Cuidados de saúde de rotina de pacientes com FSHD (FSHD)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Curso e Acompanhamento de Pacientes Acometidos por Distrofia Facioescapulohumeral
Com base nos dados publicados e em nossos resultados indicando que o estresse oxidativo pode contribuir para a disfunção do músculo esquelético periférico em pacientes com FSHD, os pesquisadores conduziram um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo para testar se a administração oral de vitaminas e minerais poderia melhorar o desempenho físico desempenho de pacientes com FSHD. O resultado deste ensaio clínico mostrou que a suplementação de antioxidantes pode melhorar a função muscular esquelética de pacientes com FSHD e sugere que uma estratégia antioxidante adaptada pode ser uma abordagem terapêutica relevante para esses pacientes.
Desde então, os pacientes com FSHD que frequentam consultas no hospital de Montpellier são sistematicamente suplementados com antioxidantes de acordo com seus próprios exames de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o curso de pacientes com FSHD de acordo com os cuidados habituais realizados no Departamento de Fisiologia Clínica do Hospital Universitário de Montpellier.
Este estudo prospectivo longitudinal inclui uma avaliação inicial.
Em seguida, o acompanhamento dos pacientes será monitorado em 6 meses e anualmente por um período de seis anos.
O objetivo final será desenvolver uma coorte de doença FSHD em atendimento no hospital de Montpellier.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico molecular e clínico para FSHD
- pacientes, homens e mulheres com idade < 7 anos,
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Incapacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo e/ou dificuldades de comunicação com o investigador
- Maior protegido por lei (tutela, curatela ou tutela judicial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Curso e acompanhamento de pacientes afetados por FSHD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpellier na medição da contração voluntária máxima (CVM) do quadríceps expressa em kg
Prazo: 12 meses após a inclusão
|
12 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpellier na medição da contração voluntária máxima (CVM) do quadríceps expressa em kg
Prazo: 24 meses após a inclusão
|
24 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpellier na medição da contração voluntária máxima (CVM) do quadríceps expressa em kg
Prazo: 36 meses após a inclusão
|
36 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpellier na medição da contração voluntária máxima (MVC) de quadríceps expressos em kg
Prazo: 48 meses após a inclusão
|
48 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpellier na medição da contração voluntária máxima (MVC) de quadríceps expressos em kg
Prazo: 1 dia (o dia da inclusão)
|
1 dia (o dia da inclusão)
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpellier na medição da contração voluntária máxima (MVC) de quadríceps expressos em kg
Prazo: 60 meses após a inclusão
|
60 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpellier na qualidade de vida (questionário SF36)
Prazo: 12 meses após a inclusão
|
12 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpellier na qualidade de vida (questionário SF36)
Prazo: 24 meses após a inclusão
|
24 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpellier na qualidade de vida (questionário SF36)
Prazo: 36 meses após a inclusão
|
36 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpellier nas atividades físicas (questionário Vorrips)
Prazo: 12 meses após a inclusão
|
12 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpelier nas atividades físicas (questionário Vorrips)
Prazo: 24 meses após a inclusão
|
24 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpelier nas atividades físicas (questionário Vorrips)
Prazo: 36 meses após a inclusão
|
36 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpellier nos marcadores de estresse oxidativo medidos por exames laboratoriais
Prazo: 12 meses após a inclusão
|
12 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpellier nos marcadores de estresse oxidativo medidos por exames laboratoriais
Prazo: 24 meses após a inclusão
|
24 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados habituais realizados no hospital de Montpellier nos marcadores de estresse oxidativo medidos por exames laboratoriais
Prazo: 36 meses após a inclusão
|
36 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpellier sobre Qualidade de Vida (Questionário SF36)
Prazo: 1 dia (o dia da inclusão)
|
1 dia (o dia da inclusão)
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpellier sobre Qualidade de Vida (Questionário SF36)
Prazo: 48 meses após a inclusão
|
48 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpellier sobre Qualidade de Vida (Questionário SF36)
Prazo: 60 meses após a inclusão
|
60 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpelier sobre atividades físicas (Vorrips Questionnaire)
Prazo: 1 dia (o dia da inclusão)
|
1 dia (o dia da inclusão)
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpelier em atividades físicas (Vorrips Questionnaire)
Prazo: 48 meses após a inclusão
|
48 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpelier sobre atividades físicas (Vorrips Questionnaire)
Prazo: 60 meses após a inclusão
|
60 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpellier em marcadores de estresse oxidativo medidos por testes de laboratório
Prazo: 1 dia (o dia da inclusão)
|
1 dia (o dia da inclusão)
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpellier em marcadores de estresse oxidativo medidos por testes de laboratório
Prazo: 48 meses após a inclusão
|
48 meses após a inclusão
|
|
Efeito dos cuidados usuais realizados no Hospital Montpellier em marcadores de estresse oxidativo medidos por testes de laboratório
Prazo: 60 meses após a inclusão
|
60 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .