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EEG-cholinerger Index und klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Cholinesterase-Hemmern (Cholindex)

16. August 2018 aktualisiert von: Landspitali University Hospital

EEG-cholinerger Index und seine Validierung der klinischen Reaktion auf die Behandlung mit Cholinesterase-Inhibitoren

Zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit ist eine medikamentöse Behandlung mit Cholinesterasehemmern indiziert und in den meisten Fällen wird eines dieser Medikamente sofort nach Diagnosestellung verschrieben. Dennoch wurde in mehreren Studien gezeigt, dass bis zu 30 % der Patienten nicht von einer Behandlung profitieren. Diese Medikamente können Nebenwirkungen haben, am häufigsten im Magen-Darm-Trakt, wobei Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen die häufigsten Anzeichen sind. Daher ist es wichtig, vor Beginn der Behandlung zu wissen, ob der Patient wahrscheinlich von dem Medikament profitieren wird oder nicht. Dies ist heute nach derzeitigem Kenntnisstand nicht möglich, aber dieses Projekt zielt darauf ab, einen bestimmten Index, der aus einer EEG-Registrierung berechnet wird (der EEG-cholinerge Index), für diesen Zweck zu evaluieren. Vor der Behandlung wird eine konventionelle EEG-Registrierung durchgeführt und der aus der EEG-Registrierung berechnete cholinerge Index wird mit dem klinischen Ergebnis verglichen. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 6 Monate mit einer Verlängerung um weitere 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in einer Memory Clinic rekrutiert. Drei mögliche Teilnehmergruppen werden zur Teilnahme angeboten:

  • Diejenigen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), aber mit Biomarkern der Alzheimer-Krankheit (AD), die schlüssig genug sind, um zur Diagnose von AD zu führen und eine medizinische Behandlung einzuleiten.
  • Diejenigen mit früher Demenz von AD, denen eine medizinische Behandlung angeboten wird und die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
  • Personen mit früher Demenz, Lewy-Körperchen-Demenz oder Parkinson-Demenz, denen eine medizinische Behandlung angeboten wird.

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden durch die Mini Mental State Examination (MMSE), das Consortium to Establish Registry in Alzheimer´s Disease (CERAD 10 Worttest; Arbeitsgedächtnis, verzögertes Gedächtnis und Erkennung) und den Clock Drawing Test (CDT) bewertet. Zusätzlich wird der Addenbrooke-Test verwendet.

Patienten mit AD wird unabhängig vom Stadium eine Behandlung mit Donepezil angeboten, dem am häufigsten verwendeten und billigsten Cholinesterasehemmer in Island. Die Dosis beträgt wie gewohnt 5 mg abends für vier Wochen und wird dann abends auf 10 mg erhöht.

Patienten mit Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz wird Rivastigmin im Pflaster angeboten, da dies das einzige Medikament mit der Indikation kognitive Beeinträchtigung bei diesen Erkrankungen ist. Die Anfangsdosis beträgt 4,6 mg/Tag und wird nach 4 Wochen auf 9,5 mg/Tag erhöht.

Nach 3 Monaten wird jeder Teilnehmer erneut mit den gleichen Tests wie vor Beginn der Behandlung bewertet (kontinuierliche Variablen). Die klinische Wirkung wird auch nach dem Clinical Dementia Rating (CDR; kategoriale Variablen) bewertet. Eine EEG-Registrierung wird durchgeführt. Erfasst wird die Einhaltung der medikamentösen Therapie sowie die Bewertung von Nebenwirkungen.

Nach 6 Monaten wird jeder Teilnehmer erneut wie nach 3 Monaten bewertet. Dies ist der primäre Endpunkt.

Nach 12 Monaten erfolgt eine zusätzliche Auswertung durch die gleichen Instrumente (sekundärer Endpunkt).

Das EEG wird also 3 Mal (primärer Endpunkt) oder 4 Mal (sekundärer Endpunkt) registriert, da die erste Registrierung während der diagnostischen Aufarbeitung vor Eintritt in das Projekt erfolgt ist. Das EEG zeigt die gruppenweise Kategorie (Normal, AD oder Lewy gemäß der dritten Ausgabe (SIGLA) von Mentis Cura). Eine Analyse des cholinergen Index wird dem Kliniker nicht offenbart, der somit für diesen Teil der EEG-Analyse verblindet ist.

Das Projekt wird anhand aller verfügbaren Informationen nach dem primären Endpunkt analysiert. Nach dem zweiten Endpunkt wird eine zweite Analyse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen in einer Memory Clinic eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine leichte Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder eine Demenz aufgrund der Lewy-Körper-Krankheit diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder mit Demenz aufgrund der Lewy-Körper-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Zu fortgeschrittene Demenz (5 oder mehr auf der globalen Verschlechterungsskala)
  • Wahrscheinlichkeit einer schlechten Compliance aufgrund sozialer Umstände, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder anderer definierter Ursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MCI aufgrund der Alzheimer-Krankheit
Personen mit MCI, bei denen die Alzheimer-Krankheit auf der Grundlage eines kognitiven Rückgangs und positiver Biomarker durch MRT- und/oder Cerebrospinal-Flüssigkeitsanalyse (CSF) diagnostiziert wurde. Die Intervention erfolgt mit donepezil in empfohlenen Dosen, 5 mg/Tag für einen Monat und dann 10 mg/Tag. Der cholinerge Index im EEG wird vor Beginn der Behandlung, nach 3 und 6 Monaten gemessen und mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung in Beziehung gesetzt
Leichte Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit
Personen mit leichter Demenz und diagnostizierter Alzheimer-Krankheit auf der Grundlage eines kognitiven Rückgangs und positiver Biomarker durch MRT- und/oder CSF-Analyse. Die Intervention erfolgt mit donepezil in empfohlenen Dosen, 5 mg/Tag für einen Monat und dann 10 mg/Tag. Der cholinerge Index im EEG wird vor Beginn der Behandlung, nach 3 und 6 Monaten gemessen und mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung in Beziehung gesetzt
Leichte Demenz aufgrund der Lewy-Körper-Krankheit
Personen mit leichter Lewy-Körper-Demenz. Die Intervention besteht aus Exelon-Pflastern in empfohlenen Dosen, 4,6 mg/Tag für einen Monat und dann 9,5 mg/Tag. Der cholinerge Index im EEG wird vor Beginn der Behandlung, nach 3 und 6 Monaten gemessen und mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung in Beziehung gesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Batterie von Addenbrooke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die kognitive Batterie von Addenbrooke wird vor Beginn der Behandlung (Baseline), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verwendet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
MMSE wird vor Beginn der Behandlung (Baseline), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten angewendet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
CERAD-10 Worttest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der CERAD-10-Worttest wird vor Beginn der Behandlung (Baseline) nach 3 Monaten und 6 Monaten verwendet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Mitarbeiter

Mentis Cura

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Snaedal, MD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSH-15-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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