Kliniska resultat av buffrat vs. icke-buffrat lidokain (BUFFL)

Specifika mål:

Jämför blodnivåer vid 30 minuter efter injektion underkäksblock med buffrat och icke-buffrat 2% lidokain med 1/100k epinefrin. Bedöm utfall (smärtnivåer under och efter injektion, och uppkomst av anestesisymptom) efter buffrad och icke-buffrad oral administrering av 2 % lidokain med 1/100k adrenalin. Bedöm möjliga topikala anestetiska egenskaper för buffrad och icke-buffrad oral administrering av 2 % lidokain med 1/100k epinefrin

Hypoteser:

Det finns ingen skillnad i toppnivåer i blodet mellan buffrad och icke-buffrad intraoral injektion av 2 % lidokain med 1/100k epinefrin.

Injektion av buffrat lokalbedövningsmedel ger mindre obehag för patienten jämfört med läkemedlet med lågt pH.

Buffert lokalbedövning ger inte en lokalbedövningseffekt

Studietid: 6 månader Month One IRB-godkännanden. Rekrytera volontärer som ämnen. Förbered case-böcker. Månader Två-tre kliniska studiemånader Fyra-fem Analyslabb, QOL-data Månad Sex Förbered sammanfattningar, papper

Metoder: Blindad, randomiserad klinisk design Rekrytera försökspersoner med IRB-godkänt samtycke vid UNC Målregistrering 24 försökspersoner Försökspersonerna kommer att fungera som sina egna kontroller i en cross-over AB/BA-studiedesign som är enhetlig inom sekvenser, enhetlig inom perioder och balanserad provstorlek motivering: Primärt intresse är uppskattning av effektstorlek från pilotstudie. 24 försökspersoner bör vara tillräckligt för att tillhandahålla data för att bedöma om en större studie är motiverad och ge uppskattningar för beräkning av urvalsstorlek för större studier. Vitala tecken registrerade: 10 minuter före, under med 30 minuters intervaller och efter postanestesi försvinner kliniska tecken: målinriktad underläpp domnar inte längre. Randomiserade försökspersoner som ska injiceras alternativt med 4cc buffrad och 4cc icke-buffrad oral administrering av 2% lidokain med 1/100k adrenalin.

SAS kommer att användas för att skapa randomiseringsscheman:

Randomiseringen kommer att utföras först till typ av läkemedel som ges med en balanserad randomisering (hälften försökspersoner buffrade, hälften till icke-buffrade) En OMS-boende, Dr Phero, kommer att administrera läkemedlen på OMS-kliniken.

I vecka ett skulle varje försöksperson få bedövningsmedel för att blockera det inferior alveolära och linguala N; Halstead eller Gow-Gates tekniker. Inget Buccal N. block. Minst en vecka senare skulle injektioner involvera den alternativa lokalanestetikakombinationen.

Venösa blodprover skulle tas från antecubital fossa 30 min efter oral injektion och analyseras för blodlidokainnivåer Tidsbestämd bedömning: före, under injektion och efter anestesi för kliniskt insättande anestesi Tecken: patienten rapporterade domningar i molarområdet och domnad underläpp på ipsilateral injicerad sida. Bedömning av smärtnivå vid injektion; modifierad Likert-typ skala

Dessutom vid varje klinikbesök en bedömning av en lokal anestetisk effekt på kontralateral underläpp med 5 droppar av det injicerade läkemedlet placerat på den kliniskt torra underläppsslemhinnan, Utfall ja/nej.

Datainsamling: UNC OMS klinik Venösa blodprover (10cc) kommer att tas från antecubital fossa 30 min efter oral injektion. Tidsbestämd bedömning före, under injektion och efter narkos kliniska tecken: molar area anestesi, incisive area anestesi och domnad underläpp för topikal

Datainsamling/analys:

Data kommer att hanteras av studiepersonal. Datainsamlingsformulär och frågeformulär för kliniska data kommer att utvecklas för att använda Teleform för direkt scanning i en ACCESS-databas. Liknande former har använts i tidigare studier. Alla databaser lagras på en lösenordsskyddad tandläkarutbildningsserver med specifik gruppuppgift. SAS kommer att användas för databashantering och statistisk analys. Beskrivande statistik används för att verifiera korrekt inmatning genom intervall och logiska kontroller.