Klinische Ergebnisse von gepuffertem vs. nicht gepuffertem Lidocain (BUFFL)

Spezifische Ziele:

Vergleichen Sie die Blutwerte 30 Minuten nach der Injektion der Unterkieferblockade mit gepuffertem und nicht gepuffertem 2 % Lidocain mit 1/100.000 Adrenalin. Bewerten Sie die Ergebnisse (Schmerzniveau während und nach der Injektion sowie Auftreten von Anästhesiesymptomen) nach gepufferter und ungepufferter oraler Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1/100.000 Adrenalin. Bewerten Sie mögliche topische anästhetische Eigenschaften der gepufferten und nicht gepufferten oralen Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1/100.000 Adrenalin

Hypothesen:

Es besteht kein Unterschied in den Spitzenwerten im Blut zwischen gepufferter und ungepufferter intraoraler Injektion von 2 % Lidocain mit 1/100.000 Adrenalin.

Die Injektion eines gepufferten Lokalanästhetikums verursacht beim Patienten weniger Beschwerden als die Injektion eines Arzneimittels mit niedrigem pH-Wert.

Gepuffertes Lokalanästhetikum erzeugt keine topische anästhetische Wirkung

Studienzeitrahmen: 6 Monate Monat Eins IRB-Genehmigungen. Rekrutieren Sie Freiwillige als Probanden. Bereiten Sie Fallbücher vor. Monate zwei bis drei klinische Studien, Monate vier bis fünf, Analyse von Labor- und Lebensqualitätsdaten, sechster Monat, Vorbereitung von Abstracts und Aufsätzen

Methoden: Verblindetes, randomisiertes klinisches Design. Rekrutieren Sie Probanden mit vom IRB genehmigter Einwilligung an der UNC. Angestrebte Einschreibung: 24 Probanden. Die Probanden dienen als ihre eigenen Kontrollen in einem Crossover-AB/BA-Studiendesign, das innerhalb der Sequenzen einheitlich ist, innerhalb der Perioden einheitlich ist und eine ausgewogene Stichprobengröße aufweist Begründung: Das Hauptinteresse liegt in der Schätzung der Effektgröße aus einer Pilotstudie. 24 Probanden sollten ausreichen, um Daten zur Beurteilung, ob eine größere Studie gerechtfertigt ist, und um Schätzungen für die Berechnung der Stichprobengröße für größere Studien bereitzustellen. Aufgezeichnete Vitalzeichen: 10 Minuten vor, während in 30-Minuten-Intervallen und nach dem Verschwinden der klinischen Symptome nach der Narkose: Die betroffene Unterlippe ist nicht mehr taub. Randomisierte Probanden erhalten abwechselnd 4 ml gepufferte und 4 ml ungepufferte orale Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1/100.000 Adrenalin.

SAS wird zur Erstellung von Randomisierungsplänen verwendet:

Die Randomisierung erfolgt zunächst nach Art des verabreichten Medikaments mit einer ausgewogenen Randomisierung (die Hälfte der Probanden gepuffert, die Hälfte bis ungepuffert). Ein OMS-Bewohner, Dr. Phero, wird die Medikamente in der OMS-Klinik verabreichen.

In der ersten Woche erhielt jeder Proband ein Anästhetikum, um den unteren Alveolar- und Lingual-N-Bereich zu blockieren. Halstead- oder Gow-Gates-Techniken. Kein bukkaler N.-Block. Mindestens eine Woche später erfolgten die Injektionen mit der alternativen Lokalanästhesiekombination.

Venöse Blutproben würden 30 Minuten nach der oralen Injektion aus der Fossa antecubitalis entnommen und auf den Lidocainspiegel im Blut untersucht. Zeitgesteuerte Beurteilung: vor, während der Injektion und nach der Anästhesie auf Anzeichen für den klinischen Beginn der Anästhesie: Der Proband berichtete über Taubheit im Molarenbereich und taube Unterlippe auf der ipsilateralen Seite eingespritzte Seite. Beurteilung des Schmerzniveaus bei der Injektion; modifizierte Likert-Skala

Zusätzlich erfolgt bei jeder Kliniksitzung eine Beurteilung der topischen anästhetischen Wirkung auf die kontralaterale Unterlippe, wobei 5 Tropfen des injizierten Arzneimittels auf die klinisch trockene Unterlippenschleimhaut aufgetragen werden. Ergebnis ja/nein.

Datenerfassung: UNC OMS-Klinik Venöse Blutproben (10 ml) werden 30 Minuten nach der oralen Injektion aus der Fossa antecubitalis entnommen. Zeitgesteuerte Beurteilung vor, während der Injektion und nach der Anästhesie. Klinische Anzeichen: Anästhesie im Molarenbereich, Anästhesie im Schneidezahnbereich und taube Unterlippe bei topischer Anwendung

Datenerfassung/-analyse:

Die Daten werden vom Studienpersonal verwaltet. Es werden Datenerfassungsformulare und Fragebögen für klinische Daten entwickelt, um Teleform für die direkte Scan-Eingabe in eine ACCESS-Datenbank zu nutzen. Ähnliche Formen wurden in früheren Studien verwendet. Alle Datenbanken werden auf einem passwortgeschützten Server der School of Dentistry mit spezifischer Gruppenzuordnung gespeichert. SAS wird für die Datenbankverwaltung und statistische Analyse verwendet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die korrekte Eingabe durch Bereichs- und Logikprüfungen zu überprüfen.