- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02622399
Mobilizowanie sieci społecznościowych w celu optymalizacji dobrostanu dzieci (NOW)
Izolacja społeczna opiekuna niekorzystnie wpływa na zdrowie i wyniki rozwojowe dziecka; przyczynia się również do nieoptymalnego zaangażowania w usługi opieki zdrowotnej i zasobów wzbogacających, co również zwiększa ryzyko złych wyników w dzieciństwie. Proponowana interwencja pilotażowa ma na celu zmniejszenie izolacji społecznej i promowanie zaangażowania w wzbogacanie i działania promujące zdrowie poprzez osadzenie forum wspieranego przez pracowników służby zdrowia w komunikacji mobilnej kierowanej przez społeczność (przy użyciu platformy obsługiwanej przez firmę txtwire).
Badacze proponują dwuramienne, pilotażowe badanie obejmujące 100 rodziców dzieci w wieku od 0 do 5 lat mieszkających w dzielnicach Roxbury, Dorchester i Mattapan w Bostonie. Uczestnicy będą rekrutowani z Boston Medical Center i miejsc społecznościowych w Roxbury, Dorchester i Mattapan. Badacze wykorzystają metody poprawy jakości, aby poprawić wykorzystanie komunikacji mobilnej udostępnianej za pośrednictwem txtwire w celu budowania zbiorowej skuteczności dzieci oraz wsparcia społecznego i zaangażowania, które zoptymalizują odporność rodziny, a tym samym będą promować dobre samopoczucie dzieci, a także ocenią akceptowalność interwencja i logistyka wdrożenia w terenie, aby ostatecznie poinformować RCT o odpowiedniej mocy. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział w rozmowach wyjściowych i uzupełniających.
Celem tego badania jest wsparcie rozwoju mobilnej komunikacji społecznej w celu zmniejszenia izolacji społecznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze proponują dwuramienne badanie pilotażowe, w którym weźmie udział 100 rodziców dzieci w wieku od 0 do 5 lat mieszkających w dzielnicy Dudley Square w Bostonie. Uczestnicy będą rekrutowani z Boston Medical Center i miejsc społeczności na Dudley Square. Po wypełnieniu podstawowej ankiety 50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do bezpłatnej komunikacji mobilnej i internetowej platformy informacyjnej obsługiwanej przez txtwire. Zastosowana zostanie prosta technika randomizacji.
Badacze zaangażują grupę mieszkańców społeczności (którzy nie są uczestnikami badania) w proces projektowania treści sieci społecznościowej dla witryny i funkcji txtwire.
Badacze wykorzystają metody poprawy jakości, aby poprawić wykorzystanie komunikacji mobilnej txtwire w celu poprawy wsparcia społecznego i zaangażowania, co zoptymalizuje odporność rodziny, a tym samym będzie promować dobre samopoczucie dzieci, a także oceni akceptowalność interwencji i logistykę wdrożenie w terenie, aby ostatecznie poinformować RCT o odpowiedniej mocy.
Rekrutacja odbędzie się w Boston Medical Center w przychodni pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej oraz w miejscach publicznych w Dorchester, Roxbury i Mattapan. Badacze będą mieć wyszkolonego asystenta badawczego i rekrutować rodziców, którzy zgłaszają się na wizyty w opiece nad zdrowym dzieckiem. Lokalizacje zostaną wybrane tak, aby zmaksymalizować wygodę dla rodzin. Przeszkolony asystent badawczy, postępując zgodnie z tą standardową procedurą, sprawdzi rodziców zgłaszających się z dzieckiem w wieku od 0 do 5 lat na rutynową wizytę konserwacyjną opieki zdrowotnej z poczekalni klinicznych w BMC i z miejsc publicznych.
Z uczestnikami skontaktuje się wyszkolony asystent naukowy, który udostępni 1-stronicową ulotkę dotyczącą badania (zob. w załączeniu) i zapyta, czy chcieliby przystąpić do weryfikacji kwalifikowalności. W przypadku pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, uzyskana zostanie formalna zgoda i dane kontaktowe. Aby przeprowadzić rozmowę, rodzice muszą wyrazić zgodę na rozmowę uzupełniającą za 6 miesięcy telefonicznie lub osobiście.
Uczestnicy będą przyjmowani w poczekalni kliniki w Boston Medical Center oraz w otwartych miejscach społeczności w dzielnicach Dorchester, Roxbury i Mattapan.
- Najpierw badacze przeprowadzą wstępną weryfikację kwalifikowalności, aby określić kwalifikowalność uczestnika przy użyciu kryteriów opisanych poniżej.
- Następnie każdy uczestnik wypełni formularz danych kontaktowych, który zawiera imię i nazwisko, numer telefonu komórkowego, adres domowy i adres e-mail.
- Następnie każdy uczestnik wypełni podstawową ankietę.
Po wypełnieniu podstawowego badania, badacze losowo przydzielą 50% uczestników do ramienia interwencyjnego: bezpłatnego mobilnego komunikatora społecznościowego txtwire. Badacze wybiorą losowo 100 opiekunów z dzieckiem w wieku od 0 do 5 lat, którzy mają główne miejsce zamieszkania w dzielnicach Dorchester, Roxbury lub Mattapan w Bostonie. 50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do bezpłatnej komunikacji mobilnej txtwire. Z wyjątkiem numeru telefonu komórkowego nie będą rejestrowane żadne dane identyfikacyjne przez txtwire.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych w celu wyeliminowania niezmierzonych zakłóceń. Dla tych, którzy wyrażą zgodę, badacze dokonają losowego losowania w stosunku 1:1, zgodnie z wcześniej przygotowanym, ukrytym harmonogramem. Badani zostaną losowo przydzieleni do komunikacji mobilnej txtwire lub bez interwencji. Pięćdziesięciu opiekunów w ramieniu interwencyjnym przejdzie krótkie, osobiste szkolenie na temat korzystania z komunikacji mobilnej txtwire i pomocy w konfigurowaniu jej na urządzeniach mobilnych. Pięćdziesięciu opiekunów zostanie losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego. Członkowie ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnego dodatkowego szkolenia ani aplikacji. W przypadku obu ramion śledczy będą śledzić zaangażowanie w zasoby i usługi społeczności w zakresie zdrowia i wzbogacenia dzieci, wsparcia i sieci społecznych oraz dobrostanu dzieci i rodzin w okresie 6 miesięcy, korzystając z krótkich comiesięcznych ankiet elektronicznych wypełnianych na telefonie komórkowym. Ankiety te będą administrowane za pomocą Mobile Commons. Pod koniec 6-miesięcznego okresu wszyscy badani wypełnią ankietę uzupełniającą. Za ukończenie otrzymają wynagrodzenie. Jeśli osobiste przesłuchanie nie jest możliwe, śledczy przeprowadzą rozmowę telefoniczną.
Badacze spotkają się z członkami społeczności, którzy nie są uczestnikami badania, aby otrzymać informacje zwrotne na temat treści, układu, platformy txtwire.
Badacze będą spotykać się co dwa tygodnie jako zespół z lokalnym pracownikiem służby zdrowia, asystentem ds. badań, dr Boynton-Jarrett i kierownikiem ds. danych. Korzystając z metodologii Institute for Healthcare Improvement Model for Improvement Plan-Do-Study-Act (PDSA), badacze dokonają przeglądu korzystania z komunikacji mobilnej txtwire i spróbują poprawić funkcjonowanie społecznościowego forum pracowników służby zdrowia w sposób iteracyjny. Uczestnicy badania interwencyjnego będą mogli przekazać informacje zwrotne na temat użyteczności informacji przekazywanych za pośrednictwem komunikacji mobilnej txtwire za pomocą platformy internetowej. Badacze zaplanują zmianę w jednym aspekcie interwencji, wdrożą tę zmianę (zrobią), zbadają, czy osiągnięto pożądany efekt i podejmą działania w celu ustalenia, czy konieczna jest dalsza optymalizacja. Badacze mają nadzieję zaangażować się w dwa lub trzy cykle PDSA w okresie interwencji.
Badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z uczestnikami naszej interwencji, aby lepiej zrozumieć zaangażowanie w komunikację mobilną txtwire w czasie ankiety uzupełniającej. Badacze zamierzają wykorzystać jakościowe techniki wywiadu, aby zrozumieć postawy, zachowania i motywacje do interakcji z systemem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być rodzicem lub głównym opiekunem dziecka do pięciu lat
- Uczestnik ma smartfon, który obsługuje wiadomości tekstowe i Internet
- Uczestnik mieszka w dzielnicach Dorchester, Mattapan lub Roxbury w Bostonie, w obrębie kodów pocztowych 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Możliwość udziału w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Nie posiada smartfona ani możliwości poruszania się po aplikacji mobilnej
- Uczestnik nie mieszka w dzielnicach Dorchester, Mattapan ani Roxbury w Bostonie w obrębie kodów pocztowych 02119, 02121, 02122, 02124, 02125, 02126
- Nie zidentyfikowano jako rodzic lub opiekun dziecka w wieku pięciu lat lub młodszego
- Nie zidentyfikowano jako rodzic lub opiekun dziecka w wieku pięciu lat lub młodszego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Projekt TERAZ
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymują dostęp do bezpłatnej komunikacji mobilnej i internetowej platformy informacyjnej obsługiwanej przez txtwire.
|
Ta interwencja ma na celu zmniejszenie izolacji społecznej i promowanie zaangażowania w wzbogacanie i działania promujące zdrowie poprzez osadzenie forum wspieranego przez pracowników służby zdrowia w społecznościowej komunikacji mobilnej za pośrednictwem prywatnej, bezpiecznej i poufnej platformy obsługiwanej przez txtwire.
Główną innowacją jest wykorzystanie zarówno narzędzia mobilnej aplikacji zdrowotnej do zmiany zachowań, jak i potencjału wsparcia społecznego internetowej sieci społecznościowej, dzięki czemu badacze mogą dostarczać opiekunom bardziej aktualne i dynamiczne wsparcie oraz wsparcie społeczne w większym rytmie z tempem wydarzeń społecznych i stresorów .
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego nie otrzymują dostępu do platformy txtwire.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie izolacji społecznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone poprzez zmianę poziomu wyjściowego w badaniu kontrolnym dotyczącym wskaźników izolacji społecznej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną one uzyskane w drodze samoopisu i oceny zmian między badaniem wyjściowym a uzupełniającym.
|
6 miesięcy
|
|
Zwiększenie wsparcia społecznego rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną one uzyskane w drodze samoopisu i oceny zmian między badaniem wyjściowym a uzupełniającym.
|
6 miesięcy
|
|
zwiększenie wiedzy rodziców na temat zasobów społeczności i ich wykorzystania w celu wzbogacenia i dobrego samopoczucia dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną one uzyskane w drodze samoopisu i oceny zmian między badaniem wyjściowym a uzupełniającym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renee Boynton-Jarrett, MD, ScD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-33938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Projekt TERAZ
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityWycofane
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia
-
Western Washington UniversityZakończonyObraz ciała | Objaw zaburzeń odżywiania | Odchylenie wagoweStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zapobieganie samobójstwom | Uraz broni palnej | Bezpieczeństwo broni palnejStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephZakończony