Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG-kolinerginen indeksi ja kliininen vaste koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoon (Cholindex)

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Landspitali University Hospital

EEG-kolinerginen indeksi ja sen kliinisen vasteen validointi koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoon

Lääkehoito koliiniesteraasin estäjillä on tarkoitettu Alzheimerin taudin hoitoon ja useimmissa tapauksissa jokin näistä lääkkeistä määrätään heti diagnoosin jälkeen. Useissa tutkimuksissa on kuitenkin osoitettu, että jopa 30 % potilaista ei hyödy hoidosta. Näillä lääkkeillä voi olla sivuvaikutuksia, useimmiten maha-suolikanavasta, ja yleisimpiä oireita ovat pahoinvointi, ripuli ja epämukavuus vatsassa. Siksi on tärkeää tietää ennen hoidon aloittamista, hyötyykö potilas todennäköisesti lääkkeestä vai ei. Nykytiedolla se ei ole mahdollista, mutta tämän hankkeen tavoitteena on arvioida tietty indeksi, joka on laskettu EEG-rekisteröinnistä (EEG-kolinerginen indeksi) tätä tarkoitusta varten. Tavanomainen EEG-rekisteröinti tehdään ennen hoitoa ja EEG-rekisteröinnistä laskettua kolinergistä indeksiä verrataan kliiniseen tulokseen. Seurannan kesto on 6 kuukautta, jota jatketaan vielä 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan muistiklinikalle. Kolmelle mahdolliselle osallistujaryhmälle tarjotaan osallistumista:

  • Ne, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), mutta joilla on Alzheimerin taudin (AD) biomarkkereita, jotka ovat riittävän vakuuttavia johtamaan AD:n diagnoosiin ja lääkehoidon aloittamiseen.
  • Varhaista AD-dementiaa sairastavat, joille tarjotaan lääketieteellistä hoitoa ja jotka voivat antaa suostumuksensa.
  • Niille, joilla on varhainen Lewyn kehodementia tai Parkinson-dementia, tarjotaan lääketieteellistä hoitoa.

Kaikki osallistujat arvioivat Mini Mental State Examination (MMSE), Consortium to Establish Registry in Alzheimer's Disease (CERAD 10 Word -testi; työmuisti, viivästynyt muisti ja tunnistus) ja Clock Drawing Test (CDT). Lisäksi käytetään Addenbrooke-testiä.

AD-potilaille tarjotaan vaiheesta riippumatta hoitoa donepetsiilillä, joka on Islannin käytetyin ja halvin koliiniesteraasi-inhibiittori. Annos on tavalliseen tapaan, 5 mg illalla neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 10 mg:aan illalla.

Lewyn ruumiin dementiaa ja Parkinson-dementiaa sairastaville potilaille tarjotaan rivastigmiinia laastarina, koska tämä on ainoa lääke, jolla on viitteitä kognitiivisista häiriöistä näissä sairauksissa. Aloitusannos on 4,6 mg/vrk, joka nostetaan 9,5 mg:aan/vrk 4 viikon kuluttua.

Kolmen kuukauden kuluttua jokainen osallistuja arvioidaan uudelleen samoilla testeillä kuin ennen hoidon aloittamista (jatkuvat muuttujat). Kliininen vaikutus arvioidaan myös kliinisen dementiaarvioinnin (CDR; kategorialliset muuttujat) mukaan. EEG-rekisteröinti suoritetaan. Lääkehoidon noudattaminen sekä sivuvaikutusten arviointi rekisteröidään.

Kuuden kuukauden kuluttua jokainen osallistuja arvioidaan uudelleen, kuten 3 kuukauden kuluttua. Tämä on ensisijainen päätepiste.

12 kuukauden kuluttua suoritetaan lisäarviointi samoilla välineillä (toissijainen päätepiste).

EEG rekisteröidään siis 3 kertaa (ensisijainen päätepiste) tai 4 kertaa (toissijainen päätepiste, koska ensimmäinen rekisteröinti tehtiin diagnostiikan aikana ennen projektiin tuloa). EEG paljastaa ryhmäkohtaisen luokan (Normaali, AD tai Lewy Mentis Curan kolmannen painoksen (SIGLA) mukaan). Kolinergisen indeksin analyysiä ei paljasteta lääkärille, joka on näin sokeutunut EEG-analyysin tälle osalle.

Projekti analysoidaan kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella ensisijaisen päätepisteen jälkeen. Toinen analyysi suoritetaan toisen päätepisteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on diagnosoitu muistiklinikalla lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai Alzheimerin taudista johtuva lievä dementia tai Lewyn kehon taudista johtuva dementia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä Alzheimerin taudista johtuva dementia tai Lewyn kehon taudista johtuva dementia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liian pitkälle edennyt dementia (5 tai enemmän maailmanlaajuisen huononemisasteikon mukaan)
  • huonon noudattamisen todennäköisyys sosiaalisten olosuhteiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäytön tai muiden määriteltyjen syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Alzheimerin taudin aiheuttama MCI
Henkilöt, joilla on MCI, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti kognitiivisen heikkenemisen ja positiivisten biomarkkerien perusteella MRI- ja/tai Cerebro Spinal Fluid (CSF) -analyysin perusteella. Interventio on donepetsiili suositusannoksina, 5 mg/vrk kuukauden ajan ja sitten 10 mg/vrk. EEG:n kolinerginen indeksi mitataan ennen hoidon aloittamista, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja liittyy hoidon kliiniseen vasteeseen
Alzheimerin taudista johtuva lievä dementia
Henkilöt, joilla on lievä dementia ja joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti kognitiivisen heikkenemisen ja positiivisten biomarkkerien perusteella MRI- ja/tai CSF-analyysin perusteella. Interventio on donepetsiili suositusannoksina, 5 mg/vrk kuukauden ajan ja sitten 10 mg/vrk. EEG:n kolinerginen indeksi mitataan ennen hoidon aloittamista, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja liittyy hoidon kliiniseen vasteeseen
Lewyn kehon taudista johtuva lievä dementia
Henkilöt, joilla on lievä Lewyn kehon dementia. Interventio on Exelon-laastarit suositelluilla annoksilla, 4,6 mg/vrk kuukauden ajan ja sitten 9,5 mg/vrk. EEG:n kolinerginen indeksi mitataan ennen hoidon aloittamista, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja liittyy hoidon kliiniseen vasteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Addenbrooken kognitiivisessa akussa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Addenbrooken kognitiivista akkua käytetään ennen hoidon aloittamista (perustila), 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
MMSE:tä käytetään ennen hoidon aloittamista (perustila), 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
CERAD-10 sanatesti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
CERAD-10 sanatestiä käytetään ennen hoidon aloittamista (perustaso) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Landspitali University Hospital

Yhteistyökumppanit

Mentis Cura

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Snaedal, MD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSH-15-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa