Rutinní zdravotní péče o pacienty s FSHD (FSHD)
20. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Průběh a sledování pacientů postižených facioskapulohumerální dystrofií
Na základě publikovaných údajů a našich výsledků naznačujících, že oxidační stres může přispívat k dysfunkci periferního kosterního svalstva u pacientů s FSHD, provedli výzkumníci pilotní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, aby otestovali, zda perorální podávání vitamínů a minerálů může zlepšit fyzickou kondici. Výsledky této klinické studie ukázaly, že suplementace antioxidantů může zlepšit funkci kosterního svalstva u pacientů s FSHD a naznačuje, že přizpůsobená antioxidační strategie může být pro tyto pacienty relevantním terapeutickým přístupem.
Od té doby jsou pacienti s FSHD, kteří navštěvují konzultaci v nemocnici v Montpellier, systematicky doplňováni antioxidanty podle vlastních krevních testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit průběh pacientů s FSHD v souladu s obvyklou péčí prováděnou na Oddělení klinické fyziologie Fakultní nemocnice v Montpellier.
Tato prospektivní longitudinální studie zahrnuje počáteční hodnocení.
Poté bude sledování pacientů sledováno po 6 měsících a ročně po dobu šesti let.
Konečným cílem bude vyvinout kohortu onemocnění FSHD v péči v nemocnici v Montpellier.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Molekulární a klinická diagnostika FSHD
- pacienti, muži a ženy ve věku < 7 let,
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- Neschopnost porozumět povaze a cílům studie a/nebo potíže s komunikací s vyšetřovatelem
- Major chráněný zákonem (poručnictví, opatrovnictví nebo pod soudní ochranou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Průběh a sledování pacientů postižených FSHD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici v Montpellier na měření maximální dobrovolné kontrakce (MVC) kvadricepsu vyjádřené v kg
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici v Montpellier na měření maximální dobrovolné kontrakce (MVC) kvadricepsu vyjádřené v kg
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici v Montpellier na měření maximální dobrovolné kontrakce (MVC) kvadricepsu vyjádřené v kg
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
36 měsíců po zařazení
|
|
Účinek obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpellier Hospital na měření maximální dobrovolné kontrakce (MVC) čtyřhlavého svalu vyjádřeného v KG
Časové okno: 48 měsíců po zařazení
|
48 měsíců po zařazení
|
|
Účinek obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpellier Hospital na měření maximální dobrovolné kontrakce (MVC) čtyřhlavého svalu vyjádřeného v KG
Časové okno: 1 den (den začlenění)
|
1 den (den začlenění)
|
|
Účinek obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpellier Hospital na měření maximální dobrovolné kontrakce (MVC) čtyřhlavého svalu vyjádřeného v KG
Časové okno: 60 měsíců po zařazení
|
60 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici v Montpellier na kvalitu života (dotazník SF36)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici v Montpellier na kvalitu života (dotazník SF36)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici v Montpellier na kvalitu života (dotazník SF36)
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
36 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici v Montpellier na fyzické aktivity (Vorripsův dotazník)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici v Montpelier na fyzické aktivity (Vorripsův dotazník)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici v Montpelier na fyzické aktivity (Vorripsův dotazník)
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
36 měsíců po zařazení
|
|
Vliv běžné péče prováděné v nemocnici v Montpellier na markery oxidačního stresu měřené laboratorními testy
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Vliv běžné péče prováděné v nemocnici v Montpellier na markery oxidačního stresu měřené laboratorními testy
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Vliv běžné péče prováděné v nemocnici v Montpellier na markery oxidačního stresu měřené laboratorními testy
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
36 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpellier na kvalitu života (dotazník SF36)
Časové okno: 1 den (den začlenění)
|
1 den (den začlenění)
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpellier na kvalitu života (dotazník SF36)
Časové okno: 48 měsíců po zařazení
|
48 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpellier na kvalitu života (dotazník SF36)
Časové okno: 60 měsíců po zařazení
|
60 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpelier na fyzické aktivity (dotazník Vorrips)
Časové okno: 1 den (den začlenění)
|
1 den (den začlenění)
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpelier na fyzické aktivity (dotazník Vorrips)
Časové okno: 48 měsíců po zařazení
|
48 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpelier na fyzické aktivity (dotazník Vorrips)
Časové okno: 60 měsíců po zařazení
|
60 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpellier na markery oxidačního stresu měřené laboratorními testy
Časové okno: 1 den (den začlenění)
|
1 den (den začlenění)
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpellier na markery oxidačního stresu měřené laboratorními testy
Časové okno: 48 měsíců po zařazení
|
48 měsíců po zařazení
|
|
Vliv obvyklé péče prováděné v nemocnici Montpellier na markery oxidačního stresu měřené laboratorními testy
Časové okno: 60 měsíců po zařazení
|
60 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9371
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .