- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02622399
Мобилизация общественных сетей для улучшения благополучия детей (NOW)
Социальная изоляция опекунов отрицательно сказывается на здоровье и развитии ребенка; это также способствует неоптимальному участию в медицинских услугах и дополнительных ресурсах, что также повышает риск неблагоприятных исходов в детстве. Предлагаемое экспериментальное вмешательство направлено на снижение социальной изоляции и поощрение участия в мероприятиях и мероприятиях, способствующих укреплению здоровья, путем встраивания форума, поддерживаемого медицинскими работниками, в мобильную связь, управляемую сообществом (с использованием платформы, поддерживаемой компанией txtwire).
Исследователи предлагают провести пилотное исследование с двумя группами, в котором приняли участие 100 родителей детей в возрасте от 0 до 5 лет, проживающих в районах Бостона Роксбери, Дорчестер и Маттапан. Участники будут набраны из Бостонского медицинского центра и общественных мест в Роксбери, Дорчестере и Маттапане. Исследователи будут использовать методы улучшения качества для улучшения использования мобильной связи, передаваемой через txtwire, для повышения коллективной эффективности для детей и социальной поддержки и взаимодействия, которые оптимизируют устойчивость семьи и тем самым способствуют благополучию детей, а также оценивают приемлемость вмешательство и логистика реализации на местах, чтобы в конечном итоге информировать RCT с соответствующей мощностью. Участники получат компенсацию за участие в исходных и последующих интервью.
Целью данного исследования является поддержка развития мобильных социальных коммуникаций для снижения социальной изоляции.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи предлагают провести пилотное исследование с участием 100 родителей детей в возрасте от 0 до 5 лет, проживающих в районе Дадли-сквер в Бостоне. Участники будут набраны из Бостонского медицинского центра и общественных мест на Дадли-сквер. После завершения базового опроса 50% участников будут рандомизированы для получения доступа к бесплатной мобильной связи и информационной веб-платформе, поддерживаемой txtwire. Будет использован простой метод рандомизации.
Исследователи привлекут группу жителей сообщества (не являющихся участниками исследования) к процессу разработки контента социальной сети для сайта и функций txtwire.
Исследователи будут использовать методы улучшения качества, чтобы улучшить использование мобильной связи txtwire для улучшения социальной поддержки и взаимодействия, которые оптимизируют устойчивость семьи и тем самым будут способствовать благополучию ребенка, а также оценят приемлемость вмешательства и логистику полевой реализации, чтобы в конечном итоге информировать RCT с соответствующим питанием.
Набор будет проходить в Бостонском медицинском центре в амбулаторной педиатрической клинике первичной медико-санитарной помощи, а также в общественных местах в Дорчестере, Роксбери и Маттапане. У исследователей будет подход обученного научного сотрудника, и они наберут родителей, которые присутствуют на посещениях по уходу за детьми. Места будут выбраны так, чтобы обеспечить максимальное удобство для семей. Обученный ассистент-исследователь, следуя этой стандартной процедуре, будет проводить скрининг родителей, приходящих с ребенком в возрасте от 0 до 5 лет для планового профилактического осмотра в больничных залах ожидания в BMC и в общественных местах.
К участникам подойдет обученный научный сотрудник, который поделится 1-страничным флаером об исследовании (см. Приложение) и спросит, не хотят ли они продолжить скрининг приемлемости. Для пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, будет получено официальное согласие и контактная информация. Для продолжения собеседования родители должны дать согласие на повторное собеседование через 6 месяцев по телефону или лично.
К участникам будут подходить в зоне ожидания клиники в Бостонском медицинском центре и на открытых площадках в районах Дорчестер, Роксбери и Маттапан.
- Во-первых, исследователи проведут предварительный отбор, чтобы определить соответствие участников критериям, описанным ниже.
- Затем каждый участник заполнит форму контактной информации, которая включает имя, номер мобильного телефона, домашний адрес и адрес электронной почты.
- Затем каждый участник заполнит базовый опрос.
После завершения базового опроса исследователи рандомизируют 50% участников в группу вмешательства: бесплатную социальную мобильную связь txtwire. Исследователи рандомизируют 100 опекунов с ребенком в возрасте от 0 до 5 лет, которые проживают в районе Дорчестер, Роксбери или Маттапан в Бостоне. 50% участников будут рандомизированы на бесплатную мобильную связь txtwire. За исключением номера мобильного телефона, никакие идентифицирующие данные не будут записаны txtwire.
Субъекты будут случайным образом распределены для изучения групп, чтобы исключить неизмеренное смешение. Для тех, кто согласен, исследователи рандомизируют 1: 1 в соответствии с заранее составленным скрытым графиком. Субъекты будут рандомизированы для использования мобильной связи txtwire или отсутствия вмешательства. Пятьдесят лиц, осуществляющих уход, в группе вмешательства пройдут краткий личный курс обучения тому, как использовать мобильную связь txtwire, и помогут настроить ее на своих мобильных устройствах. Пятьдесят опекунов будут рандомизированы в контрольную группу. Члены контрольной группы не получат никакого дополнительного обучения или приложения. Для обоих направлений исследователи будут отслеживать взаимодействие с общественными ресурсами и службами для здоровья и обогащения детей, социальной поддержки и сетей, а также благополучия детей и семей в течение 6 месяцев, используя краткие ежемесячные электронные опросы, заполняемые на мобильном телефоне. Эти опросы будут проводиться с использованием Mobile Commons. В конце 6-месячного периода все испытуемые пройдут контрольный опрос. Они получат компенсацию за завершение. Если личная беседа невозможна, следователи проводят телефонную беседу.
Исследователи встретятся с членами сообщества, которые не являются участниками исследования, чтобы получить отзывы о содержании, макете, платформе txtwire.
Исследователи будут встречаться раз в две недели в составе команды общественного здравоохранения, научного сотрудника, доктора Бойнтона-Джарретта и менеджера данных. Используя методологию «Модель улучшения «Планируй-делай-изучай-действуй» (PDSA) Института улучшения здравоохранения, исследователи рассмотрят использование мобильной связи txtwire и попытаются улучшить функционирование форума, опосредованного медицинскими работниками сообщества, итеративным образом. Участники интервенционного исследования смогут оставить отзыв о полезности информации, предоставленной через мобильную связь txtwire, используя онлайн-платформу. Исследователи будут планировать изменение в одном аспекте вмешательства, внедрять это изменение (делать), изучать, был ли достигнут желаемый эффект, и действовать, чтобы определить, нужна ли дальнейшая оптимизация. Исследователи надеются провести два или три цикла PDSA в течение периода вмешательства.
Исследователи проведут полуструктурированные качественные интервью с субъектами нашего вмешательства, чтобы лучше понять взаимодействие с мобильными коммуникациями txtwire во время последующего опроса. Исследователи намерены использовать методы качественного интервью, чтобы понять отношения, поведение и мотивы взаимодействия с системой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть родителем или основным опекуном ребенка пяти лет или младше
- У участника есть смартфон с поддержкой текстовых сообщений и Интернета.
- Участник проживает в районах Бостона Дорчестер, Маттапан или Роксбери с почтовыми индексами 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126.
- Свободно владеет английским языком
- Возможность участвовать на английском языке.
Критерий исключения:
- Не имеет смартфона или возможности навигации по мобильному приложению
- Участник не проживает в районах Бостона Дорчестер, Маттапан или Роксбери с почтовыми индексами 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126.
- Не идентифицирован как родитель или опекун ребенка в возрасте пяти лет или младше
- Не идентифицирован как родитель или опекун ребенка в возрасте пяти лет или младше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект СЕЙЧАС
Участники группы вмешательства получают доступ к бесплатной мобильной связи и информационной веб-платформе, поддерживаемой txtwire.
|
Это вмешательство направлено на снижение социальной изоляции и поощрение участия в мероприятиях и мероприятиях, способствующих укреплению здоровья, путем встраивания форума, поддерживаемого работниками здравоохранения, в мобильную связь, управляемую сообществом, через частную, безопасную и конфиденциальную платформу, поддерживаемую txtwire.
Принципиальная инновация заключается в использовании как полезности мобильного приложения для изменения поведения, так и потенциала социальной поддержки социальной сети в Интернете. Исследователи могут предоставлять более своевременное и динамичное подкрепление лицам, осуществляющим уход, и социальную поддержку в большей степени в соответствии с темпами общественных событий и стрессоров. .
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники контрольной руки не получают доступа к платформе txtwire.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение социальной изоляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться изменением исходного уровня по сравнению с последующим обследованием мер социальной изоляции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение родительского стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Они будут получены с помощью самоотчета и оценки изменений между исходным и последующим обследованием.
|
6 месяцев
|
Увеличение социальной поддержки родителей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Они будут получены с помощью самоотчета и оценки изменений между исходным и последующим обследованием.
|
6 месяцев
|
повышение знаний родителей и использование ресурсов сообщества для обогащения и благополучия детей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Они будут получены с помощью самоотчета и оценки изменений между исходным и последующим обследованием.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renee Boynton-Jarrett, MD, ScD, Associate Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-33938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проект СЕЙЧАС
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.НеизвестныйКрасная волчанка, системнаяСоединенные Штаты
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyЗавершенныйПрофилактика ВИЧ | Приверженность, лекарства | Подростковое поведение | Мобильное здоровье | Сексуальное здоровьеТаиланд
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterЗавершенныйЭнергетический балансСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityОтозван
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephЗавершенный
-
Western Washington UniversityЗавершенныйИзображение тела | Симптом расстройства пищевого поведения | Смещение весаСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты