Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-cholinerge index en klinische respons op behandeling met cholinesteraseremmers (Cholindex)

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Landspitali University Hospital

EEG-cholinerge index en de validatie van klinische respons op behandeling met cholinesteraseremmers

Medicamenteuze behandeling met cholinesteraseremmers is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer en in de meeste gevallen wordt een van deze geneesmiddelen voorgeschreven zodra de diagnose is gesteld. Desalniettemin is in verschillende onderzoeken aangetoond dat tot 30% van de patiënten geen baat heeft bij de behandeling. Deze medicijnen kunnen bijwerkingen hebben, meestal uit het maagdarmkanaal met misselijkheid, diarree en ongemak in de buik als de meest voorkomende symptomen. Het is daarom belangrijk om, voordat de behandeling wordt gestart, te weten of de patiënt waarschijnlijk baat zal hebben bij het geneesmiddel of niet. Met de huidige kennis is het vandaag niet mogelijk, maar dit project beoogt hiervoor een specifieke index te evalueren, berekend op basis van een EEG-registratie (de EEG-cholinerge index). Voorafgaand aan de behandeling wordt een conventionele EEG-registratie uitgevoerd en wordt de cholinerge index berekend op basis van de EEG-registratie vergeleken met de klinische uitkomst. De duur van de follow-up is 6 maanden met een verlenging van nog eens 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geworven in een Memory Clinic. Er worden drie mogelijke groepen deelnemers deelname aangeboden:

  • Degenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) maar met biomarkers van de ziekte van Alzheimer (AD) die overtuigend genoeg zijn om te leiden tot de diagnose van AD en om medische behandeling te starten.
  • Degenen met vroege dementie van AD die medische behandeling krijgen aangeboden en in staat zijn om toestemming te geven.
  • Degenen met vroege dementie van Lewy body dementie of Parkinson-dementie die medische behandeling krijgen aangeboden.

Alle in aanmerking komende deelnemers worden beoordeeld door het Mini Mental State Examination (MMSE), Consortium to Establish Registry in Alzheimer's Disease (CERAD 10-woordtest; werkgeheugen, vertraagd geheugen en herkenning) en Clock Drawing Test (CDT). Daarnaast zal de Addenbrooke-test worden gebruikt.

Patiënten met AD krijgen ongeacht het stadium een ​​behandeling aangeboden met donepezil, de meest gebruikte en goedkoopste cholinesteraseremmer in IJsland. De dosis is zoals gewoonlijk 5 mg 's avonds gedurende vier weken, daarna verhoogd tot 10 mg' s avonds.

Patiënten met Lewy-body-dementie en Parkinson-dementie krijgen rivastigmine in een pleister aangeboden, aangezien dit het enige medicijn is met de indicatie van cognitieve stoornissen bij deze aandoeningen. De startdosis is 4,6 mg/dag, verhoogd tot 9,5 mg/dag na 4 weken.

Na 3 maanden wordt elke deelnemer opnieuw geëvalueerd met dezelfde tests als voor aanvang van de behandeling (continue variabelen). Het klinische effect wordt ook beoordeeld volgens de Clinical Dementia Rating (CDR; categorische variabelen). Er wordt een EEG-registratie uitgevoerd. De naleving van de medicamenteuze behandeling en de evaluatie van bijwerkingen worden geregistreerd.

Na 6 maanden wordt elke deelnemer opnieuw geëvalueerd als na 3 maanden. Dit is het primaire eindpunt.

Na 12 maanden wordt een aanvullende evaluatie uitgevoerd door dezelfde instrumenten (secundair eindpunt).

Het EEG wordt dus 3 keer (primair eindpunt) of 4 keer (secundair eindpunt) geregistreerd aangezien de eerste registratie is gedaan tijdens het diagnostisch onderzoek voordat het project werd ingegaan. Het EEG onthult de groepsgewijze categorie (Normaal, AD of Lewy volgens de derde editie (SIGLA) van Mentis Cura). Een analyse van de cholinerge index wordt niet onthuld aan de clinicus die dus blind is voor dit deel van de EEG-analyse.

Het project wordt geanalyseerd op basis van alle beschikbare informatie na het primaire eindpunt. Na het tweede eindpunt wordt een tweede analyse uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen die in een geheugenkliniek zijn gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer of met dementie als gevolg van de ziekte van Lewy Body

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde cognitieve stoornis of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer of met dementie als gevolg van de ziekte van Lewy Body.

Uitsluitingscriteria:

  • Te gevorderde dementie (5 of meer op Global Deterioration Scale)
  • waarschijnlijkheid van slechte naleving als gevolg van sociale omstandigheden, drugs- of alcoholmisbruik of andere gedefinieerde oorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer
Individuen met MCI gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer op basis van cognitieve achteruitgang en positieve biomarkers door MRI en/of cerebrospinale vloeistof (CSF) analyse. De interventie is donepezil in de aanbevolen doses, 5 mg/dag gedurende een maand en daarna 10 mg/dag. De cholinerge index in het EEG wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, na 3 en 6 maanden en gerelateerd aan de klinische respons van de behandeling
Lichte dementie door de ziekte van Alzheimer
Personen met milde dementie en gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer op basis van cognitieve achteruitgang en positieve biomarkers door MRI en/of CSF-analyse. De interventie is donepezil in de aanbevolen doses, 5 mg/dag gedurende een maand en daarna 10 mg/dag. De cholinerge index in het EEG wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, na 3 en 6 maanden en gerelateerd aan de klinische respons van de behandeling
Milde dementie als gevolg van de ziekte van Lewy body
Personen met milde Lewy body dementie. De interventie bestaat uit Exelon-pleisters in de aanbevolen doseringen, 4,6 mg/dag gedurende een maand en daarna 9,5 mg/dag. De cholinerge index in het EEG wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, na 3 en 6 maanden en gerelateerd aan de klinische respons van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de cognitieve batterij van Addenbrooke na 3 maanden en na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De cognitieve batterij van Addenbrooke wordt gebruikt vóór aanvang van de behandeling (baseline), na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
MMSE wordt gebruikt vóór aanvang van de behandeling (baseline), na 3 maanden en na 6 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
CERAD-10 woordtest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
CERAD-10-woordtest zal worden gebruikt voordat de behandeling wordt gestart (baseline) na 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Medewerkers

Mentis Cura

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Snaedal, MD, professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSH-15-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren