Routinematige gezondheidszorg voor patiënten met FSHD (FSHD)
20 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Beloop en follow-up van patiënten met facioscapulohumerale dystrofie
Op basis van gepubliceerde gegevens en onze resultaten die aangeven dat oxidatieve stress kan bijdragen aan de disfunctie van de perifere skeletspieren bij patiënten met FSHD, voerden de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef uit om te testen of orale toediening van vitamines en mineralen de fysieke conditie zou kunnen verbeteren. prestaties van patiënten met FSHD. Het resultaat van deze klinische studie toonde aan dat suppletie met antioxidanten de skeletspierfunctie van patiënten met FSHD kan verbeteren en suggereert dat een aangepaste antioxidantstrategie een relevante therapeutische benadering voor deze patiënten kan zijn.
Sindsdien krijgen patiënten met FSHD die op consultatie komen in het ziekenhuis van Montpellier systematisch antioxidanten volgens hun eigen bloedtesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het beloop van patiënten met FSHD beoordelen in overeenstemming met de gebruikelijke zorg die wordt uitgevoerd binnen de afdeling klinische fysiologie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Deze prospectieve longitudinale studie omvat een eerste beoordeling.
Vervolgens wordt de follow-up van patiënten na 6 maanden en jaarlijks gedurende een periode van zes jaar gevolgd.
Het uiteindelijke doel zal zijn om een FSHD-ziektecohort te ontwikkelen in de zorg in het ziekenhuis van Montpellier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moleculaire en klinische diagnose voor FSHD
- patiënten, mannen en vrouwen < 7 jaar,
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- Onvermogen om de aard en doelen van het onderzoek te begrijpen en/of communicatieproblemen met de onderzoeker
- Major beschermd door de wet (curatele, curatele of onder gerechtelijke bescherming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beloop en follow-up van patiënten met FSHD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het ziekenhuis van Montpellier op de meting van de maximale vrijwillige contractie (MVC) van quadriceps uitgedrukt in kg
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het ziekenhuis van Montpellier op de meting van de maximale vrijwillige contractie (MVC) van quadriceps uitgedrukt in kg
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
24 maanden na opname
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het ziekenhuis van Montpellier op de meting van de maximale vrijwillige contractie (MVC) van quadriceps uitgedrukt in kg
Tijdsspanne: 36 maanden na opname
|
36 maanden na opname
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpellier Hospital op de meting van de maximale vrijwillige contractie (MVC) van quadriceps tot expressie gebracht in kg
Tijdsspanne: 48 maanden na inclusie
|
48 maanden na inclusie
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpellier Hospital op de meting van de maximale vrijwillige contractie (MVC) van quadriceps tot expressie gebracht in kg
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van inclusie)
|
1 dag (de dag van inclusie)
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpellier Hospital op de meting van de maximale vrijwillige contractie (MVC) van quadriceps tot expressie gebracht in kg
Tijdsspanne: 60 maanden na inclusie
|
60 maanden na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis van Montpellier op de kwaliteit van leven (SF36-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
Effect van de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis van Montpellier op de kwaliteit van leven (SF36-vragenlijst)
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
24 maanden na opname
|
|
Effect van de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis van Montpellier op de kwaliteit van leven (SF36-vragenlijst)
Tijdsspanne: 36 maanden na opname
|
36 maanden na opname
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het ziekenhuis van Montpellier op fysieke activiteiten (Vorrips-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het ziekenhuis van Montpelier op fysieke activiteiten (Vorrips-vragenlijst)
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
24 maanden na opname
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het ziekenhuis van Montpelier op fysieke activiteiten (Vorrips-vragenlijst)
Tijdsspanne: 36 maanden na opname
|
36 maanden na opname
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het ziekenhuis van Montpellier op markers van oxidatieve stress gemeten door laboratoriumtests
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het ziekenhuis van Montpellier op markers van oxidatieve stress gemeten door laboratoriumtests
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
|
24 maanden na opname
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het ziekenhuis van Montpellier op markers van oxidatieve stress gemeten door laboratoriumtests
Tijdsspanne: 36 maanden na opname
|
36 maanden na opname
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpellier Hospital on Quality of Life (SF36 -vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van inclusie)
|
1 dag (de dag van inclusie)
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpellier Hospital on Quality of Life (SF36 -vragenlijst)
Tijdsspanne: 48 maanden na inclusie
|
48 maanden na inclusie
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpellier Hospital on Quality of Life (SF36 -vragenlijst)
Tijdsspanne: 60 maanden na inclusie
|
60 maanden na inclusie
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpelier Hospital on Fysieke activiteiten (Vorrips vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van inclusie)
|
1 dag (de dag van inclusie)
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpelier Hospital on Fysieke activiteiten (Vorrips vragenlijst)
Tijdsspanne: 48 maanden na inclusie
|
48 maanden na inclusie
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpelier Hospital on Fysieke activiteiten (Vorrips vragenlijst)
Tijdsspanne: 60 maanden na inclusie
|
60 maanden na inclusie
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpellier Hospital op oxidatieve stressmarkers gemeten door laboratoriumtests
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van inclusie)
|
1 dag (de dag van inclusie)
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpellier Hospital op oxidatieve stressmarkers gemeten door laboratoriumtests
Tijdsspanne: 48 maanden na inclusie
|
48 maanden na inclusie
|
|
Effect van gebruikelijke zorg uitgevoerd in het Montpellier Hospital op oxidatieve stressmarkers gemeten door laboratoriumtests
Tijdsspanne: 60 maanden na inclusie
|
60 maanden na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9371
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .