- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02622399
Mobiliseren van gemeenschapsnetwerken om het welzijn van kinderen te optimaliseren (NOW)
Het sociale isolement van de verzorger heeft een negatieve invloed op de gezondheid en de ontwikkelingsresultaten van het kind; het draagt ook bij aan suboptimale betrokkenheid bij gezondheidszorgdiensten en verrijkingsmiddelen, die ook het risico op slechte resultaten in de kindertijd verhogen. De voorgestelde proefinterventie heeft tot doel sociaal isolement te verminderen en de betrokkenheid bij gezondheidsbevorderende verrijking en activiteiten te bevorderen, door een gemeenschapsgezondheidswerkersondersteund forum in te bedden in een gemeenschapsgestuurde mobiele communicatie (met behulp van een platform dat wordt ondersteund door het bedrijf txtwire).
De onderzoekers stellen een tweearmige pilotstudie voor waarbij 100 ouders van kinderen van 0-5 jaar oud die in de wijken Roxbury, Dorchester en Mattapan in Boston wonen, worden ingeschreven. Deelnemers worden geworven vanuit het Boston Medical Center en community-sites in Roxbury, Dorchester en Mattapan. De onderzoekers zullen kwaliteitsverbeteringsmethoden gebruiken om het gebruik van de mobiele communicatie die via txtwire wordt gedeeld te verbeteren om collectieve doeltreffendheid voor kinderen en sociale ondersteuning en betrokkenheid op te bouwen die de veerkracht van het gezin zal optimaliseren en daardoor het welzijn van kinderen zal bevorderen, evenals de aanvaardbaarheid van de interventie en logistiek van de veldimplementatie om uiteindelijk een adequaat aangedreven RCT te informeren. Deelnemers ontvangen een vergoeding voor deelname aan nul- en vervolggesprekken.
De bedoeling van deze studie is om de ontwikkeling van mobiele sociale communicatie te ondersteunen om sociaal isolement te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een tweearmige pilotstudie voor waarbij 100 ouders van kinderen van 0-5 jaar oud die in de wijk Dudley Square in Boston wonen, worden ingeschreven. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Boston Medical Center en gemeenschapssites op Dudley Square. Na voltooiing van de basisenquête wordt 50% van de deelnemers gerandomiseerd om toegang te krijgen tot gratis mobiele communicatie en een webgebaseerd informatieplatform dat wordt ondersteund door txtwire. Er zal een eenvoudige randomisatietechniek worden gebruikt.
De onderzoekers zullen een groep bewoners van de gemeenschap (die geen deelnemers aan het onderzoek zijn) betrekken bij het ontwerpproces van de inhoud van het sociale netwerk voor de txtwire-site en -functies.
De onderzoekers zullen kwaliteitsverbeteringsmethoden gebruiken om het gebruik van de txtwire mobiele communicatie te verbeteren om de sociale ondersteuning en betrokkenheid te verbeteren die de veerkracht van het gezin zal optimaliseren en daardoor het welzijn van het kind zal bevorderen, evenals de aanvaardbaarheid van de interventie en de logistiek van de interventie. veldimplementatie om uiteindelijk een adequaat aangedreven RCT te informeren.
Werving vindt plaats in het Boston Medical Center in de polikliniek voor eerstelijnszorg voor kinderen en op openbare gemeenschapslocaties in Dorchester, Roxbury en Mattapan. De onderzoekers zullen een getrainde onderzoeksassistent hebben en ouders rekruteren die zich aanmelden voor bezoeken aan kinderopvang. De locaties worden geselecteerd om het gemak voor de gezinnen te maximaliseren. Een getrainde onderzoeksassistent zal, volgens deze standaardprocedure, ouders screenen die zich presenteren met een kind tussen de 0 en 5 jaar oud voor een routinebezoek voor onderhoud aan de gezondheidszorg vanuit de klinische wachtruimtes bij BMC en vanaf openbare gemeenschapssites.
Deelnemers worden benaderd door een getrainde onderzoeksassistent die een flyer van 1 pagina over het onderzoek deelt (zie bijlage) en vraagt of ze door willen gaan met de geschiktheidsscreening. Voor patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, zullen formele toestemming en contactgegevens worden verkregen. Om door te gaan met het interview moeten ouders akkoord gaan met een vervolggesprek binnen 6 maanden via de telefoon of persoonlijk.
Deelnemers worden benaderd in de wachtruimte van de kliniek in het Boston Medical Center en op openbare locaties in de wijken Dorchester, Roxbury en Mattapan.
- Eerst zullen de onderzoekers een voorlopig geschiktheidsscherm uitvoeren om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt aan de hand van de hieronder beschreven criteria.
- Vervolgens vult elke deelnemer een contactinformatieformulier in met naam, mobiel nummer, thuisadres en e-mailadres.
- Vervolgens vult elke deelnemer een nulmeting in.
Na het voltooien van de baseline-enquête zullen de onderzoekers 50% van de deelnemers randomiseren in de interventiearm: de gratis txtwire sociale mobiele communicatie. De onderzoekers zullen 100 verzorgers randomiseren met een kind tussen de 0 en 5 jaar oud en een hoofdverblijf hebben in de wijken Dorchester, Roxbury of Mattapan in Boston. 50% van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de gratis txtwire mobiele communicatie. Met uitzondering van het mobiele telefoonnummer worden er geen identificerende gegevens geregistreerd door txtwire.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan onderzoeksarmen om ongemeten confounding te elimineren. Voor degenen die ermee instemmen, zullen de onderzoekers 1:1 randomiseren, volgens een vooraf gemaakt, verborgen schema. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar txtwire mobiele communicatie of geen tussenkomst. Vijftig zorgverleners in de interventie-arm krijgen een korte, persoonlijke training over het gebruik van de txtwire mobiele communicatie en hulp bij het instellen ervan op hun mobiele apparaten. Vijftig zorgverleners worden gerandomiseerd naar de controle-arm. Leden van de controlearm krijgen geen aanvullende training of app. Voor beide takken zullen de onderzoekers de betrokkenheid bij gemeenschapsmiddelen en -diensten voor de gezondheid en verrijking van kinderen, sociale ondersteuning en netwerken, en het welzijn van kinderen en gezinnen gedurende een periode van 6 maanden volgen met behulp van korte maandelijkse elektronische enquêtes die op de mobiele telefoon worden ingevuld. Deze enquêtes worden afgenomen met behulp van Mobile Commons. Aan het einde van de periode van 6 maanden vullen alle proefpersonen een vervolgenquête in. Ze krijgen een vergoeding voor voltooiing. Als een persoonlijk interview niet mogelijk is, zullen de onderzoekers een telefonisch interview afnemen.
De onderzoekers zullen gemeenschapsleden ontmoeten die geen deelnemers aan de studie zijn om feedback te krijgen over de inhoud, de lay-out en het txtwire-platform.
De onderzoekers zullen tweewekelijks bijeenkomen als een team met de Community Health Worker, de onderzoeksassistent, dr. Boynton-Jarrett en de gegevensbeheerder. Met behulp van de Model for Improvement Plan-Do-Study-Act (PDSA)-methodologie van het Institute for Healthcare Improvement, zullen de onderzoekers het gebruik van de txtwire mobiele communicatie evalueren en proberen het functioneren van het door gezondheidswerkers gemedieerde forum op iteratieve wijze te verbeteren. Deelnemers aan de interventiestudie zullen in staat zijn om feedback te geven over het nut van informatie die wordt verstrekt via de txtwire mobiele communicatie met behulp van het online platform. De onderzoekers plannen een verandering in één facet van de interventie, voeren die verandering uit (doen), onderzoeken of het gewenste effect is bereikt en stellen vervolgens vast of verdere optimalisatie nodig is. De onderzoekers hopen tijdens de interventieperiode twee of drie PDSA-cycli uit te voeren.
De onderzoekers zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews houden met onze interventieonderwerpen om de betrokkenheid bij de txtwire mobiele communicatie op het moment van de vervolgenquête beter te begrijpen. De onderzoekers zijn van plan de kwalitatieve interviewtechnieken te gebruiken om attitudes, gedragingen en motivaties voor interactie met het systeem te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een ouder of primaire verzorger zijn voor een kind van vijf jaar of jonger
- Deelnemer heeft een smartphone die geschikt is voor sms en internet
- Deelnemer woont in de wijken Dorchester, Mattapan of Roxbury in Boston, binnen de postcodes 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Vloeiend in de Engelse taal
- Kan deelnemen in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen smartphone of de mogelijkheid om door een mobiele applicatie te navigeren
- Deelnemer woont niet in de wijken Dorchester, Mattapan of Roxbury in Boston, binnen de postcodes 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Niet geïdentificeerd als ouder of verzorger van een kind van vijf jaar of jonger
- Niet geïdentificeerd als ouder of verzorger van een kind van vijf jaar of jonger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NU projecteren
Deelnemers aan de interventiearm krijgen toegang tot gratis mobiele communicatie en een webgebaseerd informatieplatform ondersteund door txtwire.
|
Deze interventie heeft tot doel sociaal isolement te verminderen en de betrokkenheid bij gezondheidsbevorderende verrijking en activiteiten te bevorderen, door een door de gemeenschap ondersteund forum voor gezondheidswerkers in te bedden in een door de gemeenschap aangestuurde mobiele communicatie via een privé, veilig en vertrouwelijk platform dat wordt ondersteund door txtwire.
De belangrijkste innovatie is het benutten van zowel het gedragsveranderingshulpmiddel van een mobiele gezondheidsapplicatie als het sociale ondersteuningspotentieel van een online sociaal netwerk. De onderzoekers kunnen zorgverleners tijdiger en dynamischer versterken en sociale ondersteuning meer in ritme met het tempo van gemeenschapsgebeurtenissen en stressfactoren. .
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan de controlearm krijgen geen toegang tot het txtwire-platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van sociaal isolement
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden gemeten aan de hand van de verandering van de basislijn tot de follow-up-enquête over maatregelen van sociaal isolement.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van ouderlijke stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze zullen worden verkregen via zelfrapportage en beoordeling van de verandering tussen het basisonderzoek en het vervolgonderzoek.
|
6 maanden
|
|
Toename van de sociale steun van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze zullen worden verkregen via zelfrapportage en beoordeling van de verandering tussen het basisonderzoek en het vervolgonderzoek.
|
6 maanden
|
|
toename van de kennis van ouders over en het gebruik van gemeenschapsmiddelen voor de verrijking en het welzijn van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze zullen worden verkregen via zelfrapportage en beoordeling van de verandering tussen het basisonderzoek en het vervolgonderzoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renee Boynton-Jarrett, MD, ScD, Associate Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-33938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .