- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02622399
Mobilizace komunitních sítí k optimalizaci blaha dětí (NOW)
Sociální izolace pečovatele nepříznivě ovlivňuje zdraví dítěte a jeho vývojové výsledky; přispívá také k neoptimálnímu zapojení do zdravotnických služeb a zdrojů obohacování, což rovněž zvyšuje riziko špatných výsledků v dětství. Cílem navrhované pilotní intervence je snížit sociální izolaci a podpořit zapojení do obohacování a činností podporujících zdraví začleněním fóra za pomoci komunitních zdravotnických pracovníků do komunitně řízené mobilní komunikace (pomocí platformy podporované společností txtwire).
Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou pilotní studii zahrnující 100 rodičů dětí ve věku 0-5 let, kteří bydlí v bostonských čtvrtích Roxbury, Dorchester a Mattapan. Účastníci budou rekrutováni z Boston Medical Center a komunitních míst v Roxbury, Dorchester a Mattapan. Vyšetřovatelé použijí metody zlepšování kvality ke zlepšení využití mobilních komunikací sdílených prostřednictvím txtwire k vybudování kolektivní účinnosti pro děti a sociální podpory a angažovanosti, která optimalizuje odolnost rodiny, a tím podpoří pohodu dětí, a také zhodnotí přijatelnost intervence a logistika implementace v terénu, aby nakonec informovaly vhodně poháněné RCT. Účastníci obdrží odměnu za účast na základním a následném pohovoru.
Záměrem této studie je podpořit rozvoj mobilních sociálních komunikací ke snížení sociální izolace.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou pilotní studii zahrnující 100 rodičů dětí ve věku 0 až 5 let, kteří bydlí v bostonské čtvrti Dudley Square. Účastníci budou rekrutováni z Boston Medical Center a komunitních míst na Dudley Square. Po dokončení základního průzkumu bude 50 % účastníků randomizováno, aby získali přístup k bezplatné mobilní komunikaci a webové informační platformě podporované txtwire. Bude použita jednoduchá randomizační technika.
Vyšetřovatelé zapojí skupinu obyvatel komunity (kteří nejsou účastníky studie) do procesu navrhování obsahu sociální sítě pro stránky txtwire a funkcí.
Vyšetřovatelé použijí metody zlepšování kvality ke zlepšení využití mobilní komunikace txtwire ke zlepšení sociální podpory a angažovanosti, což optimalizuje odolnost rodiny, a tím podpoří pohodu dětí, a také posoudí přijatelnost zásahu a logistiku implementace v terénu, aby v konečném důsledku informovaly vhodně poháněné RCT.
Nábor bude probíhat v Boston Medical Center na klinice ambulantní pediatrické primární péče a na veřejných, komunitních místech v Dorchesteru, Roxbury a Mattapanu. Vyšetřovatelé budou mít přístup vyškoleného výzkumného asistenta a naverbují rodiče, kteří přicházejí na návštěvy v oblasti péče o zdravé děti. Místa budou vybrána tak, aby co nejvíce vyhovovala rodinám. Vyškolený výzkumný asistent podle tohoto standardního postupu prověří rodiče, kteří přicházejí s dítětem ve věku od 0 do 5 let na rutinní návštěvu zdravotní péče z klinických čekáren v BMC a z veřejných míst komunity.
Účastníky osloví vyškolený výzkumný asistent, který jim sdělí jednostránkový leták o studii (viz příloha) a zeptá se, zda by chtěli přistoupit k prověřování způsobilosti. U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude získán formální souhlas a kontaktní údaje. Aby bylo možné pokračovat v pohovoru, musí rodiče souhlasit s následným pohovorem za 6 měsíců telefonicky nebo osobně.
Účastníci budou osloveni v čekárně kliniky v Boston Medical Center a na otevřených komunitních místech ve čtvrtích Dorchester, Roxbury a Mattapan.
- Nejprve vyšetřovatelé provedou předběžný screening způsobilosti, aby určili způsobilost účastníků pomocí kritérií popsaných níže.
- Dále každý účastník vyplní kontaktní formulář, který obsahuje jméno, číslo mobilního telefonu, adresu bydliště a e-mailovou adresu.
- Dále každý účastník vyplní základní průzkum.
Po dokončení základního průzkumu vyšetřovatelé randomizují 50 % účastníků do intervenční větve: bezplatné sociální mobilní komunikace txtwire. Vyšetřovatelé náhodně vyberou 100 pečovatelů s dítětem ve věku od 0 do 5 let s primárním bydlištěm ve čtvrtích Dorchester, Roxbury nebo Mattapan v Bostonu. 50 % účastníků bude náhodně vybráno do bezplatné mobilní komunikace txtwire. S výjimkou čísla mobilního telefonu nebudou txtwire zaznamenána žádná identifikační data.
Subjekty budou náhodně rozděleny do studijních paží, aby se eliminovalo neměřené zmatení. Pro ty, kteří souhlasí, budou vyšetřovatelé randomizovat 1:1 podle předem připraveného skrytého plánu. Subjekty budou náhodně rozděleny do txtwire mobilní komunikace nebo bez zásahu. Padesát pečovatelů v intervenčním rameni absolvuje krátké, osobní školení o používání mobilní komunikace txtwire a pomoc s jejím nastavením na svých mobilních zařízeních. Padesát pečovatelů bude náhodně rozděleno do kontrolního ramene. Členové kontrolního ramene nedostanou žádné další školení ani aplikaci. V obou větvích budou vyšetřovatelé sledovat zapojení do komunitních zdrojů a služeb pro zdraví a obohacování dětí, sociální podporu a sítě a blaho dětí a rodiny po dobu 6 měsíců pomocí krátkých měsíčních elektronických průzkumů vyplněných na mobilním telefonu. Tyto průzkumy budou spravovány pomocí Mobile Commons. Na konci 6měsíčního období všechny subjekty dokončí následný průzkum. Za dokončení dostanou náhradu. Pokud není možné osobní pohovor, vyšetřovatelé provedou telefonický pohovor.
Vyšetřovatelé se setkají s členy komunity, kteří nejsou účastníky studie, aby získali zpětnou vazbu o obsahu, rozložení a platformě txtwire.
Vyšetřovatelé se budou jednou za dva týdny setkávat jako tým s komunitním zdravotním pracovníkem, výzkumným asistentem, Dr. Boyntonem-Jarrettem a správcem dat. Pomocí metodologie Institutu pro zlepšování zdravotní péče Model pro zlepšení Plán-Do-Study-Jednej (PDSA) vyšetřovatelé zhodnotí použití mobilní komunikace txtwire a pokusí se iterativním způsobem zlepšit fungování fóra zprostředkovaného komunitními zdravotnickými pracovníky. Účastníci intervenční studie budou moci poskytnout zpětnou vazbu o užitečnosti informací poskytovaných prostřednictvím mobilní komunikace txtwire pomocí online platformy. Vyšetřovatelé naplánují změnu v jednom aspektu intervence, zavedou tuto změnu (provedou), prozkoumají, zda bylo dosaženo požadovaného účinku, a budou jednat, aby určili, zda je zapotřebí další optimalizace. Vyšetřovatelé doufají, že se během období intervence zapojí do dvou nebo tří cyklů PDSA.
Vyšetřovatelé provedou polostrukturované kvalitativní rozhovory s našimi intervenčními subjekty, aby lépe porozuměli zapojení do mobilní komunikace txtwire v době následného průzkumu. Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít techniky kvalitativního rozhovoru k pochopení postojů, chování a motivací pro interakci se systémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být rodič nebo primární pečovatel o dítě do pěti let
- Účastník má chytrý telefon, který podporuje textové zprávy a web
- Účastník má bydliště v bostonských čtvrtích Dorchester, Mattapan nebo Roxbury s PSČ 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Plynulý anglický jazyk
- Možnost zúčastnit se v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Nemá chytrý telefon ani schopnost navigovat v mobilní aplikaci
- Účastník nemá bydliště ve čtvrtích Dorchester, Mattapan nebo Roxbury v Bostonu v rámci PSČ 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Není identifikován jako rodič nebo pečovatel o dítě ve věku pěti let nebo mladší
- Není identifikován jako rodič nebo pečovatel o dítě ve věku pěti let nebo mladší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt HNED
Účastníci intervenční větve získají přístup k bezplatné mobilní komunikaci a webové informační platformě podporované txtwire.
|
Cílem této intervence je snížit sociální izolaci a podpořit zapojení do obohacování a činností podporujících zdraví tím, že se fórum za pomoci komunitních zdravotníků začlení do komunitně řízené mobilní komunikace prostřednictvím soukromé, zabezpečené a důvěrné platformy podporované txtwire.
Hlavní inovací je využití jak možnosti změny chování mobilní zdravotní aplikace, tak potenciálu sociální podpory online sociální sítě, takže vyšetřovatelé mohou poskytovat včasnější a dynamičtější posilování pečovatelům a sociální podporu více v rytmu s tempem komunitních událostí a stresorů. .
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v ovládacím rameni nezískají přístup k platformě txtwire.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení sociální izolace
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno změnou výchozího stavu k následnému průzkumu míry sociální izolace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení rodičovského stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Ty budou získány prostřednictvím self-reportu a posouzení změn mezi základním a následným průzkumem.
|
6 měsíců
|
|
Zvýšení sociální podpory rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
Ty budou získány prostřednictvím self-reportu a posouzení změn mezi základním a následným průzkumem.
|
6 měsíců
|
|
zvýšení znalostí rodičů o komunitních zdrojích a jejich využívání pro obohacení a blaho dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Ty budou získány prostřednictvím self-reportu a posouzení změn mezi základním a následným průzkumem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee Boynton-Jarrett, MD, ScD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-33938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt HNED
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDuševní zdraví wellness 1
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterDokončeno
-
Abbott Rapid DxZatím nenabírámeAsymptomatický stav | Infekce Neisseria Gonorrheae | Infekce Chlamydia TrachomatisSpojené státy
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo