- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622399
Mobilisering av fellesskapsnettverk for å optimalisere barns velvære (NOW)
Sosial isolasjon for omsorgspersoner har en negativ innvirkning på barns helse og utviklingsresultater; det bidrar også til suboptimalt engasjement i helsetjenester og berikelsesressurser, som også øker risikoen for dårlige utfall i barndommen. Den foreslåtte pilotintervensjonen tar sikte på å redusere sosial isolasjon og fremme engasjement i helsefremmende berikelse og aktiviteter, ved å bygge inn et lokalt helsearbeiderassistert forum i en lokalsamfunnsdrevet mobilkommunikasjon (ved å bruke en plattform støttet av selskapet txtwire).
Etterforskerne foreslår en to-arms pilotstudie som registrerer 100 foreldre til barn i alderen 0-5 år som bor i nabolagene Roxbury, Dorchester og Mattapan i Boston. Deltakere vil bli rekruttert fra Boston Medical Center og samfunnssteder i Roxbury, Dorchester og Mattapan. Etterforskerne vil bruke metoder for kvalitetsforbedring for å forbedre utnyttelsen av mobilkommunikasjonen som deles gjennom txtwire for å bygge kollektiv effektivitet for barn og sosial støtte og engasjement som vil optimere familiens motstandskraft og dermed fremme barnets velvære, samt vurdere aksepten av intervensjonen og logistikken til feltimplementeringen for til slutt å informere en riktig drevet RCT. Deltakerne vil motta kompensasjon for deltakelse ved baseline- og oppfølgingsintervjuer.
Hensikten med denne studien er å støtte utviklingen av mobil sosial kommunikasjon for å redusere sosial isolasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en to-arms pilotstudie som registrerer 100 foreldre til barn i alderen 0-5 år som bor i Dudley Square-området i Boston. Deltakere vil bli rekruttert fra Boston Medical Center og samfunnssteder på Dudley Square. Etter å ha fullført grunnundersøkelsen, vil 50 % av deltakerne bli randomisert for å få tilgang til en gratis mobilkommunikasjon og en nettbasert informasjonsplattform støttet av txtwire. En enkel randomiseringsteknikk vil bli brukt.
Etterforskerne vil engasjere en gruppe beboere i samfunnet (som ikke er studiedeltakere) i prosessen med å utforme det sosiale nettverksinnholdet for txtwire-nettstedet og funksjonene.
Etterforskerne vil bruke kvalitetsforbedringsmetoder for å forbedre bruken av txtwire mobilkommunikasjon for å forbedre sosial støtte og engasjement som vil optimere familiens motstandskraft og dermed fremme barnets velvære, samt vurdere akseptabiliteten av intervensjonen og logistikken til feltimplementering for til slutt å informere en riktig drevet RCT.
Rekruttering vil finne sted ved Boston Medical Center i den polikliniske pediatriske primærhelseklinikken og på offentlige lokaliteter i Dorchester, Roxbury og Mattapan. Etterforskerne vil ha en utdannet forskningsassistent-tilnærming og rekruttere foreldre som stiller til omsorgsbesøk. Stedene vil bli valgt for å maksimere bekvemmeligheten for familiene. En utdannet forskningsassistent, som følger denne standardprosedyren, vil screene foreldre som presenterer et barn mellom 0 og 5 år for et rutinemessig vedlikeholdsbesøk fra de kliniske venteområdene på BMC og fra offentlige fellesområder.
Deltakerne vil bli kontaktet av en utdannet forskningsassistent som vil dele en 1-sides flyer om studien (se vedlagt) og spørre om de ønsker å fortsette med kvalifikasjonsscreeningen. For pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil det innhentes formelt samtykke og kontaktinformasjon. For å fortsette med intervjuet må foreldre godta et oppfølgingsintervju om 6 måneder via telefon eller personlig.
Deltakerne vil bli kontaktet i klinikkens venteområde ved Boston Medical Center og på åpne fellesområder i nabolagene Dorchester, Roxbury og Mattapan.
- Først vil etterforskerne gjennomføre en foreløpig kvalifiseringsskjerm for å fastslå deltakerens kvalifisering ved å bruke kriteriene beskrevet nedenfor.
- Deretter vil hver deltaker fylle ut et kontaktinformasjonsskjema som inkluderer navn, mobiltelefonnummer, hjemmeadresse og e-postadresse.
- Deretter vil hver deltaker fullføre en grunnundersøkelse.
Etter å ha fullført grunnundersøkelsen vil etterforskerne randomisere 50 % av deltakerne til intervensjonsarmen: gratis txtwire sosial mobilkommunikasjon. Etterforskerne vil randomisere 100 omsorgspersoner med et barn i alderen 0-5 år og ha en primærbolig i bydelene Dorchester, Roxbury eller Mattapan i Boston. 50 % av deltakerne vil bli randomisert til gratis txtwire mobilkommunikasjon. Med unntak av mobiltelefonnummer vil det ikke være noen identifiserende data registrert av txtwire.
Emner vil bli tilfeldig allokert til studiearmer for å eliminere umålt forvirring. For de som samtykker, vil etterforskerne randomisere 1:1, i henhold til en forhåndsdefinert, skjult tidsplan. Emner vil bli randomisert til txtwire mobilkommunikasjon eller ingen intervensjon. Femti omsorgspersoner i intervensjonsarmen vil motta en kort, personlig opplæring i hvordan man bruker txtwire mobilkommunikasjon og hjelp til å sette den opp på sine mobile enheter. Femti omsorgspersoner vil bli randomisert til kontrollarmen. Medlemmer av kontrollarmen vil ikke motta ytterligere opplæring eller app. For begge armer vil etterforskerne spore engasjement med samfunnsressurser og tjenester for barnehelse og berikelse, sosial støtte og nettverk, og barns og families velvære over en 6-måneders periode ved å bruke korte månedlige elektroniske undersøkelser fullført på mobiltelefonen. Disse undersøkelsene vil bli administrert ved hjelp av Mobile Commons. På slutten av 6-månedersperioden vil alle fagene gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse. De vil få kompensasjon for gjennomføring. Hvis et personlig intervju ikke er mulig, vil etterforskerne gjennomføre et telefonintervju.
Etterforskerne vil møte medlemmer av fellesskapet som ikke er studiedeltakere for å få tilbakemelding på innholdet, layouten og txtwire-plattformen.
Etterforskerne vil møtes annenhver uke som et team med Community Health Worker, Research Assistant, Dr. Boynton-Jarrett og dataansvarlig. Ved å bruke Institute for Healthcare Improvements Model for Improvement Plan-Do-Study-Act (PDSA)-metodikk, vil etterforskerne gjennomgå bruken av txtwire-mobilkommunikasjon og forsøke å forbedre funksjonen til det sosiale helsearbeidermedlede forumet på en iterativ måte. Deltakere i intervensjonsstudier vil kunne gi tilbakemelding om nytten av informasjon gitt gjennom txtwire mobilkommunikasjon ved å bruke den elektroniske plattformen. Etterforskerne vil planlegge for en endring i én faset av intervensjonen, implementere den endringen (gjøre), studere om ønsket effekt ble oppnådd, og handle for å avgjøre om ytterligere optimalisering er nødvendig. Etterforskerne håper å delta i to eller tre PDSA-sykluser i løpet av intervensjonsperioden.
Etterforskerne vil gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer med intervensjonsobjektene våre for å bedre forstå engasjementet med txtwire-mobilkommunikasjonen på tidspunktet for oppfølgingsundersøkelsen. Etterforskerne har til hensikt å bruke de kvalitative intervjuteknikkene for å forstå holdninger, atferd og motivasjoner for å samhandle med systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være forelder eller primær omsorgsperson for barn som er fem år eller yngre
- Deltakeren har en smarttelefon som er tekstmelding og nettaktivert
- Deltakeren er bosatt i nabolagene Dorchester, Mattapan eller Roxbury i Boston, innenfor postnummerene 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Flytende i engelsk språk
- Kunne delta på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en smarttelefon eller muligheten til å navigere i en mobilapplikasjon
- Deltakeren bor ikke i nabolagene Dorchester, Mattapan eller Roxbury i Boston, innenfor postnummerene 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Ikke identifisert som forelder eller omsorgsperson for et barn på fem år eller yngre
- Ikke identifisert som forelder eller omsorgsperson for et barn på fem år eller yngre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Prosjekt NÅ
Deltakere i intervensjonsarmen får tilgang til gratis mobilkommunikasjon og en nettbasert informasjonsplattform støttet av txtwire.
|
Denne intervensjonen tar sikte på å redusere sosial isolasjon og fremme engasjement i helsefremmende berikelse og aktiviteter, ved å bygge inn et helsearbeiderassistert forum i en lokalsamfunnsdrevet mobilkommunikasjon gjennom en privat, sikker og konfidensiell plattform støttet av txtwire.
Den viktigste innovasjonen er å utnytte både atferdsendringsverktøyet til en mobil helseapplikasjon og det sosiale støttepotensialet til et nettbasert sosialt nettverk. Etterforskerne kan levere mer rettidig og dynamisk forsterkning til omsorgspersoner og sosial støtte mer i takt med tempoet i samfunnets hendelser og stressfaktorer .
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen får ikke tilgang til txtwire-plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i sosial isolasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved endring i baseline til oppfølgingsundersøkelse om mål på sosial isolasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert stress hos foreldrene
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse vil innhentes via egenrapportering og vurdering av endring mellom baseline og oppfølgingsundersøkelse.
|
6 måneder
|
Økning i foreldrenes sosiale støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse vil innhentes via egenrapportering og vurdering av endring mellom baseline og oppfølgingsundersøkelse.
|
6 måneder
|
økning i foreldrenes kunnskap om og bruk av fellesskapets ressurser for barns berikelse og trivsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse vil innhentes via egenrapportering og vurdering av endring mellom baseline og oppfølgingsundersøkelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee Boynton-Jarrett, MD, ScD, Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-33938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial isolering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Prosjekt NÅ
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyFullførtHIV-forebygging | Overholdelse, medisinering | Ungdomsadferd | Mobil helse | Seksuell helseThailand
-
Duke UniversityFullførtStoffbruk | Mental HelseForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationAvsluttetKlamydiaForente stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Fullført
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringType 1 diabetes | SpiseforstyrrelserForente stater, Norge, Nederland