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脑电图胆碱能指数和对胆碱酯酶抑制剂治疗的临床反应 (Cholindex)

2018年8月16日 更新者:Landspitali University Hospital

脑电图-胆碱能指数及其对胆碱酯酶抑制剂治疗临床反应的验证

胆碱酯酶抑制剂的药物治疗适用于治疗阿尔茨海默病,在大多数情况下,一旦做出诊断,就会立即开出其中一种药物。 然而,多项研究表明,多达 30% 的患者并未从治疗中获益。 这些药物可能有副作用,最常见的是胃肠道副作用,最常见的症状是恶心、腹泻和腹部不适。 因此,在开始治疗之前了解患者是否可能从该药物中获益非常重要。 目前的知识是不可能的,但该项目旨在评估一个特定的指数,该指数是为此目的从脑电图登记(脑电图胆碱能指数)计算得出的。 在治疗前进行常规脑电图登记,并将根据脑电图登记计算的胆碱能指数与临床结果进行比较。 随访时间为 6 个月,再延长 6 个月。

研究概览

地位

未知

详细说明

患者将在记忆诊所招募。 将向三组可能的参与者提供参与机会:

  • 那些有轻度认知障碍 (MCI) 但具有阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物的人,这些生物标志物足以确定 AD 的诊断并开始治疗。
  • 接受治疗并能够表示同意的 AD 早期痴呆患者。
  • 路易体痴呆或帕金森痴呆的早期痴呆患者接受治疗。

所有符合条件的参与者均由简易精神状态检查 (MMSE)、建立阿尔茨海默病登记联合会(CERAD 10 词测试;工作记忆、延迟记忆和识别)和时钟绘图测试 (CDT) 进行评估。 此外,还将使用 Addenbrooke 测试。

不论分期的 AD 患者都将接受多奈哌齐治疗,多奈哌齐是冰岛最常用且最便宜的胆碱酯酶抑制剂。 剂量将照常,晚上 5 毫克,持续四个星期,然后增加到晚上 10 毫克。

路易体痴呆和帕金森痴呆患者服用卡巴拉汀贴片,因为这是唯一一种在这些疾病中具有认知障碍指征的药物。 起始剂量为 4.6 毫克/天,4 周后增加至 9.5 毫克/天。

3 个月后,每位参与者再次接受与开始治疗前相同的测试(连续变量)进行评估。 临床效果也根据临床痴呆评级(CDR;分类变量)进行评级。 执行 EEG 注册。 注册药物治疗的依从性以及副作用的评估。

6 个月后,每个参与者在 3 个月后再次评估。 这是主要终点。

12 个月后,使用相同的仪器进行额外评估(次要终点)。

因此,EEG 被注册 3 次(主要终点)或 4 次(次要终点,因为第一次注册是在进入项目之前的诊断工作期间完成的。 EEG 将揭示组别类别(根据 Mentis Cura 的第三版 (SIGLA),正常、AD 或 Lewy)。 胆碱能指数的分析不会透露给临床医生,因此他们对 EEG 分析的这一部分视而不见。

项目将根据主要终点后的所有可用信息进行分析。 第二次分析将在第二个终点后进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

218

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在记忆诊所诊断出患有轻度认知障碍或因阿尔茨海默氏病引起的轻度痴呆或因路易体病引起的痴呆的个人

描述

纳入标准:

  • 由于阿尔茨海默病或路易体病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆。

排除标准:

  • 太严重的痴呆症(全球恶化量表 5 或更多)
  • 由于社会环境、吸毒或酗酒或其他明确原因导致依从性差的可能性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
阿尔茨海默病导致的 MCI
MCI 患者根据认知能力下降和 MRI 和/或脑脊液 (CSF) 分析的阳性生物标志物被诊断患有阿尔茨海默病。 干预措施是推荐剂量的多奈哌齐,5 毫克/天,持续一个月,然后是 10 毫克/天。 脑电图中的胆碱能指数将在开始治疗前、3 个月和 6 个月后测量,并与治疗的临床反应相关
阿尔茨海默病导致的轻度痴呆
患有轻度痴呆症并根据认知能力下降和 MRI 和/或 CSF 分析的阳性生物标志物被诊断患有阿尔茨海默氏病的个体。 干预措施是推荐剂量的多奈哌齐,5 毫克/天,持续一个月,然后是 10 毫克/天。 脑电图中的胆碱能指数将在开始治疗前、3 个月和 6 个月后测量,并与治疗的临床反应相关
路易体病引起的轻度痴呆
患有轻度路易体痴呆症的人。 干预措施是推荐剂量的 Exelon 贴片,4.6 毫克/天,持续一个月,然后是 9.5 毫克/天。 脑电图中的胆碱能指数将在开始治疗前、3 个月和 6 个月后测量,并与治疗的临床反应相关

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Addenbrooke 认知电池在 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
Addenbrooke 认知电池将在开始治疗前(基线)、3 个月后和 6 个月后使用
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间:基线、3个月、6个月
MMSE 将在开始治疗前(基线)、3 个月后和 6 个月后使用
基线、3个月、6个月
CERAD-10 单词测试
大体时间:基线、3个月、6个月
3 个月和 6 个月后开始治疗前(基线)将使用 CERAD-10 词测试
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jon Snaedal, MD、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月3日

首次发布 (估计)

2015年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月16日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿尔茨海默氏病的临床试验

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