- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622399
Mobilisierung von Gemeinschaftsnetzwerken zur Optimierung des Kindeswohls (NOW)
Die soziale Isolation der Bezugsperson wirkt sich nachteilig auf die Gesundheit und die Entwicklungsergebnisse des Kindes aus; Es trägt auch zu einer suboptimalen Beteiligung an Gesundheitsdiensten und Bereicherungsressourcen bei, die auch das Risiko für schlechte Ergebnisse in der Kindheit erhöhen. Die vorgeschlagene Pilotintervention zielt darauf ab, die soziale Isolation zu verringern und das Engagement für gesundheitsfördernde Bereicherung und Aktivitäten zu fördern, indem ein von Gesundheitsfachkräften unterstütztes Forum in eine gemeinschaftsgesteuerte mobile Kommunikation eingebettet wird (unter Verwendung einer von der Firma txtwire unterstützten Plattform).
Die Ermittler schlagen eine zweiarmige Pilotstudie vor, an der 100 Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren teilnehmen, die in den Bostoner Stadtteilen Roxbury, Dorchester und Mattapan leben. Die Teilnehmer werden vom Boston Medical Center und von Gemeindestandorten in Roxbury, Dorchester und Mattapan rekrutiert. Die Ermittler werden Qualitätsverbesserungsmethoden verwenden, um die Nutzung der über txtwire geteilten Mobilkommunikation zu verbessern, um eine kollektive Wirksamkeit für Kinder sowie soziale Unterstützung und Engagement aufzubauen, die die Widerstandsfähigkeit der Familie optimieren und dadurch das Wohlergehen des Kindes fördern, sowie die Akzeptanz von die Intervention und Logistik der Feldimplementierung, um letztendlich eine RCT mit angemessener Power zu informieren. Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung für die Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Interviews.
Die Absicht dieser Studie ist es, die Entwicklung mobiler sozialer Kommunikation zu unterstützen, um die soziale Isolation zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine zweiarmige Pilotstudie vor, an der 100 Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren teilnehmen, die im Viertel Dudley Square in Boston leben. Die Teilnehmer werden vom Boston Medical Center und den Gemeindestandorten am Dudley Square rekrutiert. Nach Abschluss der Basiserhebung erhalten 50 % der Teilnehmer randomisiert Zugang zu einer kostenlosen Mobilkommunikation und einer webbasierten Informationsplattform, die von txtwire unterstützt wird. Es wird eine einfache Randomisierungstechnik verwendet.
Die Ermittler werden eine Gruppe von Einwohnern der Gemeinde (die keine Studienteilnehmer sind) in den Prozess der Gestaltung des Inhalts des sozialen Netzwerks für die txtwire-Website und -Funktionen einbeziehen.
Die Ermittler werden Methoden zur Qualitätsverbesserung verwenden, um die Nutzung der mobilen Kommunikation von txtwire zu verbessern, um die soziale Unterstützung und das Engagement zu verbessern, was die Belastbarkeit der Familie optimiert und dadurch das Kindeswohl fördert, sowie die Akzeptanz der Intervention und die Logistik der Feldimplementierung, um letztendlich eine RCT mit angemessener Power zu informieren.
Die Rekrutierung erfolgt im Boston Medical Center in der ambulanten pädiatrischen Grundversorgungsklinik und an öffentlichen, kommunalen Standorten in Dorchester, Roxbury und Mattapan. Die Ermittler werden über einen ausgebildeten Forschungsassistenten verfügen und Eltern rekrutieren, die sich für Besuche in der Kinderbetreuung vorstellen. Die Standorte werden ausgewählt, um den Komfort für die Familien zu maximieren. Ein ausgebildeter Forschungsassistent, der dieses Standardverfahren befolgt, wird Eltern, die sich mit einem Kind im Alter zwischen 0 und 5 Jahren für einen routinemäßigen Wartungsbesuch zur Gesundheitsversorgung vorstellen, aus den klinischen Wartebereichen bei BMC und aus öffentlichen Gemeinschaftseinrichtungen untersuchen.
Die Teilnehmer werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten angesprochen, der einen 1-seitigen Flyer über die Studie (siehe Anhang) verteilt und fragt, ob sie mit der Eignungsprüfung fortfahren möchten. Für Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden eine formelle Zustimmung und Kontaktinformationen eingeholt. Um mit dem Interview fortzufahren, müssen die Eltern einem Folgeinterview in 6 Monaten per Telefon oder persönlich zustimmen.
Die Teilnehmer werden im Wartebereich der Klinik des Boston Medical Center und an öffentlichen Standorten in den Stadtteilen Dorchester, Roxbury und Mattapan angesprochen.
- Zunächst führen die Ermittler eine vorläufige Eignungsprüfung durch, um die Teilnahmeberechtigung anhand der unten beschriebenen Kriterien zu bestimmen.
- Als nächstes füllt jeder Teilnehmer ein Kontaktinformationsformular aus, das Name, Handynummer, Wohnadresse und E-Mail-Adresse enthält.
- Als Nächstes füllt jeder Teilnehmer eine Basisumfrage aus.
Nach Abschluss der Basiserhebung werden die Ermittler 50 % der Teilnehmer randomisiert dem Interventionsarm zuordnen: der kostenlosen sozialen Mobilkommunikation von txtwire. Die Ermittler werden 100 Betreuer mit einem Kind im Alter zwischen 0 und 5 Jahren randomisieren und einen Hauptwohnsitz in den Stadtteilen Dorchester, Roxbury oder Mattapan in Boston haben. 50% der Teilnehmer werden zufällig auf den kostenlosen txtwire-Mobilfunk zugeteilt. Mit Ausnahme der Handynummer werden keine identifizierenden Daten von txtwire erfasst.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den Studienarmen zugeteilt, um nicht gemessenes Confounding zu eliminieren. Für diejenigen, die zustimmen, werden die Ermittler 1:1 nach einem vorgefertigten, verdeckten Zeitplan randomisieren. Die Probanden werden randomisiert auf txtwire-Mobilkommunikation oder keine Intervention aufgeteilt. Fünfzig Pflegekräfte im Interventionsarm erhalten eine kurze persönliche Schulung zur Verwendung der mobilen Kommunikation von txtwire und Unterstützung bei der Einrichtung auf ihren Mobilgeräten. Fünfzig Betreuer werden randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt. Mitglieder des Kontrollarms erhalten keine zusätzliche Schulung oder App. Für beide Arme werden die Ermittler das Engagement mit kommunalen Ressourcen und Diensten für die Gesundheit und Bereicherung von Kindern, soziale Unterstützung und Netzwerke sowie das Wohlergehen von Kindern und Familien über einen Zeitraum von 6 Monaten anhand kurzer monatlicher elektronischer Umfragen verfolgen, die auf dem Mobiltelefon ausgefüllt werden. Diese Umfragen werden mit Mobile Commons verwaltet. Am Ende des 6-Monats-Zeitraums werden alle Probanden an einer Folgebefragung teilnehmen. Für die Fertigstellung erhalten sie eine Vergütung. Wenn eine persönliche Befragung nicht möglich ist, führen die Ermittler eine telefonische Befragung durch.
Die Ermittler treffen sich mit Community-Mitgliedern, die keine Studienteilnehmer sind, um Feedback zu Inhalt, Layout und der txtwire-Plattform zu erhalten.
Die Ermittler treffen sich alle zwei Wochen als Team mit dem Community Health Worker, dem Forschungsassistenten, Dr. Boynton-Jarrett und dem Datenmanager. Unter Verwendung der PDSA-Methodik (Model for Improvement Plan-Do-Study-Act) des Institute for Healthcare Improvement werden die Ermittler die Verwendung der txtwire-Mobilkommunikation überprüfen und versuchen, die Funktionsweise des von Gesundheitsfachkräften vermittelten Forums in der Gemeinde iterativ zu verbessern. Die Teilnehmer der Interventionsstudie können über die Online-Plattform Feedback zum Nutzen der über die mobile Kommunikation von txtwire bereitgestellten Informationen geben. Die Ermittler planen eine Änderung in einer Facette der Intervention, implementieren diese Änderung (do), untersuchen, ob die gewünschte Wirkung erzielt wurde, und handeln, um festzustellen, ob eine weitere Optimierung erforderlich ist. Die Forscher hoffen, während des Interventionszeitraums zwei oder drei PDSA-Zyklen durchführen zu können.
Die Ermittler führen halbstrukturierte qualitative Interviews mit unseren Interventionssubjekten durch, um die Interaktion mit der txtwire-Mobilkommunikation zum Zeitpunkt der Folgebefragung besser zu verstehen. Die Ermittler beabsichtigen, die qualitativen Interviewtechniken zu verwenden, um Einstellungen, Verhaltensweisen und Motivationen für die Interaktion mit dem System zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Elternteil oder eine primäre Bezugsperson für ein Kind von fünf Jahren oder jünger sein
- Der Teilnehmer verfügt über ein SMS- und internetfähiges Smartphone
- Der Teilnehmer wohnt in den Bostoner Stadtteilen Dorchester, Mattapan oder Roxbury innerhalb der Postleitzahlen 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Fließend in englischer Sprache
- Teilnahme auf Englisch möglich.
Ausschlusskriterien:
- Verfügt nicht über ein Smartphone oder die Fähigkeit, in einer mobilen Anwendung zu navigieren
- Der Teilnehmer wohnt nicht in den Bostoner Stadtteilen Dorchester, Mattapan oder Roxbury innerhalb der Postleitzahlen 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Nicht als Elternteil oder Betreuer eines Kindes im Alter von fünf Jahren oder jünger identifiziert
- Nicht als Elternteil oder Betreuer eines Kindes im Alter von fünf Jahren oder jünger identifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Projekt JETZT
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten Zugang zu kostenloser mobiler Kommunikation und einer webbasierten Informationsplattform, die von txtwire unterstützt wird.
|
Diese Intervention zielt darauf ab, die soziale Isolation zu verringern und das Engagement für gesundheitsfördernde Bereicherung und Aktivitäten zu fördern, indem ein von Gesundheitsfachkräften unterstütztes Forum in eine gemeinschaftsgesteuerte mobile Kommunikation über eine private, sichere und vertrauliche Plattform eingebettet wird, die von txtwire unterstützt wird.
Die Hauptinnovation besteht darin, sowohl den Nutzen einer mobilen Gesundheitsanwendung zur Verhaltensänderung als auch das soziale Unterstützungspotenzial eines sozialen Online-Netzwerks zu nutzen, damit die Ermittler den Pflegekräften zeitnahere und dynamischere Verstärkung und soziale Unterstützung im Rhythmus mit dem Tempo von Gemeinschaftsereignissen und Stressoren bieten können .
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten keinen Zugang zur txtwire-Plattform.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der sozialen Isolation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dies wird anhand der Veränderung der Ausgangsbefragung zur Folgebefragung zu Maßnahmen der sozialen Isolation gemessen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weniger elterlicher Stress
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese werden durch Selbstauskunft und Bewertung der Veränderung zwischen der Ausgangs- und der Folgebefragung erhoben.
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6 Monate
|
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Erhöhung der elterlichen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese werden durch Selbstauskunft und Bewertung der Veränderung zwischen der Ausgangs- und der Folgebefragung erhoben.
|
6 Monate
|
|
Steigerung des elterlichen Wissens über und Nutzung von Gemeinschaftsressourcen zur Bereicherung und zum Wohlergehen von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese werden durch Selbstauskunft und Bewertung der Veränderung zwischen der Ausgangs- und der Folgebefragung erhoben.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renee Boynton-Jarrett, MD, ScD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-33938
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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