EEG-cholinergní index a klinická odpověď na léčbu inhibitory cholinesterázy (Cholindex)
EEG-cholinergní index a jeho validace klinické odpovědi na léčbu inhibitory cholinesterázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou přijímáni do Memory Clinic. Účast bude nabídnuta třem možným skupinám účastníků:
- Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI), ale s biomarkery Alzheimerovy choroby (AD), které jsou dostatečně průkazné, aby vedly k diagnóze AD a k zahájení lékařské léčby.
- Ti s časnou demencí AD, kterým je nabídnuta lékařská léčba a jsou schopni dát souhlas.
- Těm s časnou demencí demence s Lewyho tělísky nebo Parkinsonovou demencí je nabídnuta lékařská léčba.
Všichni způsobilí účastníci jsou hodnoceni Mini Mental State Examination (MMSE), Consortium to Establish Registry in Alzheimer's Disease (CERAD 10 word test; pracovní paměť, zpožděná paměť a rozpoznávání) a Clock Drawing Test (CDT). Kromě toho bude použit Addenbrooke test.
Pacientům s AD bez ohledu na stadium bude nabídnuta léčba donepezilem, nejpoužívanějším a nejlevnějším inhibitorem cholinesterázy na Islandu. Dávka bude jako obvykle, 5 mg večer po dobu čtyř týdnů, poté se zvýší na 10 mg večer.
Pacientům s demencí s Lewyho tělísky a Parkinsonovou demencí je nabízen rivastigmin v náplasti, protože je to jediný lék s indikací kognitivní poruchy u těchto poruch. Počáteční dávka je 4,6 mg/den zvýšená na 9,5 mg/den po 4 týdnech.
Po 3 měsících je každý účastník znovu hodnocen stejnými testy jako před zahájením léčby (kontinuální proměnné). Klinický účinek je také hodnocen podle klinického hodnocení demence (CDR; kategorické proměnné). Provede se registrace EEG. Registruje se adherence k lékové terapii i hodnocení nežádoucích účinků.
Po 6 měsících je každý účastník hodnocen znovu jako po 3 měsících. Toto je primární koncový bod.
Po 12 měsících se provede další hodnocení pomocí stejných nástrojů (sekundární cíl).
EEG je tak registrováno 3x (primární koncový bod) nebo 4x (sekundární koncový bod, protože první registrace byla provedena během diagnostických prací před vstupem do projektu). EEG odhalí skupinovou kategorii (Normal, AD nebo Lewy podle třetího vydání (SIGLA) Mentis Cura). Analýza cholinergního indexu se lékaři nedozví, a proto je vůči této části EEG analýzy zaslepený.
Projekt bude analyzován na základě všech dostupných informací po primárním cíli. Druhá analýza bude provedena po druhém koncovém bodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná kognitivní porucha nebo mírná demence v důsledku Alzheimerovy choroby nebo s demencí v důsledku onemocnění Lewyho tělíska.
Kritéria vyloučení:
- Příliš pokročilá demence (5 nebo více na globální stupnici zhoršení)
- pravděpodobnost špatného dodržování předpisů v důsledku sociálních okolností, zneužívání drog nebo alkoholu nebo jiných definovaných příčin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MCI v důsledku Alzheimerovy choroby
Jedinci s MCI s diagnózou Alzheimerovy choroby na základě kognitivního poklesu a pozitivních biomarkerů pomocí MRI a/nebo analýzy mozkomíšního moku (CSF).
Intervencí je donepezil v doporučených dávkách, 5 mg/den po dobu jednoho měsíce a poté 10 mg/den.
Cholinergní index v EEG bude měřen před zahájením léčby, po 3 a 6 měsících a bude vztažen ke klinické odpovědi na léčbu
|
|
Mírná demence v důsledku Alzheimerovy choroby
Jedinci s mírnou demencí a diagnostikovaní Alzheimerovou chorobou na základě kognitivního poklesu a pozitivních biomarkerů pomocí MRI a/nebo CSF analýzy.
Intervencí je donepezil v doporučených dávkách, 5 mg/den po dobu jednoho měsíce a poté 10 mg/den.
Cholinergní index v EEG bude měřen před zahájením léčby, po 3 a 6 měsících a bude vztažen ke klinické odpovědi na léčbu
|
|
Mírná demence v důsledku onemocnění Lewyho tělíska
Jedinci s mírnou demencí s Lewyho tělísky.
Intervencí jsou náplasti Exelon v doporučených dávkách, 4,6 mg/den po dobu jednoho měsíce a poté 9,5 mg/den.
Cholinergní index v EEG bude měřen před zahájením léčby, po 3 a 6 měsících a bude vztažen ke klinické odpovědi na léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Addenbrooke kognitivní baterii po 3 měsících a po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Addenbrooke kognitivní baterie bude použita před zahájením léčby (základní stav), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
MMSE se použije před zahájením léčby (základní hodnota), po 3 měsících a po 6 měsících
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
CERAD-10 slovní test
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
CERAD-10 word test bude použit před zahájením léčby (základní hodnota) po 3 měsících a 6 měsících
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Snaedal, MD, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSH-15-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .