Kliniske resultater av bufret vs. ikke-bufret lidokain (BUFFL)

Spesifikke mål:

Sammenlign blodnivåer 30 minutter etter injeksjon underkjeveblokk med bufret og ikke-bufret 2 % lidokain med 1/100k epinefrin. Vurder utfall (smertenivåer under og etter injeksjon, og utbrudd av anestesisymptomer) etter bufret og ikke-bufret oral administrering av 2 % lidokain med 1/100k epinefrin. Vurder mulige aktuelle anestetiske egenskaper ved bufret og ikke-bufret oral administrering av 2 % lidokain med 1/100k epinefrin

Hypoteser:

Det er ingen forskjell i toppnivåer i blodet mellom bufret og ikke-bufret intraoral injeksjon av 2 % lidokain med 1/100k epinefrin.

Injeksjon av bufret lokalbedøvelse vil gi mindre ubehag for pasienten sammenlignet med medikamentet med lav pH.

Bufret lokalbedøvelse vil ikke gi en aktuell anestesieffekt

Studietidsramme: 6 måneder IRB-godkjenninger. Rekruttere frivillige som fag. Utarbeide saksbøker. Måneder To-tre kliniske studier Måneder Fire-fem Analyselab, QOL-data Måned Seks Forbered sammendrag, papirer

Metoder: Blindet, randomisert klinisk design Rekrutter forsøkspersoner med IRB-godkjent samtykke ved UNC Mål påmelding 24 forsøkspersoner. Forsøkspersoner vil fungere som sine egne kontroller i et cross-over AB/BA-studiedesign som er enhetlig innenfor sekvenser, ensartet innenfor perioder, og balansert prøvestørrelse begrunnelse: Primær interesse er estimering av effektstørrelse fra pilotstudie. 24 forsøkspersoner bør være tilstrekkelig til å gi data for å vurdere om en større studie er berettiget og gi estimater for beregning av utvalgsstørrelse for større studier. Vitale tegn registrert: 10 minutter før, i intervaller på 30 minutter og etter post-anestetiske kliniske tegn forsvinner: målrettet underleppe ikke lenger nummen. Randomiserte forsøkspersoner som skal injiseres alternativt med 4 cc bufret og 4 cc ikke-bufret oral administrering av 2 % lidokain med 1/100k epinefrin.

SAS vil bli brukt til å lage randomiseringsplaner:

Randomiseringen vil bli utført først til type medikament gitt med en balansert randomisering (halvparten forsøkspersoner bufret; halvparten til ikke-bufret) En OMS-beboer, Dr Phero, vil administrere legemidlene i OMS-klinikken.

I uke én fikk hvert forsøksperson bedøvelse for å blokkere den nedre alveolære og linguale N; Halstead eller Gow-Gates teknikker. Ingen Buccal N. blokk. Minst en uke senere injeksjoner ville involvere den alternative lokalbedøvelseskombinasjonen.

Venøse blodprøver ville bli tatt fra antecubital fossa 30 minutter etter oral injeksjon og analysert for blodlidokainnivåer Tidsbestemt vurdering: før, under injeksjon og post-anestesi for klinisk anestesi tegn: forsøksperson rapporterte nummenhet i molarområdet og nummen underleppe på ipsilateral injisert side. Vurdering for smertenivå ved injeksjon; modifisert Likert-type skala

I tillegg ved hver klinikk sesjon en vurdering av en lokal bedøvelseseffekt på kontralateral underleppe med 5 dråper av det injiserte medikamentet plassert på den klinisk tørre underleppeslimhinnen, Utfall ja/nei.

Datainnsamling: UNC OMS klinikk Venøse blodprøver (10cc) vil bli tatt fra antecubital fossa 30 minutter etter oral injeksjon. Tidsbestemt vurdering før, under injeksjon og etter anestesi kliniske tegn: molar område anestesi, fortennsområde anestesi, og nummen underleppe for topikal

Datainnsamling/analyse:

Data vil bli administrert av studieansatte. Datainnsamlingsskjemaer og spørreskjemaer for kliniske data vil bli utviklet for å bruke Teleform for direkte skanning i en ACCESS-database. Lignende former har vært brukt i tidligere studier. Alle databaser er lagret på en passordbeskyttet School of Dentistry-server med spesifikk gruppeoppgave. SAS skal brukes til databasehåndtering og statistisk analyse. Beskrivende statistikk brukes til å verifisere korrekt oppføring gjennom rekkevidde og logiske kontroller.