Indice EEG-colinergico e risposta clinica al trattamento con inibitori della colinesterasi (Cholindex)

I pazienti saranno reclutati in una clinica della memoria. Verrà offerta la partecipazione a tre possibili gruppi di partecipanti:

• Quelli con lieve danno cognitivo (MCI) ma con biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD) sufficientemente conclusivi da portare alla diagnosi di AD e iniziare il trattamento medico.
• Quelli con demenza precoce di AD a cui vengono offerte cure mediche e sono in grado di dare il consenso.
• Quelli con demenza precoce da corpi di Lewy o demenza da Parkinson a cui viene offerto un trattamento medico.

Tutti i partecipanti idonei vengono valutati dal Mini Mental State Examination (MMSE), Consortium to Establish Registry in Alzheimer´s Disease (CERAD 10 word test; memoria di lavoro, memoria ritardata e riconoscimento) e Clock Drawing Test (CDT). Verrà inoltre utilizzato il test di Addenbrooke.

Ai pazienti con AD indipendentemente dallo stadio verrà offerto il trattamento con donepezil, l'inibitore della colinesterasi più utilizzato ed economico in Islanda. La dose sarà come di consueto, 5 mg la sera per quattro settimane, poi aumentata a 10 mg la sera.

Ai pazienti con demenza da corpi di Lewy e demenza da Parkinson viene offerta la rivastigmina in cerotto poiché questo è l'unico farmaco con l'indicazione di deterioramento cognitivo in questi disturbi. La dose iniziale è di 4,6 mg/giorno aumentata a 9,5 mg/giorno dopo 4 settimane.

Dopo 3 mesi, ogni partecipante viene nuovamente valutato con gli stessi test di prima dell'inizio del trattamento (variabili continue). L'effetto clinico è valutato anche in base al Clinical Dementia Rating (CDR; variabili categoriche). Viene eseguita una registrazione EEG. Viene registrata l'adesione alla terapia farmacologica e la valutazione degli effetti collaterali.

Dopo 6 mesi, ogni partecipante viene valutato nuovamente come dopo 3 mesi. Questo è il punto finale primario.

Dopo 12 mesi viene eseguita una valutazione aggiuntiva dagli stessi strumenti (endpoint secondario).

L'EEG viene quindi registrato 3 volte (end point primario) o 4 volte (end point secondario in quanto la prima registrazione è stata effettuata durante il lavoro diagnostico precedente all'ingresso nel progetto. L'EEG rivelerà la categoria saggia di gruppo (Normal, AD o Lewy secondo la terza edizione (SIGLA) di Mentis Cura). Un'analisi dell'indice colinergico non viene rivelata al clinico che è quindi cieco a questa parte dell'analisi EEG.

Il progetto sarà analizzato sulla base di tutte le informazioni disponibili dopo l'endpoint primario. Una seconda analisi verrà eseguita dopo il secondo punto finale.