ЭЭГ-холинергический индекс и клинический ответ на лечение ингибиторами холинэстеразы (Cholindex)

Пациентов будут набирать в клинике памяти. Участие будет предложено трем возможным группам участников:

• Лица с легкими когнитивными нарушениями (MCI), но с биомаркерами болезни Альцгеймера (AD), которые являются достаточно убедительными, чтобы привести к диагнозу AD и начать лечение.
• Лица с ранней деменцией БА, которым предлагается лечение и которые могут дать согласие.
• Людям с ранней деменцией, деменцией с тельцами Леви или деменцией Паркинсона, которым предлагается лечение.

Все подходящие участники оцениваются с помощью Мини-экзамена психического состояния (MMSE), Консорциума по установлению реестра больных болезнью Альцгеймера (тест CERAD из 10 слов; рабочая память, отсроченная память и распознавание) и теста рисования часов (CDT). Кроме того, будет использоваться тест Адденбрука.

Пациентам с БА независимо от стадии будет предложено лечение донепезилом, наиболее используемым и самым дешевым ингибитором холинэстеразы в Исландии. Доза будет обычной, 5 мг вечером в течение четырех недель, затем ее увеличат до 10 мг вечером.

Пациентам с деменцией с тельцами Леви и деменцией Паркинсона предлагается ривастигмин в виде пластыря, поскольку это единственный препарат, указывающий на когнитивные нарушения при этих расстройствах. Начальная доза составляет 4,6 мг/сут, через 4 недели ее повышают до 9,5 мг/сут.

Через 3 месяца каждого участника снова оценивают с помощью тех же тестов, что и до начала лечения (непрерывные переменные). Клинический эффект также оценивают в соответствии с рейтингом клинической деменции (CDR; категориальные переменные). Проводят регистрацию ЭЭГ. Регистрируется приверженность к медикаментозной терапии, а также оценка побочных эффектов.

Через 6 месяцев каждый участник снова оценивается, как через 3 месяца. Это основная конечная точка.

Через 12 месяцев проводится дополнительная оценка с помощью тех же инструментов (вторичная конечная точка).

Таким образом, ЭЭГ регистрируется 3 раза (первичная конечная точка) или 4 раза (вторичная конечная точка), так как первая регистрация проводилась во время диагностической работы перед входом в проект. ЭЭГ покажет групповую категорию (нормальная, AD или Lewy согласно третьему изданию (SIGLA) Mentis Cura). Анализ холинергического индекса не раскрывается клиницисту, который, таким образом, слеп к этой части анализа ЭЭГ.

Проект будет проанализирован на основе всей доступной информации после первичной конечной точки. Второй анализ будет выполнен после второй конечной точки.