- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02623764
콜린에스테라아제 억제제 치료에 대한 뇌파-콜린성 지수 및 임상적 반응 (Cholindex)
EEG-콜린성 지수 및 콜린에스테라아제 억제제 치료에 대한 임상적 반응 검증
연구 개요
상태
정황
상세 설명
메모리 클리닉에서 환자를 모집합니다. 세 가지 가능한 참가자 그룹이 참가할 수 있습니다.
- 경미한 인지 장애(MCI)가 있지만 알츠하이머병(AD)의 바이오마커가 알츠하이머병 진단으로 이어지고 치료를 시작하기에 충분히 결정적인 사람.
- 의학적 치료를 제공받고 동의할 수 있는 알츠하이머병 초기 치매 환자.
- 레비 소체 치매 또는 파킨슨 치매의 조기 치매가 있는 사람이 진료를 받습니다.
자격이 있는 모든 참가자는 MMSE(Mini Mental State Examination), 알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄(CERAD 10 단어 테스트, 작업 기억, 지연 기억 및 인식) 및 시계 그리기 테스트(CDT)에 의해 평가됩니다. 또한 Addenbrooke 테스트가 사용됩니다.
단계에 관계없이 AD 환자는 아이슬란드에서 가장 많이 사용되고 가장 저렴한 콜린에스테라제 억제제인 도네페질로 치료를 받게 됩니다. 용량은 평소대로 4주 동안 저녁에 5mg, 저녁에 10mg으로 증량합니다.
Lewy 소체 치매 및 파킨슨 치매 환자에게는 리바스티그민 패치가 이러한 장애에서 인지 장애 징후가 있는 유일한 약물이므로 제공됩니다. 시작 용량은 4.6mg/일이며 4주 후 9.5mg/일로 증량됩니다.
3개월 후, 각 참가자는 치료를 시작하기 전과 동일한 테스트(연속 변수)로 다시 평가됩니다. 임상 효과는 또한 임상 치매 등급(CDR; 범주형 변수)에 따라 평가됩니다. EEG 등록이 수행됩니다. 약물 요법에 대한 순응도 및 부작용 평가가 등록됩니다.
6개월 후 각 참가자는 3개월 후와 같이 다시 평가됩니다. 이것이 기본 끝점입니다.
12개월 후 동일한 기기로 추가 평가를 수행합니다(2차 종료점).
따라서 EEG는 3회(1차 종료점) 또는 4회(2차 종료점) 등록됩니다. EEG는 그룹별 범주(Mentis Cura 제3판(SIGLA)에 따른 정상, AD 또는 Lewy)를 표시합니다. EEG 분석의 이 부분에 눈이 먼 임상의에게는 콜린성 지수의 분석이 공개되지 않습니다.
프로젝트는 기본 끝점 이후에 사용 가능한 모든 정보를 기반으로 분석됩니다. 두 번째 분석은 두 번째 끝점 이후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매 또는 루이 소체 질환으로 인한 치매.
제외 기준:
- 너무 진행된 치매(글로벌 악화 척도에서 5 이상)
- 사회적 상황, 약물 또는 알코올 남용 또는 기타 정의된 원인으로 인해 순응도가 떨어질 가능성이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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알츠하이머병으로 인한 MCI
MRI 및/또는 뇌척수액(CSF) 분석에 의한 인지 저하 및 양성 바이오마커에 근거하여 알츠하이머병으로 진단된 MCI가 있는 개인.
중재는 권장 용량의 도네페질, 한 달 동안 5mg/일, 그 다음에는 10mg/일입니다.
EEG의 콜린성 지수는 치료 시작 전, 3개월 및 6개월 후 측정되며 치료의 임상 반응과 관련됩니다.
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알츠하이머병으로 인한 경미한 치매
MRI 및/또는 CSF 분석에 의한 인지 저하 및 양성 바이오마커에 근거하여 알츠하이머병으로 진단된 경도 치매가 있는 개인.
중재는 권장 용량의 도네페질, 한 달 동안 5mg/일, 그 다음에는 10mg/일입니다.
EEG의 콜린성 지수는 치료 시작 전, 3개월 및 6개월 후 측정되며 치료의 임상 반응과 관련됩니다.
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레비소체병으로 인한 경미한 치매
경미한 레비 소체 치매가 있는 개인.
중재는 권장 용량의 Exelon 패치로 한 달 동안 4.6mg/일, 이후 9.5mg/일입니다.
EEG의 콜린성 지수는 치료 시작 전, 3개월 및 6개월 후 측정되며 치료의 임상 반응과 관련됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월 시점에서 Addenbrooke 인지 배터리의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Addenbrooke 인지 배터리는 치료 시작 전(기준선), 3개월 후 및 6개월 후 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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MMSE는 치료 시작 전(기준선), 3개월 후 및 6개월 후 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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CERAD-10 단어 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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CERAD-10 단어 테스트는 3개월 및 6개월 후 치료 시작(기준선) 전에 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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