Soins de santé de routine des patients atteints de FSHD (FSHD)
20 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évolution et suivi des patients atteints de dystrophie facioscapulohumérale
Sur la base des données publiées et de nos résultats indiquant que le stress oxydatif peut contribuer au dysfonctionnement des muscles squelettiques périphériques chez les patients atteints de FSHD, les chercheurs ont mené un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour tester si l'administration orale de vitamines et de minéraux pouvait améliorer la condition physique. performance des patients atteints de FSHD. Le résultat de cet essai clinique a montré qu'une supplémentation en antioxydants peut améliorer la fonction musculaire squelettique des patients atteints de FSHD et suggère qu'une stratégie antioxydante adaptée peut être une approche thérapeutique pertinente pour ces patients.
Depuis, les patients atteints de FSHD qui consultent à l'hôpital de Montpellier sont systématiquement supplémentés en antioxydants selon leurs propres analyses de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera l'évolution des patients atteints de FSHD conformément aux soins habituels effectués au sein du service de physiologie clinique du CHU de Montpellier.
Cette étude longitudinale prospective comprend une évaluation initiale.
Ensuite, le suivi des patients sera surveillé à 6 mois et annuellement pendant une période de six ans.
L'objectif à terme sera de développer une cohorte de la maladie FSHD en soins à l'hôpital de Montpellier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic moléculaire et clinique de la FSHD
- patients, hommes et femmes âgés de < 7 ans,
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- Incapacité à comprendre la nature et les objectifs de l'étude et/ou difficultés de communication avec l'investigateur
- Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle ou sous protection judiciaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cours et suivi des patients atteints de FSHD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet des soins usuels pratiqués au CHU de Montpellier sur la mesure de la contraction maximale volontaire (CMV) du quadriceps exprimée en kg
Délai: 12 mois après l'inclusion
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12 mois après l'inclusion
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Effet des soins usuels pratiqués au CHU de Montpellier sur la mesure de la contraction maximale volontaire (CMV) du quadriceps exprimée en kg
Délai: 24 mois après l'inclusion
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24 mois après l'inclusion
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Effet des soins usuels pratiqués au CHU de Montpellier sur la mesure de la contraction maximale volontaire (CMV) du quadriceps exprimée en kg
Délai: 36 mois après l'inclusion
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36 mois après l'inclusion
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpellier sur la mesure de la contraction volontaire maximale (MVC) des quadriceps exprimés en kg
Délai: 48 mois après l'inclusion
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48 mois après l'inclusion
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpellier sur la mesure de la contraction volontaire maximale (MVC) des quadriceps exprimés en kg
Délai: 1 jour (le jour de l'inclusion)
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1 jour (le jour de l'inclusion)
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpellier sur la mesure de la contraction volontaire maximale (MVC) des quadriceps exprimés en kg
Délai: 60 mois après l'inclusion
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60 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet des soins usuels pratiqués à l'hôpital de Montpellier sur la qualité de vie (questionnaire SF36)
Délai: 12 mois après l'inclusion
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12 mois après l'inclusion
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Effet des soins usuels pratiqués à l'hôpital de Montpellier sur la qualité de vie (questionnaire SF36)
Délai: 24 mois après l'inclusion
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24 mois après l'inclusion
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Effet des soins usuels pratiqués à l'hôpital de Montpellier sur la qualité de vie (questionnaire SF36)
Délai: 36 mois après l'inclusion
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36 mois après l'inclusion
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Effet des soins usuels pratiqués à l'hôpital de Montpellier sur les activités physiques (questionnaire Vorrips)
Délai: 12 mois après l'inclusion
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12 mois après l'inclusion
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Effet des soins usuels pratiqués à l'hôpital de Montpellier sur les activités physiques (questionnaire Vorrips)
Délai: 24 mois après l'inclusion
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24 mois après l'inclusion
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Effet des soins usuels pratiqués à l'hôpital de Montpellier sur les activités physiques (questionnaire Vorrips)
Délai: 36 mois après l'inclusion
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36 mois après l'inclusion
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Effet des soins usuels pratiqués à l'hôpital de Montpellier sur les marqueurs de stress oxydatif mesurés par des tests de laboratoire
Délai: 12 mois après l'inclusion
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12 mois après l'inclusion
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Effet des soins usuels pratiqués à l'hôpital de Montpellier sur les marqueurs de stress oxydatif mesurés par des tests de laboratoire
Délai: 24 mois après l'inclusion
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24 mois après l'inclusion
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Effet des soins usuels pratiqués à l'hôpital de Montpellier sur les marqueurs de stress oxydatif mesurés par des tests de laboratoire
Délai: 36 mois après l'inclusion
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36 mois après l'inclusion
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpellier sur la qualité de vie (questionnaire SF36)
Délai: 1 jour (le jour de l'inclusion)
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1 jour (le jour de l'inclusion)
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpellier sur la qualité de vie (questionnaire SF36)
Délai: 48 mois après l'inclusion
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48 mois après l'inclusion
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpellier sur la qualité de vie (questionnaire SF36)
Délai: 60 mois après l'inclusion
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60 mois après l'inclusion
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpelier sur les activités physiques (questionnaire Vorrips)
Délai: 1 jour (le jour de l'inclusion)
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1 jour (le jour de l'inclusion)
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpelier sur les activités physiques (questionnaire Vorrips)
Délai: 48 mois après l'inclusion
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48 mois après l'inclusion
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpelier sur les activités physiques (questionnaire Vorrips)
Délai: 60 mois après l'inclusion
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60 mois après l'inclusion
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpellier sur les marqueurs de stress oxydatif mesurés par des tests de laboratoire
Délai: 1 jour (le jour de l'inclusion)
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1 jour (le jour de l'inclusion)
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpellier sur les marqueurs de stress oxydatif mesurés par des tests de laboratoire
Délai: 48 mois après l'inclusion
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48 mois après l'inclusion
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Effet des soins habituels effectués à l'hôpital Montpellier sur les marqueurs de stress oxydatif mesurés par des tests de laboratoire
Délai: 60 mois après l'inclusion
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60 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (Estimé)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9371
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .