缓冲与非缓冲利多卡因的临床结果 (BUFFL)

具体目标：

使用缓冲和非缓冲的 2% 利多卡因和 1/100k 肾上腺素比较注射后 30 分钟的血液水平。 评估缓冲和非缓冲口服 2% 利多卡因和 1/100k 肾上腺素后的结果（注射期间和注射后的疼痛水平，以及麻醉症状的发作）。 评估含 1/100k 肾上腺素的 2% 利多卡因缓冲和非缓冲口服给药的可能局部麻醉特性

假设：

缓冲和非缓冲口内注射 2% 利多卡因和 1/100k 肾上腺素之间的峰值血液水平没有差异。

与具有低 pH 值的药物相比，注射缓冲局部麻醉剂会减少受试者的不适感。

缓冲局部麻醉药不会产生局部麻醉效果

学习时间框架：6 个月 一个月 一次 IRB 批准。 招募志愿者作为受试者。 准备案例书。 第二至三个月临床研究第四至五个分析实验室，QOL 数据第六个月准备摘要、论文

方法：盲法、随机临床设计 在 UNC 招募受试者并获得 IRB 批准同意 目标招募 24 名受试者 受试者将在交叉 AB/BA 研究设计中充当自己的对照，该设计在序列内统一、周期内统一且样本量平衡理由：主要兴趣是估计试点研究的影响大小。 24 名受试者应足以提供数据以评估是否有必要进行更大规模的研究，并为更大规模研究的样本量计算提供估计值。 生命体征记录：麻醉前 10 分钟、麻醉期间和麻醉后临床体征消失后：目标下唇不再麻木。 随机受试者将交替注射 4cc 缓冲和 4cc 非缓冲口服给药的 2% 利多卡因和 1/100k 肾上腺素。

SAS 将用于创建随机化时间表：

随机化将首先根据平衡随机化的药物类型进行（一半受试者缓冲；一半至非缓冲）OMS 居民 Phero 博士将在 OMS 诊所管理药物。

在第一周，每个受试者将接受麻醉剂以阻断下牙槽骨和舌神经； Halstead 或 Gow-Gates 技术。 无颊神经阻滞。 至少一周后注射将涉及替代局部麻醉剂组合。

口服注射后 30 分钟从肘前窝抽取静脉血样并测定血利多卡因水平 定时评估：麻醉前、注射期间和麻醉后临床发作的麻醉症状：受试者报告同侧磨牙区麻木和下唇麻木注射侧。 评估注射时的疼痛程度；改良李克特量表

此外，在每次临床会议上，将 5 滴注射药物置于临床干燥的下唇粘膜上，评估对侧下唇的局部麻醉效果，结果是/否。

数据收集：UNC OMS 诊所 口服注射后 30 分钟从肘前窝抽取静脉血样 (10cc)。 定时评估注射前、注射中和麻醉后的临床体征：磨牙区麻醉、切牙区麻醉和下唇局部麻醉

数据收集/分析：

数据将由研究人员管理。 将开发临床数据的数据收集表格和问卷，以使用 Teleform 直接扫描输入 ACCESS 数据库。 类似的形式已在以前的研究中使用过。 所有数据库都存储在受密码保护的牙科学院服务器上，并具有特定的组分配。 SAS将用于数据库管理和统计分析。 描述性统计用于通过范围和逻辑检查来验证正确的条目。