- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02622399
Yhteisöverkostojen mobilisointi lasten hyvinvoinnin optimoimiseksi (NOW)
Omaishoitajan sosiaalinen eristäytyminen vaikuttaa haitallisesti lasten terveyteen ja kehitykseen; se edistää myös optimaalista sitoutumista terveydenhuoltopalveluihin ja rikastuttavia resursseja, mikä myös lisää riskiä huonoille tuloksille lapsuudessa. Ehdotetulla pilottitoimenpiteellä pyritään vähentämään sosiaalista eristäytymistä ja edistämään osallistumista terveyttä edistävään rikastutukseen ja toimintaan upottamalla yhteisön terveystyöntekijöiden avustama foorumi yhteisölähtöiseen matkaviestintään (käyttämällä yrityksen txtwiren tukemaa alustaa).
Tutkijat ehdottavat kaksihaaraista pilottitutkimusta, johon osallistuu 100 Bostonin Roxburyn, Dorchesterin ja Mattapanin kaupunginosissa asuvien 0–5-vuotiaiden lasten vanhempaa. Osallistujat rekrytoidaan Boston Medical Centeristä ja yhteisön toimipisteistä Roxburyssa, Dorchesterissa ja Mattapanissa. Tutkijat parantavat txtwiren kautta jaetun matkaviestinnän hyödyntämistä laadun parantamismenetelmin rakentaakseen yhteistä tehokkuutta lapsille ja sosiaalista tukea ja sitoutumista, joka optimoi perheen kestävyyttä ja sitä kautta lasten hyvinvointia sekä arvioi interventio ja kentän toteutuksen logistiikka, jotta lopulta saadaan tietoa asianmukaisesti toimivalle RCT:lle. Osallistujat saavat korvauksen osallistumisesta lähtö- ja seurantahaastatteluihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea mobiilin sosiaalisen viestinnän kehittämistä sosiaalisen eristyneisyyden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat kaksihaaraista pilottitutkimusta, johon osallistuu 100 Bostonin Dudley Squaren kaupunginosassa asuvien 0–5-vuotiaiden lasten vanhempaa. Osallistujat rekrytoidaan Boston Medical Centeristä ja Dudley Squaren yhteisösivustoista. Peruskyselyn suorittamisen jälkeen 50 % osallistujista satunnaistetaan saadakseen pääsyn ilmaiseen matkaviestintään ja txtwiren tukemaan verkkopohjaiseen tietoalustaan. Käytetään yksinkertaista satunnaistustekniikkaa.
Tutkijat ottavat mukaan ryhmän yhteisön asukkaita (jotka eivät osallistu tutkimukseen) txtwire-sivuston ja -ominaisuuksien sosiaalisen verkoston sisällön suunnitteluprosessiin.
Tutkijat parantavat txtwire-matkaviestinnän hyödyntämistä laadun parantamismenetelmin parantaakseen sosiaalista tukea ja sitoutumista, mikä optimoi perheen kestävyyttä ja sitä kautta lasten hyvinvointia, sekä arvioivat toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja logistiikkaa. kenttäkäyttöön, jotta lopulta saadaan tietoa asianmukaisesti toimivalle RCT:lle.
Rekrytointi tapahtuu Boston Medical Centerissä avohoidon lasten ensihoidon klinikalla ja julkisilla yhteisön toimipisteillä Dorchesterissa, Roxburyssa ja Mattapanissa. Tutkijoilla on koulutettu tutkimusapulainen lähestymistapa ja he värväävät vanhempia, jotka esittelevät hyvin lastenhoitokäyntejä. Paikat valitaan perheiden mukavuuden maksimoimiseksi. Koulutettu tutkimusassistentti seuraa tätä vakiomenettelyä noudattaen vanhemmat, jotka saapuvat 0–5-vuotiaan lapsen kanssa rutiininomaiselle terveydenhuollon huoltokäynnille BMC:n kliinisiltä odotusalueilta ja julkisilta yhteisöiltä.
Osallistujia lähestyy koulutettu tutkimusassistentti, joka jakaa 1-sivuisen esitteen tutkimuksesta (katso liitteenä) ja kysyy, haluavatko he jatkaa kelpoisuusselvitystä. Potilailta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hankitaan virallinen suostumus ja yhteystiedot. Voidakseen jatkaa haastattelua vanhempien tulee sopia jatkohaastatteluun 6 kuukauden kuluttua puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
Osallistujia lähestytään klinikan odotusalueella Boston Medical Centerissä ja avoimissa yhteisöissä Dorchesterin, Roxburyn ja Mattapanin kaupunginosissa.
- Ensin tutkijat suorittavat alustavan kelpoisuustarkastuksen määrittääkseen osallistujien kelpoisuuden alla kuvattujen kriteerien mukaisesti.
- Seuraavaksi jokainen osallistuja täyttää yhteystietolomakkeen, joka sisältää nimen, matkapuhelinnumeron, kotiosoitteen ja sähköpostiosoitteen.
- Seuraavaksi jokainen osallistuja suorittaa peruskyselyn.
Perustutkimuksen suorittamisen jälkeen tutkijat satunnaistavat 50 % osallistujista interventiohaaraan: ilmaiseen txtwire-sosiaaliseen matkaviestintään. Tutkijat satunnaistavat 100 hoitajaa, joilla on 0–5-vuotias lapsi ja joiden ensisijainen asuinpaikka on Bostonin Dorchesterin, Roxburyn tai Mattapanin kaupunginosissa. 50% osallistujista satunnaistetaan ilmaiseen txtwire-matkaviestintään. Matkapuhelinnumeroa lukuun ottamatta txtwiren avulla ei tallenneta tunnistetietoja.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tutkimusosiin mittaamattoman hämmennyksen eliminoimiseksi. Niille, jotka suostuvat, tutkijat satunnaistavat 1:1 ennalta laaditun, piilotetun aikataulun mukaan. Kohteet satunnaistetaan txtwire-matkaviestintään tai ilman interventiota. Viisikymmentä hoitohenkilöstöä saa lyhyen henkilökohtaisen koulutuksen txtwire-mobiiliviestinnän käytöstä ja apua sen määrittämisessä mobiililaitteilleen. Viisikymmentä hoitajaa satunnaistetaan kontrolliryhmään. Ohjausryhmän jäsenet eivät saa lisäkoulutusta tai -sovellusta. Molempien käsien osalta tutkijat seuraavat sitoutumista yhteisön resursseihin ja palveluihin lasten terveyteen ja rikastumiseen, sosiaaliseen tukeen ja verkostoihin sekä lasten ja perheen hyvinvointiin kuuden kuukauden aikana käyttämällä lyhyitä kuukausittaisia sähköisiä kyselyitä, jotka täytetään matkapuhelimella. Näitä kyselyjä hallinnoidaan Mobile Commonsin avulla. Kuuden kuukauden jakson lopussa kaikki tutkittavat suorittavat seurantakyselyn. He saavat korvauksen valmistumisesta. Jos henkilökohtainen haastattelu ei ole mahdollista, tutkijat suorittavat puhelinhaastattelun.
Tutkijat tapaavat yhteisön jäseniä, jotka eivät ole tutkimukseen osallistujia, saadakseen palautetta sisällöstä, ulkoasusta ja txtwire-alustasta.
Tutkijat tapaavat joka toinen viikko ryhmänä yhteisön terveystyöntekijän, tutkimusavustajan, tohtori Boynton-Jarrettin ja tietopäällikön kanssa. Käyttämällä Institute for Healthcare Improvementin mallia Improvement Plan-Do-Study-Act (PDSA) -metodologiaan, tutkijat tarkastelevat txtwire-matkaviestinnän käyttöä ja yrittävät parantaa yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden välittämän foorumin toimintaa iteratiivisesti. Interventiotutkimuksen osallistujat voivat antaa palautetta txtwire-matkaviestinnän kautta tarjotun tiedon hyödyllisyydestä verkkoalustan avulla. Tutkijat suunnittelevat muutoksen toimenpiteen yhteen osa-alueeseen, toteuttavat tämän muutoksen (do), tutkivat, saavutettiinko haluttu vaikutus, ja ryhtyvät toimiin määrittääkseen, tarvitaanko lisäoptimointia. Tutkijat toivovat voivansa suorittaa kaksi tai kolme PDSA-sykliä interventiojakson aikana.
Tutkijat suorittavat puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut interventiokohteidemme kanssa ymmärtääkseen paremmin txtwire-matkaviestinnän sitoutumista seurantatutkimuksen aikana. Tutkijat aikovat käyttää kvalitatiivisia haastattelutekniikoita ymmärtääkseen asenteita, käyttäytymistä ja motivaatioita vuorovaikutukseen järjestelmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen tulee olla viisivuotiaan tai nuoremman lapsen vanhempi tai ensisijainen hoitaja
- Osallistujalla on älypuhelin, jossa on tekstiviesti- ja verkkotoiminto
- Osallistuja asuu Bostonin Dorchesterin, Mattapanin tai Roxburyn kaupunginosissa, postinumeroissa 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
- Mahdollisuus osallistua englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole älypuhelinta tai kykyä navigoida mobiilisovelluksessa
- Osallistuja ei asu Bostonin Dorchesterin, Mattapanin tai Roxburyn kaupunginosissa postinumeroissa 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Ei tunnistettu viisivuotiaan tai sitä nuoremman lapsen vanhemmaksi tai hoitajaksi
- Ei tunnistettu viisivuotiaan tai sitä nuoremman lapsen vanhemmaksi tai hoitajaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Projekti NYT
Interventioryhmän osallistujat saavat ilmaisen matkaviestinnän ja txtwiren tukeman verkkopohjaisen tietoalustan.
|
Tällä interventiolla pyritään vähentämään sosiaalista eristäytymistä ja edistämään terveyttä edistävään rikastutukseen ja toimintaan osallistumista upottamalla yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden avustama foorumi yhteisölähtöiseen matkaviestintään yksityisen, suojatun ja luottamuksellisen alustan kautta, jota txtwire tukee.
Pääinnovaatio on sekä mobiilin terveyssovelluksen käyttäytymismuutoshyöty että verkkososiaalisen verkoston sosiaalisen tukipotentiaalin hyödyntäminen. Tutkijat voivat tarjota oikea-aikaisempaa ja dynaamisempaa vahvistusta omaishoitajille ja sosiaalista tukea paremmin yhteisön tapahtumien ja stressitekijöiden tahdissa. .
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ohjausvarren osallistujat eivät saa pääsyä txtwire-alustalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaalisen eristyneisyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä mitataan muutoksella sosiaalisen eristäytymisen mittareiden seurantatutkimuksessa lähtötilanteessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien stressin väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ne hankitaan itseraportoimalla ja arvioimalla muutosta lähtötilanteen ja seurantatutkimuksen välillä.
|
6 kuukautta
|
Vanhempien sosiaalisen tuen lisääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ne hankitaan itseraportoimalla ja arvioimalla muutosta lähtötilanteen ja seurantatutkimuksen välillä.
|
6 kuukautta
|
vanhempien tietämyksen ja yhteisön resurssien käytön lisääminen lasten rikastamiseen ja hyvinvointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ne hankitaan itseraportoimalla ja arvioimalla muutosta lähtötilanteen ja seurantatutkimuksen välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renee Boynton-Jarrett, MD, ScD, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Projekti NYT
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMielenterveys hyvinvointi 1
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterValmis
-
Duke UniversityValmisAineen käyttö | MielenterveysYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationLopetettu
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of...Valmis
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmis
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyValmisHIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Nuorten käyttäytyminen | Mobile Health | Seksuaalinen terveysThaimaa
-
The Cleveland ClinicValmisMasennus | Ahdistus | Psykologinen stressiYhdysvallat
-
Western Washington UniversityValmisKehonkuva | Syömishäiriön oire | PainoharhaYhdysvallat