緩衝リドカインと非緩衝リドカインの臨床結果 (BUFFL)

具体的な目的:

1/100k エピネフリンを含む緩衝化および非緩衝化 2% リドカインによる下顎ブロック注射後 30 分の血液レベルを比較します。 1/100k エピネフリンを含む 2% リドカインの緩衝化および非緩衝化経口投与後の結果 (注射中および注射後の痛みのレベル、および麻酔症状の発症) を評価します。 1/100k エピネフリンを含む 2% リドカインの緩衝化および非緩衝化経口投与で考えられる局所麻酔特性を評価する

仮説:

1/100k エピネフリンを含む 2% リドカインの緩衝剤と非緩衝剤の口腔内注射の間に、ピーク血中濃度に差はありません。

緩衝化局所麻酔薬の注射は、低 pH の薬剤と比較して、被験者に生じる不快感が少なくなります。

緩衝局所麻酔薬は局所麻酔効果を引き起こしません

研究期間: 6 か月 月 1 回の治験審査委員会の承認。 被験者としてボランティアを募集します。 事件簿を準備します。 2～3 か月 臨床研究 4～5 か月 ラボ、QOL データの分析 6 か月 要約、論文の作成

方法：盲検無作為化臨床計画 UNC で IRB の承認を得て被験者を募集する 対象登録者数 24 名 被験者は、配列内で均一、期間内で均一、およびバランスのとれたサンプルサイズのクロスオーバー AB/BA 研究デザインにおける独自の対照として機能する正当化: 主な関心はパイロット研究からの効果量の推定です。 24 人の被験者は、大規模な研究が正当であるかどうかを評価するためのデータを提供し、大規模な研究のサンプル サイズ計算の推定値を提供するには十分であるはずです。 バイタルサインの記録: 10 分前、30 分間隔での麻酔中、および麻酔後の臨床症状の消失後: 対象とされた下唇の感覚はなくなりました。 ランダム化された被験者には、1/100kエピネフリンを含む2%リドカインの緩衝剤4ccと非緩衝剤4ccの経口投与が交互に注射される。

SAS は、ランダム化スケジュールの作成に使用されます。

ランダム化は、バランスの取れたランダム化で投与される薬剤の種類に対して最初に実行されます（被験者の半数が緩衝され、半数が緩衝されない）。OMS レジデントである Phero 博士が、OMS クリニックで薬剤を投与します。

1週目では、各被験者は下歯槽と舌のNをブロックするために麻酔薬を受けます。ハルステッドまたはゴウゲイツのテクニック。 頬側N.ブロックなし。 少なくとも 1 週間後の注射には、別の局所麻酔薬の組み合わせが含まれます。

経口注射の 30 分後に肘前窩から静脈血サンプルを採取し、血中リドカイン レベルを検査します。 時間評価: 臨床的な麻酔開始の場合、注射前、注射中、および麻酔後に行います。 兆候: 被験者は、臼歯部のしびれと同側の下唇のしびれを報告しました。注入側。 注射時の痛みのレベルの評価。修正リッカート型スケール

さらに、各診療セッションで、臨床的に乾燥した下唇粘膜に注射薬を 5 滴滴下して、対側の下唇に対する局所麻酔効果を評価します。結果は「はい/いいえ」です。

データ収集: UNC OMS クリニック 経口注射の 30 分後に肘前窩から静脈血サンプル (10cc) を採取します。 麻酔前、注射中、および麻酔後の臨床症状の時間評価: 臼歯部の麻酔、切歯部の麻酔、および局所用の下唇のしびれ

データ収集/分析:

データは研究スタッフが管理します。 臨床データのデータ収集フォームとアンケートは、ACCESS データベースへの直接スキャン入力に Teleform を使用するために開発されます。 同様の形式が以前の研究でも使用されています。 すべてのデータベースは、パスワードで保護された歯学部サーバーに、特定のグループが割り当てられて保存されます。 SAS はデータベース管理と統計分析に使用されます。 記述統計は、範囲チェックと論理チェックを通じて正しいエントリを検証するために使用されます。