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콜린에스테라아제 억제제 치료에 대한 뇌파-콜린성 지수 및 임상적 반응 (Cholindex)

2018년 8월 16일 업데이트: Landspitali University Hospital

EEG-콜린성 지수 및 콜린에스테라아제 억제제 치료에 대한 임상적 반응 검증

콜린에스테라아제 억제제를 사용한 약물 치료는 알츠하이머병 치료에 표시되며 대부분의 경우 이러한 약물 중 하나는 진단이 내려지자마자 처방됩니다. 그럼에도 불구하고 여러 연구에서 최대 30%의 환자가 치료 효과를 보지 못하는 것으로 나타났습니다. 이러한 약물은 메스꺼움, 설사 및 복부 불편감이 가장 빈번한 징후로 위장관에서 가장 빈번하게 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 치료를 시작하기 전에 환자가 약물로부터 혜택을 받을 가능성이 있는지 여부를 아는 것이 중요합니다. 현재의 지식으로는 불가능하지만 이 프로젝트는 EEG 등록에서 계산된 특정 지수(EEG-콜린 지수)를 평가하는 것을 목표로 합니다. 기존의 EEG 등록은 치료 전에 이루어지며 EEG 등록에서 계산된 콜린성 지수는 임상 결과와 비교됩니다. 추적 기간은 6개월이며 추가로 6개월이 연장됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

메모리 클리닉에서 환자를 모집합니다. 세 가지 가능한 참가자 그룹이 참가할 수 있습니다.

  • 경미한 인지 장애(MCI)가 있지만 알츠하이머병(AD)의 바이오마커가 알츠하이머병 진단으로 이어지고 치료를 시작하기에 충분히 결정적인 사람.
  • 의학적 치료를 제공받고 동의할 수 있는 알츠하이머병 초기 치매 환자.
  • 레비 소체 치매 또는 파킨슨 치매의 조기 치매가 있는 사람이 진료를 받습니다.

자격이 있는 모든 참가자는 MMSE(Mini Mental State Examination), 알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄(CERAD 10 단어 테스트, 작업 기억, 지연 기억 및 인식) 및 시계 그리기 테스트(CDT)에 의해 평가됩니다. 또한 Addenbrooke 테스트가 사용됩니다.

단계에 관계없이 AD 환자는 아이슬란드에서 가장 많이 사용되고 가장 저렴한 콜린에스테라제 억제제인 ​​도네페질로 치료를 받게 됩니다. 용량은 평소대로 4주 동안 저녁에 5mg, 저녁에 10mg으로 증량합니다.

Lewy 소체 치매 및 파킨슨 치매 환자에게는 리바스티그민 패치가 이러한 장애에서 인지 장애 징후가 있는 유일한 약물이므로 제공됩니다. 시작 용량은 4.6mg/일이며 4주 후 9.5mg/일로 증량됩니다.

3개월 후, 각 참가자는 치료를 시작하기 전과 동일한 테스트(연속 변수)로 다시 평가됩니다. 임상 효과는 또한 임상 치매 등급(CDR; 범주형 변수)에 따라 평가됩니다. EEG 등록이 수행됩니다. 약물 요법에 대한 순응도 및 부작용 평가가 등록됩니다.

6개월 후 각 참가자는 3개월 후와 같이 다시 평가됩니다. 이것이 기본 끝점입니다.

12개월 후 동일한 기기로 추가 평가를 수행합니다(2차 종료점).

따라서 EEG는 3회(1차 종료점) 또는 4회(2차 종료점) 등록됩니다. EEG는 그룹별 범주(Mentis Cura 제3판(SIGLA)에 따른 정상, AD 또는 Lewy)를 표시합니다. EEG 분석의 이 부분에 눈이 먼 임상의에게는 콜린성 지수의 분석이 공개되지 않습니다.

프로젝트는 기본 끝점 이후에 사용 가능한 모든 정보를 기반으로 분석됩니다. 두 번째 분석은 두 번째 끝점 이후에 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

218

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기억클리닉에서 경도인지장애 또는 알츠하이머병으로 인한 경도치매 또는 레비소체병으로 인한 치매 진단을 받은 자

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매 또는 루이 소체 질환으로 인한 치매.

제외 기준:

  • 너무 진행된 치매(글로벌 악화 척도에서 5 이상)
  • 사회적 상황, 약물 또는 알코올 남용 또는 기타 정의된 원인으로 인해 순응도가 떨어질 가능성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
알츠하이머병으로 인한 MCI
MRI 및/또는 뇌척수액(CSF) 분석에 의한 인지 저하 및 양성 바이오마커에 근거하여 알츠하이머병으로 진단된 MCI가 있는 개인. 중재는 권장 용량의 도네페질, 한 달 동안 5mg/일, 그 다음에는 10mg/일입니다. EEG의 콜린성 지수는 치료 시작 전, 3개월 및 6개월 후 측정되며 치료의 임상 반응과 관련됩니다.
알츠하이머병으로 인한 경미한 치매
MRI 및/또는 CSF 분석에 의한 인지 저하 및 양성 바이오마커에 근거하여 알츠하이머병으로 진단된 경도 치매가 있는 개인. 중재는 권장 용량의 도네페질, 한 달 동안 5mg/일, 그 다음에는 10mg/일입니다. EEG의 콜린성 지수는 치료 시작 전, 3개월 및 6개월 후 측정되며 치료의 임상 반응과 관련됩니다.
레비소체병으로 인한 경미한 치매
경미한 레비 소체 치매가 있는 개인. 중재는 권장 용량의 Exelon 패치로 한 달 동안 4.6mg/일, 이후 9.5mg/일입니다. EEG의 콜린성 지수는 치료 시작 전, 3개월 및 6개월 후 측정되며 치료의 임상 반응과 관련됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 6개월 시점에서 Addenbrooke 인지 배터리의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
Addenbrooke 인지 배터리는 치료 시작 전(기준선), 3개월 후 및 6개월 후 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
MMSE는 치료 시작 전(기준선), 3개월 후 및 6개월 후 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
CERAD-10 단어 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월
CERAD-10 단어 테스트는 3개월 및 6개월 후 치료 시작(기준선) 전에 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jon Snaedal, MD, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

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