Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG-kolinerg index és klinikai válasz a kolinészteráz-gátlókkal való kezelésre (Cholindex)

2018. augusztus 16. frissítette: Landspitali University Hospital

EEG-kolinerg index és a kolinészteráz-gátlókkal való kezelésre adott klinikai válasz validálása

A kolinészteráz-gátlókkal végzett gyógyszeres kezelés az Alzheimer-kór kezelésére javallt, és a legtöbb esetben a diagnózis felállítása után azonnal felírják valamelyik gyógyszert. Ennek ellenére számos tanulmány kimutatta, hogy a betegek akár 30%-a sem részesül a kezelésből. Ezeknek a gyógyszereknek lehetnek mellékhatásai, leggyakrabban a gyomor-bél traktusból, melynek leggyakoribb tünete hányinger, hasmenés és kellemetlen érzés a hasban. Ezért a kezelés megkezdése előtt fontos tudni, hogy a betegnek valószínűleg haszna származik-e a gyógyszerből vagy sem. Jelenlegi ismeretekkel ez nem lehetséges, de ennek a projektnek az a célja, hogy egy EEG-regisztrációból (EEG-kolinerg index) számított specifikus indexet értékeljünk ki erre a célra. A kezelés előtt hagyományos EEG-regisztrációt végeznek, és az EEG-regisztrációból számított kolinerg indexet összehasonlítják a klinikai eredménnyel. A követés időtartama 6 hónap, amely további 6 hónappal meghosszabbodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Alzheimer kór

Részletes leírás

A betegeket egy Memóriaklinikán veszik fel. A résztvevők három lehetséges csoportjának részvételét ajánljuk fel:

Azok, akiknek enyhe kognitív károsodása (MCI), de az Alzheimer-kór (AD) biomarkerei elég meggyőzőek az AD diagnózisához és az orvosi kezelés megkezdéséhez.
Azok a korai AD demenciában szenvedők, akiknek orvosi kezelést kínálnak, és képesek beleegyezést adni.
Azok a korai demenciában szenvedők, mint a Lewy-test demenciája vagy a Parkinson-kór, akiknek orvosi kezelést kínálnak.

Minden jogosult résztvevőt a Mini Mental State Examination (MMSE), az Alzheimer-kór regiszterét létrehozó konzorcium (CERAD 10 szavas teszt; munkamemória, késleltetett memória és felismerés) és az órarajzi teszt (CDT) értékel. Ezenkívül az Addenbrooke tesztet is használni fogják.

Az AD-ben szenvedő betegek stádiumától függetlenül donepezilt, a leggyakrabban használt és legolcsóbb kolinészteráz-gátlót kínálnak Izlandon. Az adag a szokásos módon lesz, 5 mg este négy héten keresztül, majd este 10 mg-ra emelik.

A Lewy-testes demenciában és Parkinson-demenciában szenvedő betegeknek rivasztigmint kínálnak tapasz formájában, mivel ez az egyetlen olyan gyógyszer, amely kognitív károsodást jelez ezekben a rendellenességekben. A kezdő adag 4,6 mg/nap, 4 hét után 9,5 mg-ra emelve.

3 hónap elteltével minden résztvevőt ugyanazokkal a tesztekkel értékelnek, mint a kezelés megkezdése előtt (folyamatos változók). A klinikai hatást a Clinical Dementia Rating (CDR; kategorikus változók) szerint is értékelik. EEG-regisztrációt végeznek. A gyógyszeres terápia betartását, valamint a mellékhatások értékelését regisztrálják.

6 hónap elteltével minden résztvevőt újra értékelnek, mint 3 hónap elteltével. Ez az elsődleges végpont.

12 hónap elteltével további értékelést végeznek ugyanazokkal az eszközökkel (másodlagos végpont).

Így az EEG-t 3-szor (elsődleges végpont) vagy 4-szer (másodlagos végpont) regisztrálják, mivel az első regisztráció a diagnosztikai munka során, a projektbe lépés előtt történt. Az EEG csoportos kategóriát fog feltárni (normál, AD vagy Lewy a Mentis Cura harmadik kiadása (SIGLA) szerint). A kolinerg index elemzését nem tárják fel a klinikus számára, ezért az EEG-elemzés ezen részét nem látja.

A projektet az elsődleges végpont után az összes rendelkezésre álló információ alapján elemzik. A második végpont után egy második elemzésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

218

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Memóriaklinikán enyhe kognitív károsodással vagy Alzheimer-kór miatti enyhe demenciával vagy Lewy-kór miatti demenciával diagnosztizált személyek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Enyhe kognitív károsodás vagy enyhe demencia az Alzheimer-kór miatt vagy a Lewy-kór okozta demencia.

Kizárási kritériumok:

Túl előrehaladott demencia (5 vagy több a globális romlási skálán)
a társadalmi körülmények, a kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy más meghatározott okok miatti rossz megfelelés valószínűsége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MCI az Alzheimer-kór miatt Alzheimer-kórral diagnosztizált MCI-s egyének kognitív hanyatlása és pozitív biomarkerek MRI és/vagy Cerebro Spinal Fluid (CSF) elemzése alapján. A beavatkozás a donepezil ajánlott adagokban, 5 mg/nap egy hónapig, majd 10 mg/nap. A kolinerg indexet az EEG-ben a kezelés megkezdése előtt, 3 és 6 hónap elteltével mérik, és a kezelés klinikai válaszától függenek.
Alzheimer-kór okozta enyhe demencia Enyhe demenciában szenvedő egyének, akiknél Alzheimer-kórt diagnosztizáltak kognitív hanyatlás és pozitív biomarkerek alapján MRI- és/vagy CSF-analízissel. A beavatkozás a donepezil ajánlott adagokban, 5 mg/nap egy hónapig, majd 10 mg/nap. A kolinerg indexet az EEG-ben a kezelés megkezdése előtt, 3 és 6 hónap elteltével mérik, és a kezelés klinikai válaszától függenek.
Enyhe demencia a Lewy-test betegsége miatt Enyhe Lewy-testes demenciában szenvedő egyének. A beavatkozás az Exelon tapaszok ajánlott adagokban, 4,6 mg/nap egy hónapig, majd 9,5 mg/nap. A kolinerg indexet az EEG-ben a kezelés megkezdése előtt, 3 és 6 hónap elteltével mérik, és a kezelés klinikai válaszától függenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Addenbrooke kognitív akkumulátorban 3 és 6 hónapos korban Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap	Az Addenbrooke kognitív akkumulátort a kezelés megkezdése előtt (alapállapot), 3 hónap után és 6 hónap után használják	Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap	Az MMSE-t a kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap elteltével és 6 hónap elteltével alkalmazzák	Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
CERAD-10 szóteszt Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap	A CERAD-10 szótesztet a kezelés megkezdése előtt (alapállapot) használják 3 hónap és 6 hónap után.	Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Landspitali University Hospital

Együttműködők

Mentis Cura

Nyomozók

Kutatásvezető: Jon Snaedal, MD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

LSH-15-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .