmonsters worden 30 minuten na orale injectie uit de antecubitale fossa genomen en getest op lidocaïnegehalte in het bloed |
Zie hierboven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedspiegels van lidocaïne 30 minuten na injectie
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
|
De bloedspiegels van lidocaïne werden verkregen 30 minuten na injectie micro g/L. Het verschil tussen injectietypes - 95% betrouwbaarheidsintervallen voor het verschil tussen injectietypes werd berekend.
Voor de uitkomstvariabele werd een beoordeling van het behandelingsverschil per proefpersoon, berekend als 1% gebufferd minus 2% niet-gebufferd, uitgevoerd met behulp van Wilcoxon rank sum-testen met Proc NPAR1WAY (SAS v 9.3).
Statistische significantie werd ingesteld als P <0,05 voor alle uitkomsten.
|
30 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie met lidocaïne
|
Patiënten rapporteerden het pijnniveau onmiddellijk na injectie van lidocaïne via een Likert-schaal waarbij 1 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. Voor de uitkomstvariabele werd een beoordeling van het behandelingsverschil per proefpersoon uitgevoerd, berekend als 1% gebufferd minus 2% niet-gebufferd. |
Onmiddellijk na injectie met lidocaïne
|
|
Aantal minuten tot anesthesie Symptomen van onderlip
Tijdsspanne: Patiëntrapport van het begin van anesthesiesymptomen na injectie
|
Patiënten kregen de instructie om het tijdstip te noteren waarop ze de eerste tekenen van anesthesie in de onderlip ervoeren. Dit werd gerapporteerd als het aantal minuten na injectie met zenuwblokkade. Voor de uitkomstvariabele werd een beoordeling van het behandelingsverschil per proefpersoon uitgevoerd, berekend als 1% gebufferd minus 2% niet-gebufferd. |
Patiëntrapport van het begin van anesthesiesymptomen na injectie
|
|
Topisch anesthesie-effect Contralaterale onderlip
Tijdsspanne: Op het moment van toediening
|
De onderzoeker zal 5-6 druppels van de lidocaïne op de contralaterale onderlip toedienen en onmiddellijk vragen of er tekenen van gevoelloosheid op de lip aanwezig zijn. Patiënten meldden de aanwezigheid van gevoelloosheid onderlip-Ja of Nee |
Op het moment van toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond P White, Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 15-1741
- CHDEN 29920, D0117439000 (Andere identificatie: Dental Foundation of North Carolina, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .