Рутинная медицинская помощь пациентам с ЛЛПД (FSHD)
20 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Курс и последующее наблюдение за пациентами, страдающими плечелопаточно-лицевой дистрофией
На основании опубликованных данных и наших результатов, указывающих на то, что окислительный стресс может способствовать дисфункции периферических скелетных мышц у пациентов с ЛЛПД, исследователи провели пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы проверить, может ли пероральный прием витаминов и минералов улучшить физическое состояние. производительность пациентов с FSHD. Результат этого клинического исследования показал, что добавки с антиоксидантами могут улучшить функцию скелетных мышц у пациентов с FSHD, и предполагают, что адаптированная антиоксидантная стратегия может быть подходящим терапевтическим подходом для этих пациентов.
С тех пор пациенты с ЛЛПД, которые обращаются за консультацией в больницу Монпелье, систематически получают антиоксиданты в соответствии с их собственными анализами крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование позволит оценить течение пациентов с FSHD в соответствии с обычным лечением, проводимым в отделении клинической физиологии университетской больницы Монпелье.
Это проспективное лонгитюдное исследование включает первоначальную оценку.
Затем последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться через 6 месяцев и ежегодно в течение шести лет.
Конечная цель будет состоять в том, чтобы разработать когорту пациентов с ЛЛПД, получающих лечение в больнице Монпелье.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Молекулярно-клиническая диагностика ЛЛПД
- пациенты, мужчины и женщины в возрасте до 7 лет,
Критерий исключения:
- беременные женщины
- Неспособность понять суть и цели исследования и/или трудности в общении со исследователем
- Основные охраняемые законом лица (опека, попечительство или находящиеся под судебной защитой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Курс и наблюдение за пациентами, страдающими ЛЛПД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние обычной помощи, оказываемой в больнице Монпелье, на измерение максимального произвольного сокращения (MVC) четырехглавой мышцы бедра, выраженного в кг
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
12 месяцев после включения
|
|
Влияние обычной помощи, оказываемой в больнице Монпелье, на измерение максимального произвольного сокращения (MVC) четырехглавой мышцы бедра, выраженного в кг
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
Влияние обычной помощи, оказываемой в больнице Монпелье, на измерение максимального произвольного сокращения (MVC) четырехглавой мышцы бедра, выраженного в кг
Временное ограничение: 36 месяцев после включения
|
36 месяцев после включения
|
|
Влияние обычной медицинской помощи, выполняемого в больнице Монпелье на измерение максимального добровольного сокращения (MVC) четырехглавой мышцы, экспрессируемой в кг
Временное ограничение: Через 48 месяцев после включения
|
Через 48 месяцев после включения
|
|
Влияние обычной медицинской помощи, выполняемого в больнице Монпелье на измерение максимального добровольного сокращения (MVC) четырехглавой мышцы, экспрессируемой в кг
Временное ограничение: 1 день (день включения)
|
1 день (день включения)
|
|
Влияние обычной медицинской помощи, выполняемого в больнице Монпелье на измерение максимального добровольного сокращения (MVC) четырехглавой мышцы, экспрессируемой в кг
Временное ограничение: 60 месяцев после включения
|
60 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние обычной помощи, оказываемой в больнице Монпелье, на качество жизни (опросник SF36)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
12 месяцев после включения
|
|
Влияние обычной помощи, оказываемой в больнице Монпелье, на качество жизни (опросник SF36)
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
Влияние обычной помощи, оказываемой в больнице Монпелье, на качество жизни (опросник SF36)
Временное ограничение: 36 месяцев после включения
|
36 месяцев после включения
|
|
Влияние обычного лечения в больнице Монпелье на физическую активность (опросник Vorrips)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
12 месяцев после включения
|
|
Влияние обычной помощи, оказываемой в больнице Монпелье, на физическую активность (вопросник Vorrips)
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
Влияние обычной помощи, оказываемой в больнице Монпелье, на физическую активность (вопросник Vorrips)
Временное ограничение: 36 месяцев после включения
|
36 месяцев после включения
|
|
Влияние обычного ухода, оказываемого в больнице Монпелье, на маркеры окислительного стресса, измеряемые лабораторными тестами
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
12 месяцев после включения
|
|
Влияние обычного ухода, оказываемого в больнице Монпелье, на маркеры окислительного стресса, измеряемые лабораторными тестами
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
24 месяца после включения
|
|
Влияние обычного ухода, оказываемого в больнице Монпелье, на маркеры окислительного стресса, измеряемые лабораторными тестами
Временное ограничение: 36 месяцев после включения
|
36 месяцев после включения
|
|
Влияние обычного ухода, выполненного в больнице Монпелье на качество жизни (анкету SF36)
Временное ограничение: 1 день (день включения)
|
1 день (день включения)
|
|
Влияние обычного ухода, выполненного в больнице Монпелье на качество жизни (анкету SF36)
Временное ограничение: Через 48 месяцев после включения
|
Через 48 месяцев после включения
|
|
Влияние обычного ухода, выполненного в больнице Монпелье на качество жизни (анкету SF36)
Временное ограничение: 60 месяцев после включения
|
60 месяцев после включения
|
|
Влияние обычного ухода, выполняемого в больнице Монтпилиера на физические мероприятия (вопросник Vorrips)
Временное ограничение: 1 день (день включения)
|
1 день (день включения)
|
|
Влияние обычного ухода, выполняемого в больнице Монтпилиера на физические мероприятия (вопросник Vorrips)
Временное ограничение: Через 48 месяцев после включения
|
Через 48 месяцев после включения
|
|
Влияние обычного ухода, выполняемого в больнице Монтпилиера на физические мероприятия (вопросник Vorrips)
Временное ограничение: 60 месяцев после включения
|
60 месяцев после включения
|
|
Влияние обычного ухода, выполняемого в больнице Монпелье на маркеры окислительного стресса, измеренные по лабораторным испытаниям
Временное ограничение: 1 день (день включения)
|
1 день (день включения)
|
|
Влияние обычного ухода, выполняемого в больнице Монпелье на маркеры окислительного стресса, измеренные по лабораторным испытаниям
Временное ограничение: Через 48 месяцев после включения
|
Через 48 месяцев после включения
|
|
Влияние обычного ухода, выполняемого в больнице Монпелье на маркеры окислительного стресса, измеренные по лабораторным испытаниям
Временное ограничение: 60 месяцев после включения
|
60 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9371
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .