Wyniki kliniczne buforowanej vs. niebuforowanej lidokainy (BUFFL)

Cele szczegółowe:

Porównaj poziomy we krwi 30 minut po wstrzyknięciu blokady żuchwy z buforowaną i niebuforowaną 2% lidokainą z 1/100k epinefryny. Oceń wyniki (poziom bólu podczas i po wstrzyknięciu oraz początek objawów znieczulenia) po doustnym podaniu buforowanej i niebuforowanej 2% lidokainy z adrenaliną 1/100k. Ocena możliwych miejscowych właściwości znieczulających buforowanego i niebuforowanego doustnego podania 2% lidokainy z adrenaliną 1/100k

hipotezy:

Nie ma różnicy w szczytowych stężeniach we krwi między buforowanym i niebuforowanym wstrzyknięciem doustnym 2% lidokainy z 1/100 tys. epinefryny.

Wstrzyknięcie buforowanego środka znieczulającego miejscowo spowoduje mniejszy dyskomfort u pacjenta w porównaniu z lekiem o niskim pH.

Znieczulenie miejscowe w buforze nie wywoła efektu znieczulenia miejscowego

Ramy czasowe studiów: 6 miesięcy Miesiąc Jedno zatwierdzenie IRB. Rekrutuj ochotników jako poddanych. Przygotuj księgi przypadków. Miesiące Dwa-Trzy Miesiące badania klinicznego Cztery-Pięć Laboratorium analityczne, dane QOL Miesiąc Szósty Przygotowanie abstraktów, referatów

Metody: Zaślepiony, randomizowany projekt kliniczny Zrekrutuj pacjentów za zgodą IRB podczas rekrutacji docelowej UNC 24 pacjentów Badani będą służyć jako ich własne kontrole w krzyżowym projekcie badania AB/BA, który jest jednolity w sekwencjach, jednolity w okresach i zrównoważony Wielkość próby uzasadnienie: Głównym zainteresowaniem jest oszacowanie wielkości efektu z badania pilotażowego. 24 osoby powinny wystarczyć, aby dostarczyć danych do oceny, czy większe badanie jest uzasadnione, i dostarczyć szacunków do obliczenia wielkości próby dla większych badań. Rejestrowane parametry życiowe: 10 min przed, w odstępach 30 min i po ustąpieniu objawów klinicznych po znieczuleniu: dolna warga nie jest już zdrętwiała. Zrandomizowani pacjenci, którym wstrzyknięto alternatywnie 4 cm3 buforowanej i 4 cm3 niebuforowanej doustnie 2% lidokainy z 1/100 tys. epinefryny.

SAS będzie używany do tworzenia harmonogramów randomizacji:

Randomizacja zostanie przeprowadzona najpierw w zależności od rodzaju podawanego leku ze zrównoważoną randomizacją (połowa pacjentów buforowana, połowa niebuforowana). Rezydent OMS, dr Phero, będzie podawać leki w klinice OMS.

W pierwszym tygodniu każdy pacjent otrzymałby środek znieczulający w celu zablokowania dolnego zębodołowego i językowego N; techniki Halsteada lub Gow-Gatesa. Brak bloku policzkowego N. Co najmniej tydzień później zastrzyki obejmowałyby alternatywną kombinację miejscowego środka znieczulającego.

Próbki krwi żylnej byłyby pobierane z dołu łokciowego 30 minut po wstrzyknięciu doustnym i badane pod kątem poziomu lidokainy we krwi. Ocena czasowa: przed, w trakcie iniekcji i po znieczuleniu pod kątem klinicznych objawów początku znieczulenia: pacjent zgłaszał drętwienie okolicy trzonowców i drętwienie dolnej wargi po tej samej stronie wstrzyknięta strona. Ocena poziomu bólu przy wstrzyknięciu; zmodyfikowana skala typu Likerta

Dodatkowo na każdej sesji klinicznej ocena działania znieczulenia miejscowego na przeciwstronną wargę dolną za pomocą 5 kropli wstrzykniętego leku na klinicznie suchą błonę śluzową wargi dolnej, Wynik tak/nie.

Zbieranie danych: klinika UNC OMS Próbki krwi żylnej (10 ml) zostaną pobrane z dołu łokciowego 30 minut po wstrzyknięciu doustnym. Ocena kliniczna w czasie przed, w trakcie wstrzyknięcia i po znieczuleniu Objawy kliniczne: znieczulenie w okolicy zębów trzonowych, znieczulenie w okolicy siekaczy i drętwienie dolnej wargi przy stosowaniu miejscowym

Gromadzenie/analiza danych:

Dane będą zarządzane przez personel badawczy. Formularze gromadzenia danych i kwestionariusze dotyczące danych klinicznych zostaną opracowane w celu wykorzystania Teleform do bezpośredniego wprowadzania skanów do bazy danych ACCESS. Podobne formy były stosowane w poprzednich badaniach. Wszystkie bazy danych są przechowywane na chronionym hasłem serwerze School of Dentistry z określonym przydziałem do grupy. SAS będzie używany do zarządzania bazami danych i analiz statystycznych. Statystyki opisowe służą do weryfikacji poprawności wpisu poprzez kontrole zakresu i logiki.