Atención médica de rutina de pacientes con FSHD (FSHD)
20 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Curso y Seguimiento de Pacientes Afectados por Distrofia Facioescapulohumeral
Sobre la base de los datos publicados y nuestros resultados que indican que el estrés oxidativo puede contribuir a la disfunción del músculo esquelético periférico en pacientes con FSHD, los investigadores realizaron un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar si la administración oral de vitaminas y minerales podría mejorar el estado físico. rendimiento de los pacientes con FSHD. El resultado de este ensayo clínico mostró que la suplementación con antioxidantes puede mejorar la función del músculo esquelético de los pacientes con FSHD y sugiere que una estrategia antioxidante adaptada puede ser un enfoque terapéutico relevante para estos pacientes.
Desde entonces, los pacientes con FSHD que acuden a consulta en el hospital de Montpellier son sistemáticamente suplementados con antioxidantes según sus propios análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio evaluará el curso de los pacientes con FSHD de acuerdo con la atención habitual realizada en el Departamento de fisiología clínica del Hospital Universitario de Montpellier.
Este estudio longitudinal prospectivo incluye una evaluación inicial.
Luego se monitoreará el seguimiento de los pacientes a los 6 meses y anualmente por un periodo de 6 años.
El objetivo final será desarrollar una cohorte de enfermedades FSHD en atención en el hospital de Montpellier.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico molecular y clínico para FSHD
- pacientes, hombres y mujeres menores de 7 años,
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Incapacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del estudio y/o dificultades de comunicación con el investigador
- Mayor protegido por la ley (tutela, curaduría o tutela judicial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Curso y seguimiento de pacientes afectados por FSHD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpellier sobre la medida de la contracción voluntaria máxima (MVC) del cuádriceps expresada en kg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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12 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpellier sobre la medida de la contracción voluntaria máxima (MVC) del cuádriceps expresada en kg
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpellier sobre la medida de la contracción voluntaria máxima (MVC) del cuádriceps expresada en kg
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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36 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpellier en la medición de la contracción voluntaria máxima (MVC) de cuádriceps expresados en kg
Periodo de tiempo: 48 meses después de la inclusión
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48 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpellier en la medición de la contracción voluntaria máxima (MVC) de cuádriceps expresados en kg
Periodo de tiempo: 1 día (el día de inclusión)
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1 día (el día de inclusión)
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpellier en la medición de la contracción voluntaria máxima (MVC) de cuádriceps expresados en kg
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inclusión
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60 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpellier sobre la calidad de vida (cuestionario SF36)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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12 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpellier sobre la calidad de vida (cuestionario SF36)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpellier sobre la calidad de vida (cuestionario SF36)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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36 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpellier sobre la actividad física (cuestionario de Vorrips)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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12 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpelier sobre la actividad física (cuestionario de Vorrips)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpelier sobre la actividad física (cuestionario de Vorrips)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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36 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpellier sobre los marcadores de estrés oxidativo medidos por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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12 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpellier sobre los marcadores de estrés oxidativo medidos por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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24 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el hospital de Montpellier sobre los marcadores de estrés oxidativo medidos por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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36 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpellier en la calidad de vida (cuestionario SF36)
Periodo de tiempo: 1 día (el día de inclusión)
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1 día (el día de inclusión)
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpellier en la calidad de vida (cuestionario SF36)
Periodo de tiempo: 48 meses después de la inclusión
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48 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpellier en la calidad de vida (cuestionario SF36)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inclusión
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60 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpelier en actividades físicas (cuestionario de vórripes)
Periodo de tiempo: 1 día (el día de inclusión)
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1 día (el día de inclusión)
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpelier en actividades físicas (cuestionario de vórripes)
Periodo de tiempo: 48 meses después de la inclusión
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48 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpelier en actividades físicas (cuestionario de vórripes)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inclusión
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60 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpellier en los marcadores de estrés oxidativo medidos por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 día (el día de inclusión)
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1 día (el día de inclusión)
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpellier en los marcadores de estrés oxidativo medidos por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 48 meses después de la inclusión
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48 meses después de la inclusión
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Efecto de la atención habitual realizada en el Hospital Montpellier en los marcadores de estrés oxidativo medidos por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inclusión
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60 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .