Resultados clínicos de lidocaína tamponada versus não tamponada (BUFFL)

Objetivos Específicos:

Compare os níveis sanguíneos 30min após a injeção do bloqueio mandibular com lidocaína a 2% tamponada e não tamponada com epinefrina 1/100k. Avaliar os resultados (níveis de dor durante e após a injeção e início dos sintomas de anestesia) após administração oral tamponada e não tamponada de lidocaína a 2% com epinefrina 1/100k. Avaliar as possíveis propriedades anestésicas tópicas da administração oral tamponada e não tamponada de lidocaína a 2% com epinefrina 1/100k

Hipóteses:

Não existe diferença nos níveis sanguíneos máximos entre a injeção intraoral tamponada e não tamponada de lidocaína a 2% com epinefrina 1/100k.

A injeção de anestésico local tamponado produzirá menos desconforto para o indivíduo em comparação com a droga com pH baixo.

O anestésico local tamponado não produzirá um efeito anestésico tópico

Prazo de estudo: 6 meses Mês Um aprovações do IRB. Recrute voluntários como súditos. Preparar livros de casos. Meses Dois-Três Meses de Estudo Clínico Quatro-Cinco Laboratório de Análise, dados de QV Mês Seis Preparar resumos, artigos

Métodos: Desenho clínico randomizado e cego Recrutar sujeitos com consentimento aprovado pelo IRB na UNC Alvo de inscrição 24 sujeitos Os sujeitos servirão como seus próprios controles em um desenho de estudo cruzado AB/BA que é uniforme dentro das sequências, uniforme dentro dos períodos e tamanho da amostra balanceado justificativa: O interesse principal é a estimativa do tamanho do efeito do estudo piloto. 24 indivíduos devem ser suficientes para fornecer dados para avaliar se um estudo maior é necessário e fornecer estimativas para o cálculo do tamanho da amostra para estudos maiores. Sinais vitais registrados: 10 minutos antes, durante intervalos de 30 minutos e após desaparecimento dos sinais clínicos pós-anestésicos: lábio inferior alvo não mais dormente. Sujeitos randomizados para serem injetados alternativamente com 4 cc de administração oral tamponada e 4 cc não tamponada de lidocaína a 2% com epinefrina 1/100k.

O SAS será usado para criar cronogramas de randomização:

A randomização será realizada primeiro para o tipo de medicamento administrado com uma randomização balanceada (metade dos indivíduos tamponados; metade dos não tamponados). Um residente da OMS, Dr. Phero, administrará os medicamentos na clínica da OMS.

Na primeira semana, cada sujeito receberia anestésico para bloquear o N alveolar inferior e lingual; Técnicas de Halstead ou Gow-Gates. Sem bloqueio N. bucal. Pelo menos uma semana depois, as injeções envolveriam a combinação alternativa de anestésico local.

Amostras de sangue venoso seriam coletadas da fossa antecubital 30 minutos após a injeção oral e analisadas quanto aos níveis de lidocaína no sangue Avaliação cronometrada: pré, durante a injeção e pós-anestésica para início clínico da anestesia Sinais: sujeito relatou dormência na área molar e lábio inferior dormente no ipsilateral lado injetado. Avaliação do nível de dor na injeção; escala tipo Likert modificada

Além disso, em cada sessão clínica, uma avaliação do efeito do anestésico tópico no lábio inferior contralateral com 5 gotas da droga injetada colocadas na mucosa do lábio inferior clinicamente seca, Resultado sim/não.

Coleta de Dados: Clínica UNC OMS Amostras de sangue venoso (10 cc) serão coletadas da fossa antecubital 30 minutos após a injeção oral. Avaliação cronometrada pré, durante a injeção e pós-anestésica Sinais clínicos: anestesia na área dos molares, anestesia na área dos incisivos e dormência do lábio inferior para aplicação tópica

Coleta/análise de dados:

Os dados serão gerenciados pela equipe do estudo. Formulários de coleta de dados e questionários para dados clínicos serão desenvolvidos para usar o Teleform para entrada de digitalização direta em um banco de dados ACCESS. Formas semelhantes foram usadas em estudos anteriores. Todos os bancos de dados são armazenados em um servidor da Faculdade de Odontologia protegido por senha com atribuição de grupo específico. O SAS será usado para gerenciamento de banco de dados e análise estatística. As estatísticas descritivas são usadas para verificar a entrada correta por meio de verificações lógicas e de alcance.