Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-kolinerg indeks og klinisk respons på behandling med kolinesterasehemmere (Cholindex)

16. august 2018 oppdatert av: Landspitali University Hospital

EEG-kolinerg indeks og dens validering av klinisk respons på behandling med kolinesterasehemmere

Medikamentell behandling med kolinesterasehemmere er indisert for behandling av Alzheimers sykdom og i de fleste tilfeller foreskrives ett av disse legemidlene så snart diagnosen er stilt. Det er likevel vist i flere studier at opptil 30 % av pasientene ikke har nytte av behandling. Disse medikamentene kan ha bivirkninger, oftest fra mage-tarmkanalen med kvalme, diaré og ubehag i underlivet som de hyppigste tegnene. Det er derfor viktig å vite før behandlingen settes i gang om pasienten sannsynligvis vil ha nytte av stoffet eller ikke. Det er ikke mulig i dag med dagens kunnskap, men dette prosjektet tar sikte på å evaluere en spesifikk indeks, beregnet fra en EEG-registrering (den EEG-kolinergiske indeksen) for dette formålet. En konvensjonell EEG-registrering gjøres før behandling og den kolinerge indeksen beregnet fra EEG-registreringen sammenlignes med det kliniske utfallet. Varigheten av oppfølgingen er 6 måneder med forlengelse på ytterligere 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Alzheimers sykdom

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert i en Memory Clinic. Tre mulige deltakergrupper vil bli tilbudt deltakelse:

De med mild kognitiv svikt (MCI), men med biomarkører for Alzheimers sykdom (AD) som er avgjørende nok til å føre til diagnosen AD og til å starte medisinsk behandling.
De med tidlig demens av AD som får tilbud om medisinsk behandling og kan gi samtykke.
De med tidlig demens av Lewy body demens eller Parkinson demens som tilbys medisinsk behandling.

Alle kvalifiserte deltakere blir evaluert av Mini Mental State Examination (MMSE), Consortium to Establish Registry in Alzheimers Disease (CERAD 10 ord test; arbeidsminne, forsinket minne og gjenkjenning) og Clock Drawing Test (CDT). I tillegg vil Addenbrooke-testen bli brukt.

Pasienter med AD uavhengig av stadium vil bli tilbudt behandling med donepezil, den mest brukte og billigste kolinesterasehemmeren på Island. Dosen vil være som vanlig, 5 mg om kvelden i fire uker, deretter økt til 10 mg om kvelden.

Pasienter med Lewy body-demens og Parkinson-demens tilbys rivastigmin i plaster da dette er den eneste medisinen med indikasjon på kognitiv svikt ved disse lidelsene. Startdosen er 4,6 mg/dag økt til 9,5 mg/dag etter 4 uker.

Etter 3 måneder blir hver deltaker evaluert på nytt med de samme testene som før behandlingsstart (kontinuerlige variabler). Den kliniske effekten er også vurdert i henhold til Clinical Dementia Rating (CDR; kategoriske variabler). Det utføres en EEG-registrering. Etterlevelse av medikamentell behandling samt evaluering av bivirkninger registreres.

Etter 6 måneder blir hver deltaker evaluert igjen som etter 3 måneder. Dette er det primære endepunktet.

Etter 12 måneder utføres en ekstra evaluering av de samme instrumentene (sekundært endepunkt).

EEG blir altså registrert 3 ganger (primært endepunkt) eller 4 ganger (sekundært endepunkt da første registrering ble gjort under diagnosearbeidet før inn i prosjektet. EEG vil avsløre gruppevis kategori (Normal, AD eller Lewy i henhold til den tredje utgaven (SIGLA) av Mentis Cura). En analyse av den kolinerge indeksen blir ikke avslørt for klinikeren som dermed er blindet for denne delen av EEG-analysen.

Prosjektet vil bli analysert basert på all tilgjengelig informasjon etter primær endepunkt. En andre analyse vil bli utført etter det andre endepunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert ved en hukommelsesklinikk med mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom eller med demens på grunn av Lewy body-sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom eller med demens på grunn av Lewy body-sykdom.

Ekskluderingskriterier:

For avansert demens (5 eller flere på Global Deterioration Scale)
sannsynlighet for dårlig etterlevelse på grunn av sosiale forhold, narkotika- eller alkoholmisbruk eller andre definerte årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MCI på grunn av Alzheimers sykdom Personer med MCI diagnostisert med Alzheimers sykdom på grunnlag av kognitiv nedgang og positive biomarkører ved MR og/eller Cerebro Spinal Fluid (CSF) analyse. Intervensjonen er donepezil i anbefalte doser, 5 mg/dag i en måned og deretter 10 mg/dag. Kolinerg indeks i EEG vil bli målt før behandlingsstart, etter 3 og 6 måneder og relatert til klinisk respons av behandlingen
Mild demens på grunn av Alzheimers sykdom Personer med mild demens og diagnostisert med Alzheimers sykdom på grunnlag av kognitiv svikt og positive biomarkører ved MR- og/eller CSF-analyse. Intervensjonen er donepezil i anbefalte doser, 5 mg/dag i en måned og deretter 10 mg/dag. Kolinerg indeks i EEG vil bli målt før behandlingsstart, etter 3 og 6 måneder og relatert til klinisk respons av behandlingen
Mild demens på grunn av Lewy body-sykdom Personer med mild Lewy body demens. Intervensjonen er Exelon-plaster i anbefalte doser, 4,6 mg/dag i en måned og deretter 9,5 mg/dag. Kolinerg indeks i EEG vil bli målt før behandlingsstart, etter 3 og 6 måneder og relatert til klinisk respons av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bytt fra baseline i Addenbrooke kognitive batteri ved 3 måneder og ved 6 måneder Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder	Addenbrooke kognitive batteri vil bli brukt før behandlingsstart (baseline), etter 3 måneder og etter 6 måneder	Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE) Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder	MMSE vil bli brukt før behandlingsstart (baseline), etter 3 måneder og etter 6 måneder	Baseline, 3 måneder, 6 måneder
CERAD-10 ordtest Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder	CERAD-10 ordtest vil bli brukt før behandlingsstart (baseline) etter 3 måneder og 6 måneder	Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Samarbeidspartnere

Mentis Cura

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jon Snaedal, MD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LSH-15-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .