脑电图胆碱能指数和对胆碱酯酶抑制剂治疗的临床反应 (Cholindex)
脑电图-胆碱能指数及其对胆碱酯酶抑制剂治疗临床反应的验证
研究概览
地位
条件
详细说明
患者将在记忆诊所招募。 将向三组可能的参与者提供参与机会:
- 那些有轻度认知障碍 (MCI) 但具有阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物的人,这些生物标志物足以确定 AD 的诊断并开始治疗。
- 接受治疗并能够表示同意的 AD 早期痴呆患者。
- 路易体痴呆或帕金森痴呆的早期痴呆患者接受治疗。
所有符合条件的参与者均由简易精神状态检查 (MMSE)、建立阿尔茨海默病登记联合会(CERAD 10 词测试;工作记忆、延迟记忆和识别)和时钟绘图测试 (CDT) 进行评估。 此外,还将使用 Addenbrooke 测试。
不论分期的 AD 患者都将接受多奈哌齐治疗,多奈哌齐是冰岛最常用且最便宜的胆碱酯酶抑制剂。 剂量将照常,晚上 5 毫克,持续四个星期,然后增加到晚上 10 毫克。
路易体痴呆和帕金森痴呆患者服用卡巴拉汀贴片,因为这是唯一一种在这些疾病中具有认知障碍指征的药物。 起始剂量为 4.6 毫克/天,4 周后增加至 9.5 毫克/天。
3 个月后,每位参与者再次接受与开始治疗前相同的测试(连续变量)进行评估。 临床效果也根据临床痴呆评级(CDR;分类变量)进行评级。 执行 EEG 注册。 注册药物治疗的依从性以及副作用的评估。
6 个月后,每个参与者在 3 个月后再次评估。 这是主要终点。
12 个月后,使用相同的仪器进行额外评估(次要终点)。
因此,EEG 被注册 3 次(主要终点)或 4 次(次要终点,因为第一次注册是在进入项目之前的诊断工作期间完成的。 EEG 将揭示组别类别(根据 Mentis Cura 的第三版 (SIGLA),正常、AD 或 Lewy)。 胆碱能指数的分析不会透露给临床医生,因此他们对 EEG 分析的这一部分视而不见。
项目将根据主要终点后的所有可用信息进行分析。 第二次分析将在第二个终点后进行。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 由于阿尔茨海默病或路易体病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆。
排除标准:
- 太严重的痴呆症(全球恶化量表 5 或更多)
- 由于社会环境、吸毒或酗酒或其他明确原因导致依从性差的可能性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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阿尔茨海默病导致的 MCI
MCI 患者根据认知能力下降和 MRI 和/或脑脊液 (CSF) 分析的阳性生物标志物被诊断患有阿尔茨海默病。
干预措施是推荐剂量的多奈哌齐,5 毫克/天,持续一个月,然后是 10 毫克/天。
脑电图中的胆碱能指数将在开始治疗前、3 个月和 6 个月后测量,并与治疗的临床反应相关
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阿尔茨海默病导致的轻度痴呆
患有轻度痴呆症并根据认知能力下降和 MRI 和/或 CSF 分析的阳性生物标志物被诊断患有阿尔茨海默氏病的个体。
干预措施是推荐剂量的多奈哌齐,5 毫克/天,持续一个月,然后是 10 毫克/天。
脑电图中的胆碱能指数将在开始治疗前、3 个月和 6 个月后测量,并与治疗的临床反应相关
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路易体病引起的轻度痴呆
患有轻度路易体痴呆症的人。
干预措施是推荐剂量的 Exelon 贴片,4.6 毫克/天,持续一个月,然后是 9.5 毫克/天。
脑电图中的胆碱能指数将在开始治疗前、3 个月和 6 个月后测量,并与治疗的临床反应相关
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Addenbrooke 认知电池在 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
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Addenbrooke 认知电池将在开始治疗前(基线)、3 个月后和 6 个月后使用
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间:基线、3个月、6个月
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MMSE 将在开始治疗前(基线)、3 个月后和 6 个月后使用
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基线、3个月、6个月
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CERAD-10 单词测试
大体时间:基线、3个月、6个月
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3 个月和 6 个月后开始治疗前(基线)将使用 CERAD-10 词测试
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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