Rutinemessig helsehjelp av pasienter med FSHD (FSHD)
20. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Forløp og oppfølging av pasienter berørt av Facioscapulohumeral dystrofi
På grunnlag av publiserte data og våre resultater som indikerer at oksidativt stress kan bidra til perifer skjelettmuskeldysfunksjon hos pasienter med FSHD, gjennomførte etterforskerne en pilot randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å teste om oral administrering av vitaminer og mineraler kunne forbedre den fysiske ytelsen til pasienter med FSHD. Resultatet av denne kliniske studien viste at antioksidanttilskudd kan forbedre skjelettmuskelfunksjonen til pasienter med FSHD og antyder at en tilpasset antioksidantstrategi kan være en relevant terapeutisk tilnærming for disse pasientene.
Siden den gang er pasienter med FSHD som går til konsultasjon ved Montpellier sykehus systematisk supplert med antioksidanter i henhold til egne blodprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere forløpet til pasienter med FSHD i samsvar med vanlig behandling utført ved Institutt for klinisk fysiologi ved universitetssykehuset i Montpellier.
Denne prospektive longitudinelle studien inkluderer en innledende vurdering.
Deretter vil oppfølgingen av pasientene følges etter 6 måneder og årlig i en periode på seks år.
Det endelige målet vil være å utvikle en FSHD-sykdomskohort i omsorg ved Montpellier sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Molekylær og klinisk diagnose for FSHD
- pasienter, menn og kvinner < 7 år,
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- Manglende evne til å forstå arten og målene for studien og/eller kommunikasjonsvansker med etterforskeren
- Major beskyttet av loven (vergemål, kuratorskap eller under rettslig beskyttelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kurs og oppfølging av pasienter rammet av FSHD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av vanlig behandling utført ved Montpellier sykehus på måling av maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av quadriceps uttrykt i kg
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig behandling utført ved Montpellier sykehus på måling av maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av quadriceps uttrykt i kg
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig behandling utført ved Montpellier sykehus på måling av maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av quadriceps uttrykt i kg
Tidsramme: 36 måneder etter inkludering
|
36 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig pleie utført på Montpellier sykehus på måling av den maksimale frivillige sammentrekningen (MVC) av quadriceps uttrykt i KG
Tidsramme: 48 måneder etter inkludering
|
48 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig omsorg utført på Montpellier sykehus på måling av den maksimale frivillige sammentrekningen (MVC) av quadriceps uttrykt i KG
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdagen)
|
1 dag (inkluderingsdagen)
|
|
Effekt av vanlig omsorg utført på Montpellier sykehus på måling av den maksimale frivillige sammentrekningen (MVC) av quadriceps uttrykt i KG
Tidsramme: 60 måneder etter inkludering
|
60 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av vanlig behandling utført ved Montpellier sykehus på livskvalitet (SF36 spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig behandling utført ved Montpellier sykehus på livskvalitet (SF36 spørreskjema)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig behandling utført ved Montpellier sykehus på livskvalitet (SF36 spørreskjema)
Tidsramme: 36 måneder etter inkludering
|
36 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig omsorg utført ved Montpellier sykehus på fysiske aktiviteter (Vorrips spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig omsorg utført ved Montpelier sykehus på fysiske aktiviteter (Vorrips spørreskjema)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig omsorg utført ved Montpelier sykehus på fysiske aktiviteter (Vorrips spørreskjema)
Tidsramme: 36 måneder etter inkludering
|
36 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig behandling utført ved Montpellier sykehus på oksidative stressmarkører målt ved laboratorietester
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig behandling utført ved Montpellier sykehus på oksidative stressmarkører målt ved laboratorietester
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig behandling utført ved Montpellier sykehus på oksidative stressmarkører målt ved laboratorietester
Tidsramme: 36 måneder etter inkludering
|
36 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig omsorg utført på Montpellier Hospital på livskvalitet (SF36 -spørreskjema)
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdagen)
|
1 dag (inkluderingsdagen)
|
|
Effekt av vanlig omsorg utført på Montpellier Hospital på livskvalitet (SF36 -spørreskjema)
Tidsramme: 48 måneder etter inkludering
|
48 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig omsorg utført på Montpellier Hospital på livskvalitet (SF36 -spørreskjema)
Tidsramme: 60 måneder etter inkludering
|
60 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig omsorg utført på Montpelier Hospital på fysiske aktiviteter (Vorrips spørreskjema)
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdagen)
|
1 dag (inkluderingsdagen)
|
|
Effekt av vanlig omsorg utført på Montpelier Hospital på fysiske aktiviteter (Vorrips spørreskjema)
Tidsramme: 48 måneder etter inkludering
|
48 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig omsorg utført på Montpelier Hospital på fysiske aktiviteter (Vorrips spørreskjema)
Tidsramme: 60 måneder etter inkludering
|
60 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig pleie utført på Montpellier sykehus på oksidative stressmarkører målt ved laboratorietester
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdagen)
|
1 dag (inkluderingsdagen)
|
|
Effekt av vanlig pleie utført på Montpellier sykehus på oksidative stressmarkører målt ved laboratorietester
Tidsramme: 48 måneder etter inkludering
|
48 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av vanlig pleie utført på Montpellier sykehus på oksidative stressmarkører målt ved laboratorietester
Tidsramme: 60 måneder etter inkludering
|
60 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9371
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .