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コリンエステラーゼ阻害剤による治療に対する脳波コリン作動性指数と臨床反応 (Cholindex)

2018年8月16日 更新者：Landspitali University Hospital

EEG-コリン作動性指数とコリンエステラーゼ阻害剤による治療に対する臨床反応の検証

コリンエステラーゼ阻害剤による薬物治療は、アルツハイマー病の治療に適応され、ほとんどの場合、診断が下されるとすぐにこれらの薬物の 1 つが処方されます。 それにもかかわらず、患者の最大 30% が治療の恩恵を受けていないことがいくつかの研究で示されています。 これらの薬は副作用を起こす可能性があり、最も頻繁な徴候として吐き気、下痢、腹部の不快感を伴う胃腸管からの副作用が最も頻繁に見られます。 したがって、治療を開始する前に、患者が薬の恩恵を受ける可能性があるかどうかを知ることが重要です. 現在の知識では不可能ですが、このプロジェクトは、この目的のために EEG 登録 (EEG-コリン作動性指数) から計算された特定の指数を評価することを目的としています。 従来の脳波登録は治療前に行われ、脳波登録から計算されたコリン作動性指数が臨床転帰と比較されます。 フォローアップ期間は 6 か月で、さらに 6 か月延長されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

患者は記憶クリニックで募集されます。 参加者の 3 つの可能なグループが参加を提供されます。

  • 軽度認知障害 (MCI) であるが、アルツハイマー病 (AD) の診断につながり、治療を開始するのに十分決定的なアルツハイマー病 (AD) のバイオマーカーを有する患者。
  • ADの早期認知症で治療を受け、同意できる者。
  • レビー小体型認知症またはパーキンソン型認知症の早期認知症で治療を受けている方。

対象となるすべての参加者は、Mini Mental State Examination (MMSE)、Consortium to Establish Registry in Alzheimer´s Disease (CERAD 10 ワード テスト; 作業記憶、遅延記憶および認識) および時計描画テスト (CDT) によって評価されます。 さらに、Addenbrooke テストが使用されます。

病期に関係なく AD 患者には、アイスランドで最も使用され、最も安価なコリンエステラーゼ阻害剤であるドネペジルによる治療が提供されます。 用量は通常どおり、夕方に 5mg を 4 週間服用し、その後、夕方に 10mg に増量します。

レビー小体型認知症およびパーキンソン型認知症の患者には、リバスチグミンがこれらの障害の認知障害を示す唯一の医薬品であるため、リバスチグミンのパッチが提供されます。 開始用量は 4.6mg/日で、4 週間後に 9.5mg/日に増量されます。

3 か月後、各参加者は治療開始前と同じテストで再度評価されます (連続変数)。 臨床効果は、Clinical Dementia Rating (CDR; カテゴリ変数) に従っても評価されます。 EEG 登録が実行されます。 薬物療法のアドヒアランスと副作用の評価が登録されています。

6 か月後、各参加者は 3 か月後に再度評価されます。 これが主要なエンドポイントです。

12 か月後、同じ機器によって追加の評価が行われます (二次エンドポイント)。

したがって、EEG は 3 回 (一次エンドポイント) または 4 回 (最初の登録はプロジェクトに入る前の診断ワークアップ中に行われたため、二次エンドポイント) 登録されます。 EEG は、グループごとのカテゴリ (Mentis Cura の第 3 版 (SIGLA) によると、通常、AD、または Lewy) を明らかにします。 コリン作動性指数の分析は、EEG 分析のこの部分を知らされていない臨床医には明らかにされません。

プロジェクトは、主要なエンドポイント以降の入手可能なすべての情報に基づいて分析されます。 2 番目の分析は、2 番目のエンドポイントの後に実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

218

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症、またはレビー小体病による認知症と記憶クリニックで診断された個人

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症、またはレビー小体病による認知症。

除外基準:

  • 認知症が進行しすぎている (グローバル劣化尺度で 5 以上)
  • 社会的状況、薬物またはアルコールの乱用、またはその他の定義された原因によるコンプライアンスの低下の可能性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アルツハイマー病によるMCI
認知機能低下および MRI および/または脳脊髄液 (CSF) 分析による陽性バイオマーカーに基づいてアルツハイマー病と診断された MCI 患者。 介入は、推奨用量のドネペジルで、1 か月間は 5mg/日、その後は 10mg/日です。 EEGのコリン作動性指数は、治療開始前、3および6か月後に測定され、治療の臨床反応に関連します
アルツハイマー病による軽度の認知症
軽度の認知症を患い、認知機能低下および MRI および/または CSF 分析による陽性バイオマーカーに基づいてアルツハイマー病と診断された個人。 介入は、推奨用量のドネペジルで、1 か月間は 5mg/日、その後は 10mg/日です。 EEGのコリン作動性指数は、治療開始前、3および6か月後に測定され、治療の臨床反応に関連します
レビー小体病による軽度の認知症
軽度のレビー小体型認知症の方。 介入は、推奨用量の Exelon パッチで、4.6mg/日を 1 か月間、その後は 9.5mg/日です。 EEGのコリン作動性指数は、治療開始前、3および6か月後に測定され、治療の臨床反応に関連します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月および 6 か月での Addenbrooke 認知バッテリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
Addenbrooke認知バッテリーは、治療開始前（ベースライン）、3か月後、および6か月後に使用されます
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
MMSEは、治療開始前（ベースライン）、3か月後、および6か月後に使用されます
ベースライン、3 か月、6 か月
CERAD-10 単語テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
CERAD-10ワードテストは、3か月後および6か月後の治療開始前（ベースライン）に使用されます
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Landspitali University Hospital

協力者

Mentis Cura

捜査官

  • 主任研究者：Jon Snaedal, MD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年5月1日

研究の完了 (予期された)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSH-15-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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