- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02622399
Közösségi hálózatok mozgósítása a gyermekek jólétének optimalizálása érdekében (NOW)
A gondozók társadalmi elszigeteltsége hátrányosan befolyásolja a gyermekek egészségét és fejlődési eredményeit; hozzájárul az egészségügyi szolgáltatásokban és a gazdagító erőforrásokban való szuboptimális elkötelezettséghez, ami szintén növeli a gyermekkori rossz eredmények kockázatát. A javasolt kísérleti beavatkozás célja a társadalmi elszigeteltség csökkentése, valamint az egészséget elősegítő gazdagításban és tevékenységekben való részvétel előmozdítása egy közösségi egészségügyi dolgozó által támogatott fórum beágyazásával egy közösségvezérelt mobilkommunikációba (a cég txtwire által támogatott platformján).
A nyomozók kétkarú, kísérleti tanulmányt javasolnak, amelyben 100, 0-5 éves gyermek szülőjét vonják be, akik Boston Roxbury, Dorchester és Mattapan negyedében élnek. A résztvevőket a Boston Medical Centerből és a Roxbury, Dorchester és Mattapan közösségi oldalairól toborozzák. A nyomozók minőségjavító módszereket alkalmaznak a txtwire-en keresztül megosztott mobilkommunikáció kihasználtságának javítására, hogy a gyermekek számára kollektív hatékonyságot és olyan szociális támogatást és elkötelezettséget építsenek ki, amely optimalizálja a család ellenálló képességét és ezáltal elősegíti a gyermekek jólétét, valamint értékeli a a beavatkozás és a helyszíni megvalósítás logisztikája, hogy végül tájékoztassák a megfelelő teljesítményű RCT-t. A résztvevők kompenzációt kapnak a kiindulási és az utóinterjúkon való részvételért.
A tanulmány célja a mobil közösségi kommunikáció fejlesztésének támogatása a társadalmi elszigeteltség csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók egy kétágú, kísérleti tanulmányt javasolnak, amelyben 100, 0-5 éves gyermek szülőjét vonják be, akik Bostonban, a Dudley Square környékén élnek. A résztvevőket a Boston Medical Centerből és a Dudley Square közösségi oldalairól toborozzák. Az alapfelmérés kitöltése után a résztvevők 50%-át véletlenszerűen választják ki, hogy hozzáférést kapjanak egy ingyenes mobilkommunikációs és egy txtwire által támogatott webalapú információs platformhoz. Egy egyszerű randomizációs technikát alkalmazunk.
A nyomozók bevonják a közösség lakóinak egy csoportját (akik nem vesznek részt a vizsgálatban) a txtwire webhely és funkciói közösségi hálózat tartalmának megtervezésébe.
A nyomozók minőségjavító módszerekkel javítják a txtwire mobilkommunikáció kihasználtságát a szociális támogatás és elkötelezettség javítása érdekében, amely optimalizálja a család ellenálló képességét és ezáltal elősegíti a gyermekek jólétét, valamint felméri a beavatkozás elfogadhatóságát és logisztikáját. terepi implementációt, hogy végül tájékoztassa a megfelelő teljesítményű RCT-t.
A toborzás a Boston Medical Centerben, a járóbeteg-ellátó gyermekgyógyászati klinikán, valamint nyilvános közösségi oldalakon történik Dorchesterben, Roxburyben és Mattapanban. A nyomozók képzett kutatói asszisztens megközelítést alkalmaznak, és olyan szülőket toboroznak, akik jó gyermekgondozási látogatásra jelentkeznek. A helyszínek kiválasztása a családok kényelmének maximalizálása érdekében történik. Egy képzett kutatási asszisztens ezt a szabványos eljárást követve kiszűri a 0 és 5 év közötti gyermekkel jelentkező szülőket rutinszerű egészségügyi karbantartási látogatásra a BMC klinikai várótereiről és nyilvános közösségi oldalakról.
A résztvevőket felkeresi egy képzett kutatási asszisztens, aki megoszt egy 1 oldalas szórólapot a tanulmányról (lásd mellékelve), és megkérdezi, hogy kívánják-e folytatni a jogosultsági szűrést. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, hivatalos beleegyezést és elérhetőséget kapnak. Az interjú folytatásához a szülőknek meg kell állapodniuk egy 6 hónapon belüli utóinterjúban telefonon vagy személyesen.
A résztvevőket a Boston Medical Center klinika váróterében és a Dorchester, Roxbury és Mattapan városrészek nyílt közösségi oldalain keresik fel.
- Először is, a vizsgálók előzetes alkalmassági szűrést hajtanak végre, hogy meghatározzák a résztvevők alkalmasságát az alábbiakban ismertetett kritériumok alapján.
- Ezután minden résztvevő kitölt egy kapcsolatfelvételi űrlapot, amely tartalmazza a nevet, mobiltelefonszámot, lakcímet és e-mail címet.
- Ezután minden résztvevő kitölt egy alapfelmérést.
Az alapfelmérés elvégzése után a kutatók a résztvevők 50%-át véletlenszerűen besorolják a beavatkozási ágba: az ingyenes txtwire közösségi mobilkommunikációba. A nyomozók véletlenszerűen választanak ki 100 gondozót, akinek 0-5 év közötti gyermeke van, és akiknek elsődleges lakhelye Boston Dorchester, Roxbury vagy Mattapan negyedében van. A résztvevők 50%-a az ingyenes txtwire mobilkommunikációba kerül véletlenszerűen. A mobiltelefonszám kivételével a txtwire nem rögzít azonosító adatokat.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki a vizsgálati karokba, hogy kiküszöböljék a nem mért zavaró tényezőket. Azok számára, akik beleegyeznek, a nyomozók 1:1 arányban véletlenszerűen választanak ki egy előre elkészített, rejtett ütemterv szerint. Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak a txtwire mobilkommunikációra, vagy nincs beavatkozás. Az intervenciós kar 50 gondozója rövid, személyes képzést kap a txtwire mobilkommunikáció használatáról, és segítséget nyújt a mobileszközeiken történő beállításához. Ötven gondozó kerül véletlenszerűen a kontroll karba. Az irányító kar tagjai nem kapnak további képzést vagy alkalmazást. A nyomozók mindkét kar esetében nyomon követik a közösségi erőforrásokkal és szolgáltatásokkal való részvételt a gyermekek egészsége és gyarapítása, a szociális támogatás és hálózatok, valamint a gyermekek és a család jóléte érdekében 6 hónapon keresztül, mobiltelefonon kitöltött rövid havi elektronikus felmérések segítségével. Ezeket a felméréseket a Mobile Commons segítségével adjuk meg. A 6 hónapos időszak végén minden alany kitölt egy utófelmérést. A teljesítésért kártérítést kapnak. Ha a személyes meghallgatás nem lehetséges, a nyomozók telefonos interjút folytatnak le.
A nyomozók találkoznak a közösség tagjaival, akik nem vesznek részt a vizsgálatban, hogy visszajelzést kapjanak a tartalomról, az elrendezésről és a txtwire platformról.
A kutatók kéthetente találkoznak a közösségi egészségügyi dolgozóval, a kutatási asszisztenssel, Dr. Boynton-Jarrett-tel és az adatmenedzserrel. Az Institute for Healthcare Improvement Model for Improvement Plan-Do-Study-Act (PDSA) módszertanának felhasználásával a kutatók áttekintik a txtwire mobilkommunikáció használatát, és megpróbálják javítani a közösségi egészségügyi dolgozók által közvetített fórum működését iteratív módon. Az intervenciós vizsgálat résztvevői az online platform segítségével visszajelzést tudnak adni a txtwire mobilkommunikáción keresztül nyújtott információk hasznosságáról. A vizsgálók megtervezik a beavatkozás egyik aspektusának megváltoztatását, végrehajtják ezt a változtatást (tesz), megvizsgálják, hogy a kívánt hatást elérték-e, és megteszik, hogy szükség van-e további optimalizálásra. A kutatók azt remélik, hogy a beavatkozási időszak alatt két vagy három PDSA ciklusban vesznek részt.
A nyomozók félig strukturált kvalitatív interjúkat készítenek beavatkozási alanyainkkal, hogy jobban megértsék a txtwire mobilkommunikációval való kapcsolattartást a nyomon követési felmérés idején. A kutatók a kvalitatív interjú technikáit kívánják használni a rendszerrel való interakciós attitűdök, viselkedések és motivációk megértésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülőnek vagy 5 éves vagy annál fiatalabb gyermek elsődleges gondozójának kell lennie
- A résztvevő okos telefonnal rendelkezik, amely képes szöveges üzenetküldésre és web-képes
- A résztvevő Boston Dorchester, Mattapan vagy Roxbury negyedében lakik, a 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126 irányítószámokon belül.
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes angolul részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Nincs okos telefonja, vagy nem tud navigálni egy mobilalkalmazásban
- A résztvevő nem lakik Boston Dorchester, Mattapan vagy Roxbury negyedében, a 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126 irányítószámokon belül.
- Nem azonosították 5 éves vagy annál fiatalabb gyermek szülőjeként vagy gondozójaként
- Nem azonosították 5 éves vagy annál fiatalabb gyermek szülőjeként vagy gondozójaként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Projekt MOST
A beavatkozási kar résztvevői ingyenes mobilkommunikációhoz és a txtwire által támogatott webalapú információs platformhoz jutnak hozzá.
|
Ennek a beavatkozásnak a célja a társadalmi elszigeteltség csökkentése, valamint az egészséget elősegítő gazdagításban és tevékenységekben való részvétel előmozdítása egy közösségi egészségügyi dolgozók által támogatott fórum beágyazásával egy közösségvezérelt mobilkommunikációba egy privát, biztonságos és bizalmas platformon keresztül, amelyet a txtwire támogat.
A fő innováció egy mobil egészségügyi alkalmazás viselkedésmódosítási hasznosságát és egy online közösségi hálózat szociális támogatási potenciálját egyaránt kihasználja, így a kutatók időszerűbb és dinamikusabb megerősítést és szociális támogatást tudnak nyújtani a gondozóknak, a közösségi események és stresszorok ütemének megfelelően. .
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A vezérlőkar résztvevői nem férnek hozzá a txtwire platformhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társadalmi elszigeteltség csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a társadalmi elszigeteltség mérésére vonatkozó kiindulási és nyomon követési felmérés változásával mérik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői stressz csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
Ezeket önbevalláson és az alapállapot és a nyomon követési felmérés közötti változás értékelésén keresztül szerezzük be.
|
6 hónap
|
|
A szülők szociális támogatásának növelése
Időkeret: 6 hónap
|
Ezeket önbevalláson és az alapállapot és a nyomon követési felmérés közötti változás értékelésén keresztül szerezzük be.
|
6 hónap
|
|
a szülők ismereteinek növelése és a közösségi erőforrások felhasználása a gyermekek gazdagítása és jóléte érdekében
Időkeret: 6 hónap
|
Ezeket önbevalláson és az alapállapot és a nyomon követési felmérés közötti változás értékelésén keresztül szerezzük be.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renee Boynton-Jarrett, MD, ScD, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-33938
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .