Rutinmässig vård av patienter med FSHD (FSHD)
20 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Kurs och uppföljning av patienter som drabbats av facioscapulohumeral dystrofi
På grundval av publicerade data och våra resultat som tyder på att oxidativ stress kan bidra till perifer skelettmuskeldysfunktion hos patienter med FSHD, genomförde utredarna en pilot randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att testa om oral administrering av vitaminer och mineraler kunde förbättra den fysiska resultat av patienter med FSHD. Resultatet av denna kliniska prövning visade att antioxidanttillskott kan förbättra skelettmuskelfunktionen hos patienter med FSHD och tyder på att en anpassad antioxidantstrategi kan vara ett relevant terapeutiskt tillvägagångssätt för dessa patienter.
Sedan dess kompletteras patienter med FSHD som går till konsultation vid Montpelliers sjukhus systematiskt med antioxidanter enligt sina egna blodprov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma förloppet för patienter med FSHD i enlighet med vanlig vård som utförs inom avdelningen för klinisk fysiologi vid universitetssjukhuset i Montpellier.
Denna prospektiva longitudinella studie inkluderar en första bedömning.
Därefter kommer uppföljningen av patienter att övervakas efter 6 månader och årligen under en period av sex år.
Det slutliga målet kommer att vara att utveckla en FSHD-sjukdomskohort i vården på sjukhuset i Montpellier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Molekylär och klinisk diagnos för FSHD
- patienter, män och kvinnor i åldern < 7 år,
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- Oförmåga att förstå studiens natur och mål och/eller kommunikationssvårigheter med utredaren
- Major skyddad av lag (förmyndarskap, kuratorskap eller under rättsligt skydd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kurs och uppföljning av patienter som drabbats av FSHD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av vanlig vård utförd på sjukhuset i Montpellier på mätningen av den maximala frivilliga kontraktionen (MVC) av quadriceps uttryckt i kg
Tidsram: 12 månader efter införandet
|
12 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på sjukhuset i Montpellier på mätningen av den maximala frivilliga kontraktionen (MVC) av quadriceps uttryckt i kg
Tidsram: 24 månader efter införandet
|
24 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på sjukhuset i Montpellier på mätningen av den maximala frivilliga kontraktionen (MVC) av quadriceps uttryckt i kg
Tidsram: 36 månader efter införandet
|
36 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpellier Hospital på mätningen av den maximala frivilliga sammandragning (MVC) av quadriceps uttryckt i KG
Tidsram: 48 månader efter inkluderingen
|
48 månader efter inkluderingen
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpellier Hospital på mätningen av den maximala frivilliga sammandragning (MVC) av quadriceps uttryckt i KG
Tidsram: 1 dag (dagen för inkludering)
|
1 dag (dagen för inkludering)
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpellier Hospital på mätningen av den maximala frivilliga sammandragning (MVC) av quadriceps uttryckt i KG
Tidsram: 60 månader efter inkluderingen
|
60 månader efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av vanlig vård utförd vid Montpellier sjukhus på livskvalitet (SF36 frågeformulär)
Tidsram: 12 månader efter införandet
|
12 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd vid Montpellier sjukhus på livskvalitet (SF36 frågeformulär)
Tidsram: 24 månader efter införandet
|
24 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd vid Montpellier sjukhus på livskvalitet (SF36 frågeformulär)
Tidsram: 36 månader efter införandet
|
36 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på sjukhuset i Montpellier på fysiska aktiviteter (Vorrips frågeformulär)
Tidsram: 12 månader efter införandet
|
12 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på sjukhuset i Montpelier på fysiska aktiviteter (Vorrips frågeformulär)
Tidsram: 24 månader efter införandet
|
24 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på sjukhuset i Montpelier på fysiska aktiviteter (Vorrips frågeformulär)
Tidsram: 36 månader efter införandet
|
36 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på sjukhuset i Montpellier på oxidativ stressmarkörer mätt med laboratorietester
Tidsram: 12 månader efter införandet
|
12 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på sjukhuset i Montpellier på oxidativ stressmarkörer mätt med laboratorietester
Tidsram: 24 månader efter införandet
|
24 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på sjukhuset i Montpellier på oxidativ stressmarkörer mätt med laboratorietester
Tidsram: 36 månader efter införandet
|
36 månader efter införandet
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpellier Hospital på livskvalitet (SF36 -frågeformulär)
Tidsram: 1 dag (dagen för inkludering)
|
1 dag (dagen för inkludering)
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpellier Hospital på livskvalitet (SF36 -frågeformulär)
Tidsram: 48 månader efter inkluderingen
|
48 månader efter inkluderingen
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpellier Hospital på livskvalitet (SF36 -frågeformulär)
Tidsram: 60 månader efter inkluderingen
|
60 månader efter inkluderingen
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpelier Hospital på fysiska aktiviteter (Vorrips -frågeformulär)
Tidsram: 1 dag (dagen för inkludering)
|
1 dag (dagen för inkludering)
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpelier Hospital på fysiska aktiviteter (Vorrips -frågeformulär)
Tidsram: 48 månader efter inkluderingen
|
48 månader efter inkluderingen
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpelier Hospital på fysiska aktiviteter (Vorrips -frågeformulär)
Tidsram: 60 månader efter inkluderingen
|
60 månader efter inkluderingen
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpellier Hospital på oxidativa stressmarkörer uppmätt med laboratorietester
Tidsram: 1 dag (dagen för inkludering)
|
1 dag (dagen för inkludering)
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpellier Hospital på oxidativa stressmarkörer uppmätt med laboratorietester
Tidsram: 48 månader efter inkluderingen
|
48 månader efter inkluderingen
|
|
Effekt av vanlig vård utförd på Montpellier Hospital på oxidativa stressmarkörer uppmätt med laboratorietester
Tidsram: 60 månader efter inkluderingen
|
60 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Beräknad)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 9371
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .