- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02622399
Mobiliser les réseaux communautaires pour optimiser le bien-être des enfants (NOW)
L'isolement social des soignants a un impact négatif sur la santé et les résultats développementaux de l'enfant; cela contribue également à un engagement sous-optimal dans les services de soins de santé et les ressources d'enrichissement, ce qui augmente également le risque de mauvais résultats pendant l'enfance. L'intervention pilote proposée vise à réduire l'isolement social et à promouvoir l'engagement dans l'enrichissement et les activités de promotion de la santé, en intégrant un forum assisté par un agent de santé communautaire dans des communications mobiles axées sur la communauté (à l'aide d'une plate-forme prise en charge par la société txtwire).
Les enquêteurs proposent une étude pilote à deux bras portant sur 100 parents d'enfants âgés de 0 à 5 ans qui résident dans les quartiers de Roxbury, Dorchester et Mattapan à Boston. Les participants seront recrutés à partir du Boston Medical Center et des sites communautaires de Roxbury, Dorchester et Mattapan. Les enquêteurs utiliseront des méthodes d'amélioration de la qualité pour améliorer l'utilisation des communications mobiles partagées via txtwire afin de renforcer l'efficacité collective pour les enfants et le soutien et l'engagement sociaux qui optimiseront la résilience de la famille et favoriseront ainsi le bien-être de l'enfant, ainsi que pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention et la logistique de la mise en œuvre sur le terrain pour finalement informer un RCT correctement alimenté. Les participants recevront une compensation pour leur participation aux entretiens de référence et de suivi.
Le but de cette étude est de soutenir le développement des communications sociales mobiles pour réduire l'isolement social.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent une étude pilote à deux bras portant sur 100 parents d'enfants âgés de 0 à 5 ans qui résident dans le quartier de Dudley Square à Boston. Les participants seront recrutés au Boston Medical Center et dans les sites communautaires de Dudley Square. Après avoir terminé l'enquête de référence, 50 % des participants seront randomisés pour recevoir l'accès à des communications mobiles gratuites et à une plate-forme d'information en ligne prise en charge par txtwire. Une technique de randomisation simple sera utilisée.
Les enquêteurs engageront un groupe de résidents de la communauté (qui ne participent pas à l'étude) dans le processus de conception du contenu du réseau social pour le site et les fonctionnalités de txtwire.
Les enquêteurs utiliseront des méthodes d'amélioration de la qualité pour améliorer l'utilisation des communications mobiles txtwire afin d'améliorer le soutien social et l'engagement qui optimiseront la résilience de la famille et favoriseront ainsi le bien-être de l'enfant, ainsi que pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention et la logistique du mise en œuvre sur le terrain pour finalement informer un RCT correctement alimenté.
Le recrutement aura lieu au Boston Medical Center dans la clinique de soins primaires pédiatriques ambulatoires et dans les sites publics et communautaires de Dorchester, Roxbury et Mattapan. Les enquêteurs auront une approche d'assistant de recherche formé et recruteront des parents qui se présentent pour des visites de garderie. Les emplacements seront choisis pour maximiser la commodité pour les familles. Un assistant de recherche qualifié, suivant cette procédure standard, sélectionnera les parents se présentant avec un enfant âgé de 0 à 5 ans pour une visite d'entretien de routine des soins de santé depuis les zones d'attente cliniques du BMC et depuis les sites communautaires publics.
Les participants seront approchés par un assistant de recherche qualifié qui partagera un dépliant d'une page sur l'étude (voir ci-joint) et leur demandera s'ils souhaitent procéder à l'examen d'éligibilité. Pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, un consentement formel et des informations de contact seront obtenus. Afin de procéder à l'entretien, les parents doivent accepter un entretien de suivi dans 6 mois par téléphone ou en personne.
Les participants seront approchés dans la salle d'attente de la clinique du Boston Medical Center et dans les sites communautaires ouverts des quartiers de Dorchester, Roxbury et Mattapan.
- Tout d'abord, les enquêteurs procéderont à un examen d'éligibilité préliminaire pour déterminer l'éligibilité des participants en utilisant les critères décrits ci-dessous.
- Ensuite, chaque participant remplira un formulaire de coordonnées comprenant le nom, le numéro de téléphone portable, l'adresse du domicile et l'adresse e-mail.
- Ensuite, chaque participant remplira une enquête de base.
Après avoir terminé l'enquête de référence, les enquêteurs répartiront au hasard 50 % des participants dans le bras d'intervention : les communications mobiles sociales gratuites de txtwire. Les enquêteurs randomiseront 100 soignants avec un enfant âgé de 0 à 5 ans et ayant une résidence principale dans les quartiers Dorchester, Roxbury ou Mattapan de Boston. 50 % des participants seront randomisés pour les communications mobiles gratuites de txtwire. À l'exception du numéro de téléphone portable, aucune donnée d'identification ne sera enregistrée par txtwire.
Les sujets seront répartis au hasard dans les bras de l'étude afin d'éliminer les facteurs de confusion non mesurés. Pour ceux qui y consentent, les enquêteurs randomiseront 1: 1, selon un calendrier préétabli et caché. Les sujets seront randomisés pour les communications mobiles txtwire ou aucune intervention. Cinquante soignants du groupe d'intervention recevront une brève formation en personne sur l'utilisation des communications mobiles txtwire et une assistance pour la configuration sur leurs appareils mobiles. Cinquante soignants seront randomisés dans le bras contrôle. Les membres du bras de contrôle ne recevront aucune formation ou application supplémentaire. Pour les deux bras, les enquêteurs suivront l'engagement avec les ressources et les services communautaires pour la santé et l'enrichissement de l'enfant, le soutien et les réseaux sociaux, et le bien-être de l'enfant et de la famille sur une période de 6 mois à l'aide de brèves enquêtes électroniques mensuelles réalisées sur le téléphone mobile. Ces sondages seront administrés à l'aide de Mobile Commons. À la fin de la période de 6 mois, tous les sujets rempliront une enquête de suivi. Ils recevront une compensation pour l'achèvement. Si une entrevue en personne n'est pas possible, les enquêteurs mèneront une entrevue téléphonique.
Les enquêteurs rencontreront des membres de la communauté qui ne participent pas à l'étude pour recevoir des commentaires sur le contenu, la mise en page et la plate-forme txtwire.
Les enquêteurs se réuniront toutes les deux semaines en équipe avec l'agent de santé communautaire, l'assistant de recherche, le Dr Boynton-Jarrett et le gestionnaire de données. À l'aide de la méthodologie Model for Improvement Plan-Do-Study-Act (PDSA) de l'Institute for Healthcare Improvement, les enquêteurs examineront l'utilisation des communications mobiles txtwire et tenteront d'améliorer le fonctionnement du forum médiatisé par les agents de santé communautaires de manière itérative. Les participants à l'étude d'intervention pourront fournir des commentaires sur l'utilité des informations fournies via les communications mobiles txtwire en utilisant la plate-forme en ligne. Les enquêteurs planifieront un changement dans une facette de l'intervention, mettront en œuvre ce changement (faire), étudieront si l'effet souhaité a été atteint et agiront pour déterminer si une optimisation supplémentaire est nécessaire. Les enquêteurs espèrent s'engager dans deux ou trois cycles PDSA au cours de la période d'intervention.
Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs semi-structurés avec nos sujets d'intervention afin de mieux comprendre l'engagement avec les communications mobiles txtwire au moment de l'enquête de suivi. Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser les techniques d'entretien qualitatif pour comprendre les attitudes, les comportements et les motivations pour interagir avec le système.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un parent ou un soignant principal pour un enfant de cinq ans ou moins
- Le participant a un téléphone intelligent qui est compatible avec les messages texte et le Web
- Le participant réside dans les quartiers Dorchester, Mattapan ou Roxbury de Boston, dans les codes postaux 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Maîtrise de la langue anglaise
- Capable de participer en anglais.
Critère d'exclusion:
- N'a pas de téléphone intelligent ou la possibilité de naviguer dans une application mobile
- Le participant ne réside pas dans les quartiers Dorchester, Mattapan ou Roxbury de Boston, dans les codes postaux 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Non identifié comme parent ou soignant d'un enfant âgé de cinq ans ou moins
- Non identifié comme parent ou soignant d'un enfant âgé de cinq ans ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Projetez MAINTENANT
Les participants au bras d'intervention ont accès à des communications mobiles gratuites et à une plate-forme d'information en ligne prise en charge par txtwire.
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Cette intervention vise à réduire l'isolement social et à promouvoir l'engagement dans l'enrichissement et les activités de promotion de la santé, en intégrant un forum assisté par un agent de santé communautaire dans des communications mobiles axées sur la communauté via une plate-forme privée, sécurisée et confidentielle prise en charge par txtwire.
La principale innovation exploite à la fois l'utilité d'une application de santé mobile pour le changement de comportement et le potentiel de soutien social d'un réseau social en ligne. Les enquêteurs peuvent fournir un renforcement plus rapide et dynamique aux soignants et un soutien social plus en rythme avec le rythme des événements communautaires et des facteurs de stress. .
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants au bras de contrôle n'ont pas accès à la plate-forme txtwire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'isolement social
Délai: 6 mois
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Cela sera mesuré par le changement de l'enquête de référence à l'enquête de suivi sur les mesures de l'isolement social.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution du stress parental
Délai: 6 mois
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Ceux-ci seront obtenus via l'auto-évaluation et l'évaluation des changements entre l'enquête de référence et l'enquête de suivi.
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6 mois
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Augmentation du soutien social des parents
Délai: 6 mois
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Ceux-ci seront obtenus via l'auto-évaluation et l'évaluation des changements entre l'enquête de référence et l'enquête de suivi.
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6 mois
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augmentation de la connaissance parentale et de l'utilisation des ressources communautaires pour l'enrichissement et le bien-être de l'enfant
Délai: 6 mois
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Ceux-ci seront obtenus via l'auto-évaluation et l'évaluation des changements entre l'enquête de référence et l'enquête de suivi.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renee Boynton-Jarrett, MD, ScD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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